Dispositifs médicaux : le petit guide d’information !

Mis à jour le : 26 juillet 2023

Que vous soyez un jeune aventurier, un adulte expérimenté ou un grand enfant de la vie, il est fort probable que vous ayez un jour besoin d’un dispositif médical. Du simple pansement pour protéger une petite blessure aux implants électroniques révolutionnaires directement intégrés dans le cerveau, les dispositifs médicaux sont divers et subtilement présents dans notre quotidien. Afin de les utiliser efficacement, il est essentiel de comprendre leur fonctionnement. 

Dans cet article, nous définirons le terme de « dispositif médical », pour en explorer les différents types existants. Ensuite, nous expliquerons quelle est la différence entre un dispositif médical et un médicament, après quoi nous traiterons de leurs points de vente et   prise en charge par la sécurité sociale.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? 

Un dispositif médical ou instrument médical, est un produit de santé accomplissant une action médicale par un moyen mécanique ou physique. Les dispositifs médicaux sont généralement utilisés à des fins d’atténuation de blessure(s) ou maladie(s); de diagnostic; de prévention, ou encore de traitement.

À savoir : avant d’être commercialisés, les dispositifs médicaux reçoivent le marquage “CE”. Ce logo est important car il atteste la conformité du produit ainsi que le respect des exigences européennes en matière de sécurité et de performances, imposées au fabriquant. Si celui-ci est étranger, il peut recourir à des solutions de traduction pour les fabricants de dispositifs médicaux, soit des services de traduction certifiés, spécialisés dans les dispositifs médicaux et le domaine médical, afin d’exporter son produit mondialement.

Les différents types de dispositifs médicaux 

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories, en fonction du risque (du plus faible au plus élevé) que leur utilisation peut représenter pour le consommateur. La catégorie d’un dispositif médical est déterminée selon des règles strictes de classification par le fabricant. Il existe une multitude de dispositifs médicaux et beaucoup de produits répondent à cette définition, mais en voici une liste non-exhaustive : 

• Non-implantables : pansements, béquilles, cannes, lunettes, fauteuils roulants etc.
• Implantables : prothèses, implants dentaires, stimulateurs cardiaques etc.
• Sur mesure : Implants, semelles orthopédiques etc. 
• In-vitro : Réactifs de dosage, auto-tests etc., (permettant un diagnostic in-vitro).

À noter que le terme de “dispositif médical” comprend également tous dispositifs permettant aux médecins de poser un diagnostic : scanners, appareils d’échographies, radiographies, mammographies etc.

Quelle(s) différence(s) entre un dispositif médical et un médicament ? 

Un dispositif médical se différencie d’un médicament par sa fonction ou son mode d’action, qui est souvent physique et/ou mécanique. Par exemple : le remplacement d’un organe. De plus, un dispositif médical répond généralement à plusieurs critères pour être reconnu comme tel : 

• C’est un instrument, appareil, équipement, réactif etc.
• Il s’utilise à des fins médicales préventives, de traitement ou de diagnostic
• Il n’utilise pas de moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Tandis qu’un médicament suggère automatiquement une interaction entre une substance active et un composant cellulaire du corps humain. Les fonctions thérapeutiques d’un médicament sont déterminées en fonction de son action dans l’organisme (pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques). 

Maintenant que l’on connait la différence entre les deux, où en trouver à la vente ?

Où acheter mon dispositif médical ? 

Une majorité de dispositifs médicaux sont en vente libre, directement accessibles au grand public (prestataires spécialisés, grandes surfaces, distributeurs, directement auprès des fabriquants etc.). Cependant, cela ne concerne pas tous les instruments médicaux et certains font l’objet d’une vente réglementée. Parmi eux : 

• Les prothèses auditives, délivrées par un audioprothésiste diplômé, sur prescription médicale.
• Autres prothèses et orthèses (utilisées pour soutenir, protéger une partie du corps, contrairement à la prothèse qui remplace un membre manquant), dont la vente est strictement réservée aux prothésistes, othésistes et orthopédistes certifiées et soumis à des conditions de délivrances adaptées.
• Les dispositifs de correction optique (lentilles et verres), uniquement vendus par des opticiens-lunetiens proffessionnels. 
• Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, accessibles à la vente en pharmacie, à l’exception des tests de grossesse et d’ovulation.

Mais avant de se fournir, il faut d’abord passer à la caisse : et la prise en charge dans tout ça ?

Mon dispositif médical est-il pris en charge par la sécurité sociale ? 

En France, la prise en charge des dispositifs médicaux par la sécurité sociale dépend de plusieurs conditions : type du dispositif ou de la pathologie traitée, ainsi que des conditions et critères spécifiques établis par l’Assurance Maladie. 

Les dispositifs médicaux remboursables sont répertoriés dans une liste appelée “LPPR” (Liste des Produits et Prestations Remboursables), qui comprend une gamme variée de dispositifs tels que les prothèses, fauteuils roulants, orthèses etc. 

Nous vous conseilllons de préalablement consulter les critères de remboursement spécifiques à chaque dispositif ou de vous renseigner auprès de votre caisse d’Assurance Maladie, pour connaître les modalités précises de prise en charge de vos dispositifs.

Le mot de la fin 

D’après une étude basée sur les comptes de la sécurité sociale en 2021, les dépenses liées aux dispositifs médicaux et présentées au remboursement de l’assurance maladie s’élevaient à 10,4 milliards d’euros en 2020. En réponse à ce nombre, 9,4 milliards d’euros ont été remboursés par celle-ci, ce qui représente un taux de remboursement de 88%. Ainsi, vos dispositifs médicaux, peuvent vous être remboursé en partie, et ce, même s’ils sont étrangers grâce aux services de traduction des dispositifs médicaux. Ensuite, notons également que ces dispositifs ne remplacent pas les médicaments, ni les soins ou prestations médicales. De cette façon, il reste important de bien choisir votre assurance santé et une mutuelle adaptée afin d’assurer vos frais de santé sur le long terme. 

Sources et informations complémentaires : 

economie.gouv.fr

securite-sociale.fr