SALAGEN 5 mg Comprimé enrobé Boîte de 84

·         Hyposialies et xérostomies post-radiothérapiques chez l'adulte.

·         Traitement des sécheresses buccales et oculaires au cours du syndrome de Gougerot-Sjögren, en cas d'inefficacité des traitements locaux.

Réservé à l'adulte.

·         Hyposialies et xérostomies post-radiothérapiques chez l'adulte:
La posologie est de 5 mg (1 comprimé), 3 fois par jour.
La posologie peut être portée à 10 mg (2 comprimés) 3 fois par jour, après plusieurs semaines d'utilisation, en cas de réponse insuffisante au traitement, s'il n'existe pas de problème de tolérance.
Les comprimés seront pris au cours ou immédiatement après les repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
L'effet thérapeutique maximal est obtenu au bout de 4 à 8 semaines de traitement.
Le traitement sera interrompu si aucune amélioration n'a été observée au bout de 3 mois de traitement.

·         Syndrome de Gougerot-Sjögren:
La posologie maximale est de 5 mg (1 comprimé), 4 fois par jour.
Le traitement doit être initié en commençant par une dose faible de 5 mg (soit 1 comprimé). Cette dose sera augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une posologie quotidienne efficace pour le patient, soit 15 à 20 mg (3 à 4 comprimés) par jour.
Les comprimés seront avalés avec un verre d'eau au moment des repas et au coucher.
L'effet thérapeutique a été démontré après 6 semaines de traitement.

Classe pharmacothérapeutique: PARASYMPATHOMIMETIQUE

Code ATC: N07AX01

Lors d'une étude pharmacocinétique à doses réitérées chez des volontaires recevant 5 ou 10 mg de chlorhydrate de pilocarpine 3 fois par jour pendant deux jours, le T_max a été d'environ 1 heure, le T_½ d'élimination d'environ 1 heure et la C_max moyenne de respectivement 15 ng/ml et 41 ng/ml pour les doses de 5 et 10 mg.

Chez des volontaires âgés de sexe masculin, les concentrations plasmatiques ont été plus élevées que chez les sujets plus jeunes. Dans un effectif réduit de volontaires de sexe féminin âgées en bonne santé, la C_max moyenne et l'AUC ont été environ deux fois plus élevées que celles mesurées chez les volontaires de sexe masculin.

L'absorption orale de la pilocarpine est ralentie par l'alimentation.

Peu d'informations sont disponibles sur le métabolisme et l'élimination de la pilocarpine chez l'homme. L'inactivation du composé semble se produire au niveau des synapses neuronales et probablement dans le plasma. Une étude pharmacocinétique chez l'homme a montré que, en moyenne 30% de la dose unique de 10 mg de pilocarpine administrée par voie orale se trouve dans les urines après 12 heures dont 14% sous forme d'acide pilocarpique. Aucun autre métabolite n'a été retrouvé. On suppose que les 70% restant sont éliminés par d'autres voies ou métabolisés en métabolites inconnus.