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ZOLPIDEM EG 10 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 7



Générique du STILNOX 10MG CPR SECABLE 20, groupe générique ZOLPIDEM (TARTRATE DE)
Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Zolpidem eg 10 mg comprime : Contre-indications


CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
. hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,
. insuffisance respiratoire sévère,
. syndrome d'apnée du sommeil,
. insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
. myasthénie.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
- Grossesse : les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du zolpidem. Les données cliniques sont insuffisantes à ce jour pour les expositions au 1er trimestre. Par analogie avec des molécules apparentées (benzodiazépines) : une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal est possible en cas de prise du zolpidem à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse. Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le zolpidem au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
- Allaitement : l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Zolpidem eg 10 mg comprime : Mises en garde et précautions d'emploi


MISES EN GARDE :
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Tolérance pharmacologique :
L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
- Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Avec le zolpidem, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
- Phénomène de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
- Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices :
. Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
. Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir posologie et mode d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
- Troubles du comportement :
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
. aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
. idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
. désinhibition avec impulsivité,
. euphorie, irritabilité,
. amnésie antérograde,
. suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
. comportement inhabituel pour le patient,
. comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
. conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
- Risque d'accumulation :
. Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir propriétés pharmacocinétiques).
. Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
. Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir posologie et mode d'administration).
. Ceci n'est pas attendu avec le zolpidem en cas d'insuffisance rénale, compte tenu de son métabolisme (voir propriétés pharmacocinétiques).
- Sujet âgé :
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir interactions).
- Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
- Durée de traitement :
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir posologie et mode d'administration).
- Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
- Modalités d'arrêt progressif du traitement :
. Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
. Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
- Enfant :
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
- Sujet âgé, insuffisant hépatique :
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir mises en garde).
- Insuffisant respiratoire :
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
- Grossesse : un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue. En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par zolpidem, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Zolpidem eg 10 mg comprime : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; anxiolytiques ; autres hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide, pizotifène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Buprénorphine :
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
- Kétoconazole :
Majoration légère de la sédation.
- Rifampicine :
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du zolpidem par augmentation de son métabolisme hépatique.

Zolpidem : Grossesse et allaitement


Grossesse :
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du zolpidem. Les données cliniques sont insuffisantes à ce jour pour les expositions au 1er trimestre.
Par analogie avec des molécules apparentées (benzodiazépines) :
- Une diminution des mouvements actifs foetaux et de la variabilité du rythme cardiaque foetal est possible en cas de prise du zolpidem à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse.
- Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néonatal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le zolpidem au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par zolpidem, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement :
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Zolpidem : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


- Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
- L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique interactions).
- Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Zolpidem eg 10 mg comprime : Effets indésirables


Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
- Effets indésirables neuropsychiatriques (voir mises en garde et précautions d'emploi) :
. amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
. troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
. dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
. sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,
. confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
. modifications de la libido.
- Effets indésirables cutanés :
éruptions cutanées, prurit, urticaires superficielles ou profondes (angioedème).
- Effets indésirables généraux :
hypotonie musculaire, asthénie.
- Effets indésirables oculaires :
diplopie.
- Effets indésirables gastro-intestinaux :
troubles gastro-intestinaux.

Zolpidem eg 10 mg comprime : Surdosage


- Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de poly-intoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool). Dans le cas du zolpidem, le pronostic a toujours été favorable pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu'à 400 mg.
- En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.
- Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.
- Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.
- En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
- Une surveillance particulière des fonctions cardiorespiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
- L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
- L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Zolpidem : Données de sécurité précliniques


Sans objet.


Zolpidem : Incompatibilités


Sans objet.


Zolpidem Posologie et propriété Zolpidem Posologie et propriété 2/3 Zolpidem Prescription Zolpidem Prescription
lexique santé


Antihistaminiques : Substance médicamenteuse permettant de réduire ou de neutraliser ......
Diplopie : Trouble de la vision. Le sujet perçoit deux images d’un seul objet....
Gastrique : Qui se rapporte à l’estomac....
Glucose : Le glucose est un sucre simple appartenant à la famille des glucides. ...
Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ......
Myalgie : Terme générique désignant toute douleur musculaire....
Libido : Qualifie généralement le désir sexuel. Une absence de libido ......
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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