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ZAMUDOL LP 200 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 30
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Zamudol : Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
Zamudol lp 200mg gelule 30 : Posologie et mode d'administration
Le rythme d'administration des gélules est de deux prises orales quotidiennes. Elles doivent être avalées entières, avec un peu d'eau, pendant ou en dehors des repas.
Comme pour tous les antalgiques, la posologie de Zamudol LP devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie à prescrire est la plus faible dose permettant un soulagement de la douleur.
- Adultes :
La posologie initiale habituelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Cette posologie pourra être augmentée jusqu'à 150-200 mg deux fois par jour, en fonction de l'intensité de la douleur.
Si un traitement au long cours de la douleur par le tramadol est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.
Ne pas dépasser la dose totale de 400 mg/jour par voie orale, sauf circonstances cliniques exceptionnelles.
- Sujets âgés :
La posologie est la même que chez l'adulte, cependant il faut noter que chez les patients de plus de 75 ans, il y a une tendance à une augmentation de la biodisponibilité absolue du tramadol et une augmentation de 17% de la demi-vie d'élimination terminale. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie ou la fréquence d'administration.
- Insuffisance rénale ou hépatique :
Etant donné que l'élimination du tramadol peut être prolongée en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère, l'utilisation de Zamudol LP, n'est pas recommandée.
En cas d'insuffisance modérée, un ajustement de la fréquence des administrations peut être nécessaire.
- Patients ayant des difficultés de déglutition :
Il est possible d'ouvrir les gélules de Zamudol LP, avec précaution, et de verser les granules dans une cuillère. Après avoir mis la cuillère et les granules dans la bouche, le patient absorbera un verre d'eau afin de rincer la bouche de tous les granules résiduels. Les granules ne doivent être ni croqués, ni écrasés.
- Enfants :
. Plus de 12 ans : même posologie que chez l'adulte.
. Moins de 12 ans : Zamudol LP n'a pas été étudié chez les enfants. La sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Zamudol lp 200mg gelule 30 : Propriétés pharmacodynamiques
ANALGESIQUES OPIOIDES.
Code ATC : N02AX02.
- Le tramadol est un antalgique d'action centrale, doté de propriétés agonistes des opiacés. Il se compose de deux énantiomères : l'isomère (+) a une action essentiellement opiacée, son activité s'exerçant préférentiellement sur le récepteur µ ; l'isomère (-) potentialise l'effet antalgique de l'isomère (+) et inhibe la capture de la noradrénaline et de la sérotonine, modifiant ainsi la transmission des impulsions algiques.
- Le tramadol a également une activité antitussive. Aux doses recommandées, les effets du tramadol par voie orale sur les appareils respiratoire et cardiovasculaire semblent cliniquement insignifiants. La puissance du tramadol est estimée de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
Zamudol lp 200mg gelule 30 : Propriétés pharmacocinétiques
- Environ 90% du tramadol libéré des gélules à libération prolongée sont absorbés après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d'environ 70%, sans influence de la prise concomitante de nourriture.
- La différence entre le tramadol absorbé et non métabolisé disponible est probablement due à un effet de premier passage faible. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30%.
- Le tramadol possède une forte affinité tissulaire avec un volume apparent de distribution de 203 +/- 40 litres après administration orale chez des volontaires sains. La liaison aux protéines plasmatiques se limite à 20%.
- Après administration unique d'une gélule de Zamudol LP à 50 mg, le pic de concentration plasmatique (Cmax = 70 +/- 16 ng/ml) est atteint après 5,3 h. Après administration d'une gélule de Zamudol LP 100 mg, la Cmax (137 +/- 27 ng/ml) est atteinte après 5,9 h. Après administration d'une gélule de Zamudol LP 200 mg, la Cmax (294 +/- 82 ng/ml) est atteinte après 6,5 h. Le produit de référence (gélule de tramadol à libération immédiate à la dose de 200 mg) atteint un pic de concentration (Cmax = 640 +/- 143 ng/ml) après 2,0 heures.
- La biodisponibilité relative des formulations à libération prolongée après administration unique est de 89% et augmente à 100% après administration répétée en comparaison avec le produit de référence.
- Le tramadol passe la barrière hémato-encéphalique et le placenta. On retrouve de très petites quantités de tramadol ainsi que son dérivé O-déméthylé dans le lait (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose).
- La demi-vie d'élimination t1/2bêta est d'environ 6 h, quel que soit le mode d'administration. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, elle peut être allongée d'un facteur 1,4.
Chez l'homme, le tramadol est principalement métabolisé par N- et O-déméthylation puis conjugaison des produits O-déméthylés à l'acide glucuronique. Le O-déméthytramadol est le seul métabolite actif. Il existe de grandes différences quantitatives interindividuelles entre les autres métabolites. A ce jour, 11 métabolites ont été identifiés dans les urines. Chez l'animal, le O-déméthytramadol est plus actif que la molécule-mère d'un facteur de 2-4. Sa demi-vie t1/2bêta (chez 6 volontaires sains) est de 7,9 h (5,4-9,6 h), soit approximativement celle du tramadol.
- L'inhibition de l'un ou des 2 iso-enzymes P450, CYP3A4 et CYP2D6 impliquées dans le métabolisme du tramadol, peut influencer la concentration plasmatique de tramadol ou de son métabolite actif. Les conséquences cliniques d'une telle interaction ne sont pas connues.
- Le tramadol et ses métabolites sont presque entièrement excrétés par les reins. L'excrétion urinaire cumulée représente 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement allongée. Chez des patients atteints d'une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 +/- 4,9 h (tramadol) et 18,5 +/- 9,4 h (O-déméthytramadol) ont été observées, avec un cas extrême de 22,3 h et 36 h respectivement. Chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 5 ml/min) les valeurs étaient de 11 +/- 3,2 h et 16,9 +/- 3 h avec dans un cas extrême respectivement 19,5 h et 43,2 h.
- Le tramadol possède un profil pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
- La relation entre la concentration plasmatique et l'effet antalgique est dose-dépendant, mais peut varier considérablement dans quelques cas. Une concentration plasmatique de 100-300 ng/ml est habituellement efficace.
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lexique santé
Placenta : Le placenta est un amas constitué par la muqueuse utérine et ...... Antalgiques : Famille de médicaments destinés au soulagement de la douleur.... Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique... Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères).... Cirrhose : Maladie chronique du foie au cours de laquelle les cellules ...... Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ...... Enzyme : Molécule qui active ou facilite une réaction biochimique définie...
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