SABRIL 500 mg Comprimé pelliculé Boîte de 60

En association avec un autre traitement antiépileptique, traitement des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.

Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West).

Le traitement par Sabril ne peut être instauré que par un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique. Le suivi doit être assuré sous la supervision d'un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique.

SABRIL est destiné à une administration par voie orale, en une ou deux prises quotidiennes avant ou après les repas. Les comprimés doivent être avalés avec un demi-verre d'eau.

Si après un essai de traitement bien conduit la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement ne doit pas être poursuivi. Le traitement par la vigabatrine doit être arrêté progressivement sous étroite surveillance médicale.

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

Chez l'adulte :

L'efficacité maximale est généralement obtenue avec une posologie quotidienne comprise entre 2 et 3 g. Le traitement est instauré à une posologie quotidienne de 1 g en complément du traitement antiépileptique du patient. La dose quotidienne doit ensuite être augmentée par paliers de 0,5 g à intervalles d'une semaine en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose maximale recommandée est de 3 g/jour.

Il n'y a pas de corrélation entre la concentration plasmatique et l'efficacité. La durée d'action du produit dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase et non de la concentration plasmatique du produit (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Chez l'enfant :

La dose initiale recommandée chez l'enfant est de 40 mg/kg/jour. Les recommandations sur la base du poids corporel pour le traitement d'entretien sont les suivantes :

La posologie maximale recommandée pour chacune des catégories de poids corporel ne doit pas être dépassée.

Chez le nourrisson, dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) : la posologie initiale recommandée est de 50 mg/kg/jour. Cette posologie peut être atteinte par une augmentation progressive sur une période d'une semaine, si nécessaire. Des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour ont été bien tolérées.

Chez la personne âgée et chez l'insuffisant rénal

La vigabatrine étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez la personne âgée et, plus particulièrement, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. Un ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration doit être envisagé. Ces patients sont susceptibles de répondre à une dose d'entretien plus faible. Ils doivent faire l'objet d'une surveillance particulière à la recherche d'éventuels effets indésirables à type de sédation ou de confusion (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG04, (N : système nerveux central)

La vigabatrine est un antiépileptique dont le mécanisme d'action est clairement défini. Le traitement par la vigabatrine entraîne une augmentation de la concentration du GABA (acide gamma-aminobutyrique), principal neurotransmetteur cérébral inhibiteur. La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, enzyme responsable du catabolisme du GABA.

Les essais cliniques contrôlés et à long terme ont montré que la vigabatrine est un anticonvulsivant efficace lorsqu'il est administré comme traitement d'appoint chez les patients épileptiques contrôlés de manière non satisfaisante par les traitements classiques. L'efficacité de la vigabatrine est particulièrement marquée chez les patients atteints d'épilepsie partielle.

L'épidémiologie des anomalies du champ visuel chez les patients présentant une épilepsie partielle réfractaire a été examinée dans une étude de phase IV observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, incluant 734 patients, âgés d'au moins 8 ans, et présentant une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.

Les patients ont été divisés en 3 groupes de traitement : les patients sous traitement avec de la vigabatrine (groupe I), les patients précédemment traités par la vigabatrine (groupe II) et les patients n'ayant jamais été traités par la vigabatrine (groupe III).

Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion, à la première et à la dernière évaluation dans la population chez laquelle l'évaluation était réalisable (n=524).

¹Durée de traitement médiane : 44,4 mois ; posologie journalière moyenne : 1,48 g

²Durée de traitement médiane : 20,6 mois ; posologie journalière moyenne : 1,39 g

³Durée de traitement médiane : 48,8 mois ; posologie journalière moyenne : 2,10 g

⁴Durée de traitement médiane : 23,0 mois ; posologie journalière moyenne : 2,18 g

La vigabatrine est un produit hydrosoluble, dont l'absorption digestive est rapide et totale.

La prise de nourriture n'influence pas l'absorption de la vigabatrine. Le produit se distribue de manière importante, avec un volume de distribution apparent légèrement supérieur à celui de l'eau corporelle totale. Les concentrations dans le plasma et dans le liquide céphalo-rachidien sont proportionnelles à la dose administrée dans l'intervalle des posologies recommandées.

Il n'y a pas de corrélation directe entre la concentration plasmatique et l'efficacité. La durée d'action du produit dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase.

La vigabatrine est éliminée du plasma avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 5 et 8 heures ; 70 % de la dose administrée sont retrouvés inchangés dans les urines 24 heures après l'administration d'une dose orale unique. Aucun métabolite n'a été identifié.

La vigabatrine n'est pas inducteur des enzymes hépatiques à cytochrome P450 et elle n'est ni métabolisée ni liée aux protéines. Il y a donc peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments.