VIVELLEDOT 25 microgrammes/24 heures Dispositif transdermique Boîte de 1 Sachet de 8

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie

Le dispositif transdermique est appliqué deux fois par semaine, c'est-à-dire tous les trois à quatre jours.

VIVELLEDOT, dispositif transdermique est disponible sous cinq dosages différents: 25, 37,5, 50, 75 et 100. Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). En fonction de la réponse clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels. En cas de persistance des symptômes de carence estrogénique au bout de trois mois de traitement, la dose peut être augmentée. En cas d'apparition de symptômes de surdosage (tel qu'une sensation de tension des seins par exemple), la dose doit être diminuée.

Instructions générales

VIVELLEDOT est administré selon un schéma thérapeutique continu (sans aucune période d'arrêt du traitement appliqué deux fois par semaine).

Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif ayant obtenu une indication en association à un estrogène doit être ajouté selon un schéma thérapeutique continu séquentiel: l'estrogène est administré de façon continu, le progestatif est ajouté de manière séquentielle pendant au moins 12 à 14 jours par cycle de 28 jours.

Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'utiliser un progestatif sauf en cas d'antécédents d'endométriose.

Chez les femmes ne recevant pas de traitement hormonal substitutif ou chez celles recevant un traitement hormonal substitutif combiné continu, le traitement peut débuter immédiatement.

Chez les patientes recevant un traitement hormonal substitutif séquentiel, le traitement doit débuter le jour suivant la fin du traitement précédent.

Mode d'administration

La face adhésive de VIVELLEDOT doit être appliquée sur une zone propre et sèche de l'abdomen. VIVELLEDOT ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

VIVELLEDOT doit être remplacé deux fois par semaine. Le site d'application doit changer, avec un intervalle d'au moins une semaine entre deux applications au même endroit. La zone cutanée choisie ne doit pas être huilée, irritée ou lésée. La région de la taille devra être évitée car les vêtements serrés peuvent déplacer le dispositif.

Le dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement après avoir ouvert le sachet et détaché la feuille de protection. Le dispositif doit être appliqué en appuyant fermement avec la paume de la main pendant environ 10 secondes, en assurant un contact correct, en particulier au niveau des bords du dispositif.

Dans l'éventualité où le dispositif transdermique se détacherait, le même dispositif transdermique peut être collé à nouveau. Si cela est nécessaire, un autre dispositif transdermique peut être utilisé. Dans tous les cas, le rythme prévu d'administration sera maintenu.

Le dispositif transdermique peut être conservé pendant le bain.

Si la patiente a oublié d'appliquer un patch, elle devra en appliquer un nouveau dès que possible. Le patch suivant sera appliqué selon le schéma thérapeutique initial. L'interruption du traitement peut favoriser la survenue de « spotting » et de saignements irréguliers.

Classe pharmacothérapeutique: ESTROGENES,

Code ATC: G03CA03.

Le principe actif de VIVELLEDOT, 17β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.

Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique:

Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.

Une dose plus faible d'estradiol est nécessaire pour obtenir des concentrations plasmatiques thérapeutiques par voie transdermique par rapport à la voie orale. Par contre, les taux plasmatiques d'estrone et de ses conjugués sont plus faibles avec la voie transdermique.

L'estradiol est lié à plus de 50 % aux protéines plasmatiques telles que la protéine de transport des hormones sexuelles et l'albumine. Il est éliminé dans les urines sous forme de sulfates et d'esters glucuronides, ainsi qu'en faible proportion d'estradiol et de plusieurs autres métabolites. Une petite quantité est éliminée dans les fèces.

Dans des études menées chez des femmes ménopausées, les taux sériques d'estradiol ont été mesurés après l'application de VIVELLEDOT de 25, 37,5, 50 et 100 µg/24 h dispositifs transdermiques. Les pics sériques d'estradiol moyens obtenus (C_max) ont été approximativement de 25 pg/ml, 35 pg/ml, 50-55 pg/ml et 95-105 pg/ml respectivement. Une proportionnalité des paramètres pharmacocinétiques de l'estradiol en fonction des doses administrées par voie transdermique a été établie.

La demi-vie de l'estradiol étant courte (environ 1 heure), les concentrations sériques d'estradiol et d'estrone reviennent à leurs valeurs initiales dans les 24 heures qui suivent le retrait du dispositif.

Après administration répétée du dispositif de VIVELLEDOT 50 µg /24h les valeurs des C_max et C_min à l'état d'équilibre sont de 57 et 28 pg/ml, respectivement pour l'estradiol et de 42 et 31 pg/ml respectivement pour l'estrone.