XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g Gel Boîte de 1 Flacon de 60 g

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu.

XAMIOL gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions du cuir chevelu. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Après cette période, le traitement par XAMIOL gel peut être répété sous surveillance médicale.

Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par XAMIOL gel. Habituellement, une quantité entre 1 et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g et la dose maximale par semaine ne doit pas dépasser 100 g. La surface corporelle traitée par du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Agitez le flacon avant l'utilisation. Pour un effet optimal, il est recommandé que les cheveux ne soient pas lavés immédiatement après l'application de XAMIOL gel. XAMIOL gel doit rester sur le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.

Patients pédiatriques :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments contre le psoriasis à usage topique - calcipotriol en association

Code ATC: D05AX52

Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différentiation et inhibe la prolifération des kératinocytes. C'est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.

Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés anti-inflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée. Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée. L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée. De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.

La réponse surrénalienne à l'ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de XAMIOL gel associé à du Daivobet pommade. Une diminution limite du taux de cortisol, 30 minutes après l'administration d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu'à 8 semaines. Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l'administration d'ACTH. Aucune modification du métabolisme calcique n'a été observée chez ces patients.

L'efficacité de l'utilisation une fois par jour de XAMIOL gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d'une sévérité au moins légère selon l' Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA). Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour. Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que XAMIOL gel était significativement plus efficace que les comparateurs. Les résultats sur la rapidité d'action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que XAMIOL gel était significativement plus efficace que les comparateurs.

            ¹ Statistiquement moins efficace que XAMIOL gel (P<0.001)

Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié l'utilisation de XAMIOL gel une fois par jour par comparaison avec celle du Daivonex solution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines. Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que XAMIOL gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.

            ¹ Statistiquement moins efficace que XAMIOL gel (P<0.001)

Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de XAMIOL gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel. Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, selon les besoins, jusqu'à 52 semaines. Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues. Il n'y avait pas de différence dans le pourcentage de patients ayant de tels effets indésirables entre les groupes traités (2,6 % dans le groupe XAMIOL gel et 3,0 % dans le groupe de calcipotriol; P = 0,73). Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.

L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application de XAMIOL gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains. Des études cliniques avec une pommade marquée ont démontré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Daivobet formulé en pommade est inférieur à 1 % de la dose (2,5 g) lors de l'application sur peau saine (625 cm²) pendant 12 heures. L'application sur des plaques de psoriasis et sous pansements occlusifs peut augmenter l'absorption de corticoïdes topiques.

Après une exposition systémique, les deux principes actifs – calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone – sont rapidement et largement métabolisés. La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fecès (rats et cochons mains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris). Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montrées que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.

Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines par à la fois XAMIOL gel et Daivobet pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.