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Toutes les précautions d'emploi liées aux médicaments : posologie, contre indications, interactions médicamenteuses, effets indésirables. Ces informations sont fournies par la Banque de Données Claude Bernard. Tout savoir sur les antiallergiques, anxiolytiques, antiasthmatiques, anticancéreux, antidépresseurs, antalgiques, antimigraineux, anti-inflammatoires ...


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SANDOSTATINE LP 10 mg Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 2.5 ml


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Sandostatine lp 10 mg poudre : Contre-indications


CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à l'octréotide ou aux autres composants de la suspension.
- Grossesse et allaitement :
. grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament. Toutefois, compte tenu de l'activité pharmacologique (antagonisme de l'hormone de croissance), ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
. allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
DECONSEILLE :
Enfant : en l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration de Sandostatine LP ne peut être recommandée.

Sandostatine lp 10 mg poudre : Mises en garde et précautions d'emploi


- L'instauration du traitement doit être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.
- En raison du risque d'expansion locale des tumeurs hypophysaires et leur risque de complications sévères (notamment au niveau du champ visuel), un suivi attentif des patients est indispensable, avec, si nécessaire, recours à d'autres modalités thérapeutiques.
- Le développement de lithiases biliaires a été rapporté sous traitement au long cours par Sandostatine. Bien que des durées de traitement atteignant 9 mois avec Sandostatine LP chez des patients acromégales n'aient pas montré de fréquence accrue des lithiases par rapport à la Sandostatine, il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire dans les 6 premiers mois après le début du traitement puis une fois par an. Les calculs biliaires pouvant se former sont généralement asymptomatiques ; une lithiase biliaire symptomatique exigerait un traitement médicamenteux à base d'acides biliaires ou une intervention chirurgicale.
- L'octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d'une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l'insuline. Ainsi, la glycémie doit donc être attentivement contrôlée.
Le traitement peut réduire les besoins en insuline. Chez de nombreux patients acromégales, une réduction de l'hyperglycémie et une diminution des besoins en insuline et antidiabétiques oraux ont pu être observées. Chez le patient non diabétique, la Sandostatine LP peut réduire la tolérance post-prandiale aux glucides.
En raison du risque d'hypoglycémie une surveillance en cours du traitement des patients présentant un insulinome est nécessaire.
- En raison des données animales, l'attention des patients traités devra être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l'opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement (voir rubrique données de sécurité préclinique).
- Association nécessitant des précautions d'emploi : ciclosporine (voie orale).

Sandostatine lp 10 mg poudre : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ciclosporine (voie orale) :
Baisse des concentrations circulantes de ciclosporine (diminution de l'absorption intestinale de ciclosporine). Augmentation des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations sanguines et réduction de la posologie après l'arrêt du traitement par l'octréotide.
- Insuline :
Risque d'hypoglycémie : diminution des besoins en insuline par diminution de la sécrétion de glucagon endogène.
Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter la posologie de l'insuline pendant le traitement par l'octréotide.

Sandostatine : Grossesse et allaitement


Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament. Toutefois, compte tenu de l'activité pharmacologique (antagonisme de l'hormone de croissance), ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
D'autre part, des effets sur la fertilité ont été retrouvés chez les animaux mâles adultes traités (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Sandostatine : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Sans objet.

Sandostatine lp 10 mg poudre : Effets indésirables


- Localement, possibilité de réactions aux points d'injection (douleur, plus rarement oedème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d'intensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection.
- Troubles digestifs : anorexie, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, d'intensité modérée et transitoire.
- L'octréotide peut modifier la tolérance glucidique.
- Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s'observer, en utilisation prolongée, pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l'arrêt.
- Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.
- Au plan biologique, ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

Sandostatine lp 10 mg poudre : Surdosage


Aucun cas de surdosage par Sandostatine LP n'est connu à ce jour et aucune réaction grave n'a été observée à la suite d'un surdosage aigu par l'octréotide.


Sandostatine : Données de sécurité précliniques


TOXICITE DU PRINCIPE ACTIF :
- Toxicité aiguë :
La toxicité aiguë de l'acétate d'octréotide a été étudiée chez plusieurs espèces animales par diverses voies d'administration. DL50 chez la souris : IV 72 mg/kg, SC 470 mg/kg ; DL50 chez le rat : IV 18 mg/kg. Par ailleurs, l'acétate d'octréotide a été bien toléré par le chien recevant jusqu'à 1 mg/kg en bolus IV.
- Toxicité chronique/cancérogénicité :
. Des fibrosarcomes localisés au point d'injection (sous-cutanée) ont été observés, après 52 semaines, chez les rats mâles traités et, à un moindre degré, chez les animaux contrôlés. Ce phénomène, spécifique à l'espèce rat, a été attribué à l'irritation provoquée par les administrations répétées du solvant à caractère acide.
. L'étude de cancérogenèse de 116 semaines chez le rat, par voie sous-cutanée, a révélé également des carcinomes utérins (dont l'incidence n'a atteint la significativité statistique qu'à la plus forte dose testée de 1,25 mg/kg/j) qui ont été attribués à un déséquilibre hormonal spécifique à l'espèce rat et non extrapolable à l'homme.
- Mutagénicité/fonction de reproduction :
. L'acétate d'octréotide ne présente pas de potentiel mutagène, pas plus qu'embryotoxique ou tératogène.
. Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l'activité physiopharmacologique exagérée du produit.
TOXICITE DE LA FORME SANDOSTATINE LP :
L'injection IM de 2,5 mg d'acétate d'octréotide dans 50 mg de microsphères, toutes les 4 semaines, pendant 21 semaines a été bien tolérée. La seule observation histopathologique a été une myosite granulomateuse réversible au point d'injection. La biodégradation des microsphères s'est révélée complète 75 jours après une injection IM unique chez le lapin ou le rat.
Les microsphères sont dépourvues de potentiel mutagène.

Sandostatine : Incompatibilités


Voie d'administration :   Voie intramusculaire
Principe(s) actif(s) :   Octréotide


Source RCP

La suspension doit être injectée seule, sans dilution avec d'autres produits.


Sources littérature internationale

Tous composants confondus
Cette spécialité est incompatible avec tout autre composant ou spécialité sauf, éventuellement, les composants ou spécialités dont la liste figure dans le chapitre incompatibilités

Pantoprazole
Le mélange des solutions de pantoprazole sodique 0,16, 0,4 ou 0.8, mg/ml dans une solution de chlorure de sodium 0,9% et d'octréotide acétate 5, 7,5 ou 10 µg/ml dans une solution de glucose 5 %, administrées à l'aide d'un système d'injection en Y (mélange : 1/1), est visuellement incompatible. La solution change de couleur dans les 12 heures suivant le mélange à 23°C.
Réf. : King Guide to Parenteral admixtures. Summer 2008.
Walker S.E., et al., Can. J. Hosp. Pharm. 59, Suppl. 2, 37 (2006).

Tous composants confondus
Cette spécialité est incompatible avec tout autre composant ou spécialité sauf, éventuellement, les composants ou spécialités dont la liste figure dans le chapitre incompatibilités

Pantoprazole
Le mélange des solutions de pantoprazole sodique 0,16, 0,4 ou 0.8, mg/ml dans une solution de chlorure de sodium 0,9% et d'octréotide acétate 5, 7,5 ou 10 µg/ml dans une solution de glucose 5 %, administrées à l'aide d'un système d'injection en Y (mélange : 1/1), est visuellement incompatible. La solution change de couleur dans les 12 heures suivant le mélange à 23°C.
Réf. : King Guide to Parenteral admixtures. Summer 2008.
Walker S.E., et al., Can. J. Hosp. Pharm. 59, Suppl. 2, 37 (2006).

Tous composants confondus
Cette spécialité est incompatible avec tout autre composant ou spécialité sauf, éventuellement, les composants ou spécialités dont la liste figure dans le chapitre incompatibilités

Pantoprazole
Le mélange des solutions de pantoprazole sodique 0,16, 0,4 ou 0.8, mg/ml dans une solution de chlorure de sodium 0,9% et d'octréotide acétate 5, 7,5 ou 10 µg/ml dans une solution de glucose 5 %, administrées à l'aide d'un système d'injection en Y (mélange : 1/1), est visuellement incompatible. La solution change de couleur dans les 12 heures suivant le mélange à 23°C.
Réf. : King Guide to Parenteral admixtures. Summer 2008.
Walker S.E., et al., Can. J. Hosp. Pharm. 59, Suppl. 2, 37 (2006).

Sandostatine Posologie et propriété Sandostatine Posologie et propriété 2/3 Sandostatine Prescription Sandostatine Prescription
lexique santé


Anorexie : Absence totale d’appétit....
Hormone : Substance chimique produite par une glande (ou un tissu) endocrine ......
Glucose : Le glucose est un sucre simple appartenant à la famille des glucides. ...
Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ......
Glucagon : Hormone sécrétée par les cellules alpha des îlots de Langerhans ......
Insuline : Hormone sécrétée par les cellules ß des îlots de Langerhans ......
Bilirubine : La bilirubine est un pigment biliaire ... ...
Principe actif : Molécule entrant dans la composition d’un médicament et .... ...
Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ......
Intestin : L'intestin est la partie du système digestif qui s'étend de ......
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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Certaines références vont être ajoutées prochainement.