TACHOSIL 9,5 cmx4,8 cm Eponge médicamenteuse Boîte de 1 Sachet de 1

TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, pour favoriser le collage tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.).

Posologie

L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.

Le nombre d'éponges TachoSil à appliquer doit toujours être adapté au besoin clinique du patient. Le nombre d'éponges de TachoSil à appliquer dépend de l'importance de la surface lésée.

L'application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 éponges (9,5 cm x 4,8 cm). L'utilisation jusqu'à 7 éponges a été rapportée. Pour des lésions plus petites, par exemple lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d'utiliser des éponges de taille plus petite (4,8cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm).

Mode et voie d'administration

Pour usage local uniquement. Ne pas utiliser en intra-vasculaire.

Se référer à la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation pour des instructions plus détaillées.

Utilisation chez l'enfant

L'utilisation de Tachosil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.

Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30

TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d'une couche sèche à la surface d'une éponge de collagène. Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion. Il s'ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique. Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement l'éponge de collagène à la surface de la lésion. La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.

Des études cliniques démontrant l'hémostase ont été réalisées chez 240 patients (119 Tachosil, 121 laser Argon) ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients (92 Tachosil, 93 traitement chirurgical conventionnel) ayant subi une résection chirurgicale d'une tumeur rénale. Une autre étude contrôlée, réalisée chez 119 patients (62 Tachosil, 57 tissu hémostatique), a démontré le collage, l'hémostase et le renforcement des sutures chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire. Le collage tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évalué au cours de deux essais contrôlés chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire. La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel par fuite d'air en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air. Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (149 Tachosil, 150 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d'air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.

TachoSil est destiné à un usage local uniquement. L'administration intravasculaire n'est pas possible. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été effectuée chez l'homme.

Lors d'études animales, TachoSil a présenté une biodégradation progressive. Le caillot fibrineux est métabolisé de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose. L'éponge de collagène est dégradée par granulation tissulaire résorptive. Approximativement 24 semaines après l'application, seuls quelques résidus étaient présents sans aucun signe d'irritation locale.