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Produit hospitalier ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules stériles de 20 ml



Générique du NAROPEINE 7,5MG/ML AMP 10ML 5, groupe générique ROPIVACAINE (CHLORHYDRATE) MONOHYDRATE
Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Ropivacaine : Indications thérapeutiques


Anesthésie chirurgicale (chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans) :

·         Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.

·         Bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).

·         Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).


Ropivacaine kabi 7 5 mg : Posologie et mode d'administration


La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs rachidiens les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

 

Concentration
(mg/ml)

Volume (ml)

Dose (mg)

Délai d'installation (minutes)

Durée (heures)

ANESTHESIE CHIRURGICALE

 

 

 

 

 

Administration péridurale lombaire

 

 

 

 

 

Chirurgie

7,5

15-25

113-188

10-20

3-5

10,0

15-20

150-200

10-20

4-6

Césarienne

7,5

15-20

113-1501)

10-20

3-5

Administration péridurale thoracique

 

 

 

 

 

Etablissement d'un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire

 

7,5

 

5-15 (fonction du niveau d'injection)

 

38-113

 

10-20

 

s.o.2)

Bloc périphérique*

 

 

 

 

 

Bloc du plexus rachial

7,5

30-40

225-3003)

10-25

6-10

Infiltration pariétale
(par ex. petit nerf périphérique et infiltration

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE

 

 

 

 

 

Administration péridurale lombaire

 

 

 

 

 

Bolus

2,0

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Injections intermittentes (complémentaires)
(Par ex. accouchement par voie basse)

 

 

2,0

 

 

10-15
(intervalle minimum 30 minutes)

 

 

20-30

 

 

Perfusion continue ex. accouchement

2,0

6-10 ml/h

12-20 mg/h

s.o.

s.o.

Traitement de la douleur post-opératoire

2,0

6-14 ml/h

 

12-28 mg/h

 

s.o.

 

s.o.

Administration péridurale thoracique

 

 

 

 

 

Perfusion continue
(traitement de la douleur post-opératoire)

2,0

6-14 ml/h

 

12-28 mg/h

s.o.

s.o.

Infiltration pariétale

 

 

 

 

 

(ex. Petit nerf périphérique et infiltration)

2,0

1-100

2,0-200

1-5

2-6

Bloc périphérique nerveux
(bloc intrascalénique et fémoral)

 

 

 

 

 

Perfusion continue ou injections intermittentes (ex. traitement de la douleur post-opératoire)

2,0

5-10 ml/h

 

10-20 mg/h

s.o.

s.o.

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires.

Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

* Bloc périphérique : la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n'y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

1) L'augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution ; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total répartis en deux doses.

2) s.o.: sans objet.

3) la dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables sérieux indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale.

Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Mode d'administration

Administration périneurale et péridurale par injection.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2% Adrénalinée (épinéphrine) 1/200000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.

Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 µg/ml a été administrée dans le traitement post opératoire dans les 72 heures. L'association de ropivacaïne et fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaïne et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaïne 2 mg/ml.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Insuffisance rénale

Il n'y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Le chlorhydrate de ropivacaïne est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les ré-injections doivent être diminuées en raison d'une élimination plus lente (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).


Ropivacaine 7 5mg ml kabi : Propriétés pharmacodynamiques


Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide

Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

Le chlorhydrate de ropivacaïne est un anesthésique local de type amide de longue durée d'action avec des effets anesthésiques et analgésiques. A des doses élevées elle induit une anesthésie chirurgicale, alors qu'à des doses plus faibles, elle donne lieu à un bloc sensitif, associé à un bloc moteur limité et stable.

Le mécanisme d'action consiste en une diminution réversible de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium. Ainsi, la vitesse de dépolarisation diminue et le seuil d'excitabilité augmente, induisant un blocage local de l'influx nerveux.

La propriété la plus caractéristique de la ropivacaïne est sa longue durée d'action. Le délai d'installation et la durée d'efficacité de l'anesthésie sont dépendants du site d'administration mais ne sont pas influencés par la présence d'un vasoconstricteur (par exemple, l'adrénaline (épinéphrine)). Pour les informations concernant le délai d'installation et la durée d'efficacité de la ropivacaïne, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Les perfusions intraveineuses de chlorhydrate de ropivacaïne chez les volontaires sains ont été bien tolérées à des doses faibles avec les symptômes neurologiques attendus à la dose maximale tolérée. L'expérience clinique dont on dispose sur ce médicament montre une bonne marge de sécurité lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées.


Ropivacaine 7 5mg ml kabi : Propriétés pharmacocinétiques


Absorption ou distribution :

Le chlorhydrate de ropivacaïne présente un centre chiral et est développé sous forme d'énantiomère S-(-). Il est très liposoluble. Tous ses métabolites ont un effet anesthésique local mais présentent une puissance d'action considérablement plus faible et une durée d'action plus courte que la ropivacaïne.

Les concentrations plasmatiques du chlorhydrate de ropivacaïne dépendent de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. Le chlorhydrate de ropivacaïne présente une pharmacocinétique linéaire et la Cmax plasmatique est proportionnelle à la dose.

Le chlorhydrate de ropivacaïne présente une absorption complète et biphasique à partir de l'espace péridural avec une demi-vie des deux phases de l'ordre de 14 minutes et de 4 heures chez l'adulte. L'absorption lente est le facteur limitant la vitesse d'élimination du chlorhydrate de ropivacaïne, d'où la demi-vie d'élimination apparente plus longue après administration péridurale qu'après administration intraveineuse. Le chlorhydrate de ropivacaïne présente également une absorption biphasique à partir de l'espace péridural caudal chez l'enfant.

La clairance plasmatique totale moyenne du chlorhydrate de ropivacaïne est de l'ordre de 440 ml/min, la clairance rénale est de 1 ml/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 47 l et la demi-vie terminale de 1,8 h après une administration intraveineuse. Le taux d'extraction hépatique intermédiaire du chlorhydrate de ropivacaïne est de l'ordre de 0,4. Le produit est principalement lié à l'a1-glycoprotéine acide dans le plasma. Le pourcentage de la fraction non liée est de l'ordre de 6%.

Pendant des perfusions péridurales continues, une élévation des concentrations plasmatiques totales, liée à une élévation post-opératoire de l'a1-glycoprotéine acide a été observée.

Les variations de concentration de la fraction non liée, c'est-à-dire pharmacologiquement active, ont été bien inférieures à celles des concentrations plasmatiques totales.

Comme le chlorhydrate de ropivacaïne a un taux d'extraction hépatique intermédiaire à faible, son taux d'élimination devrait dépendre de la concentration plasmatique de la fraction non liée. L'élévation postopératoire de l'a1-glycoprotéine acide diminue la fraction non liée en raison d'une liaison aux protéines augmentée, ce qui diminue la clairance totale et entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques totales, comme cela a été observé dans les études chez l'enfant et chez l'adulte. La clairance de la fraction non liée du chlorhydrate de ropivacaïne reste inchangée, comme illustrée par les concentrations stables de la fraction non liée au cours de la perfusion postopératoire. La concentration plasmatique de la fraction non liée est responsable des effets pharmacodynamiques systémiques et de la toxicité.

Le chlorhydrate de ropivacaïne traverse facilement le placenta et l'équilibre des concentrations de la fraction non liée sera rapidement atteint. La liaison aux protéines plasmatiques est plus faible chez le foetus que chez la mère donnant des concentrations plasmatiques totales plus faibles chez le foetus que chez la mère.

Métabolisme et élimination

Le chlorhydrate de ropivacaïne subit une métabolisation importante, principalement par hydroxylation aromatique. Au total, 86% de la dose sont excrétés dans les urines après administration intraveineuse dont seulement 1% sous forme inchangée. Le métabolite principal est la 3-hydroxy-ropivacaïne dont 37% sont excrétés dans les urines, principalement sous forme conjuguée. L'excrétion urinaire de la 4-hydroxy-ropivacaïne, du métabolite N-déalkylé (PPX) et du métabolite 4-hydroxy-déalkylé représente 1 à 3% de la quantité excrétée. La 3-hydroxy-ropivacaïne conjuguée et non-conjuguée présente des concentrations à peine décelables dans le plasma.

Le profil métabolique chez l'adulte est comparable chez les enfants âgés de plus d'un an.

Il n'existe aucun élément faisant penser à une racémisation in vivo du chlorhydrate de ropivacaïne.

Pharmacocinétique chez l'enfant

La pharmacocinétique du chlorhydrate de ropivacaïne chez l'enfant de 0 à 12 ans a été déterminée par une analyse de population poolée sur des données recueillies chez 192 enfants. Jusqu'à maturité de la fonction hépatique, la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne et du métabolite PPX, ainsi que le volume de distribution de la fraction non liée de la ropivacaïne dépendent à la fois du poids corporel et de l'âge ; ensuite ces variables dépendent principalement du poids corporel. La maturation de la clairance de la fraction non liée de la ropivacaïne paraît être complète à l'âge de 3 ans, celle du PPX à l'âge d'un an, et celle du volume de distribution de la ropivacaïne non liée à l'âge de 2 ans. Le volume de distribution du PPX non lié dépend seulement du poids corporel. Comme le PPX a une demi-vie plus longue et une clairance plus faible, il peut s'accumuler au cours de la perfusion péridurale.

La clairance du chlorhydrate de ropivacaïne non lié (Clu) pour des âges supérieurs à 6 mois atteint des valeurs dans les limites de celles de l'adulte. Les valeurs de la clairance totale de la ropivacaïne (Cl) mentionnées dans le tableau ci-dessous sont celles qui ne sont pas influencées par l'élévation postopératoire de l'a1- glycoprotéine acide.

Estimation des paramètres pharmacocinétiques obtenus à partir de l'analyse poolée d'une population pédiatrique

Age

Poidsa
(kg)

Club
(L/h/kg)

Vuc
(L/kg)

Cld
(L/h/kg)

T1/2 e
(h)

T1/2 PPXf
(h)

Nouveau-né

3,27

2,40

21,86

0,096

6,3

43,3

1 mois

4,29

3,60

25,94

0,143

5,0

25,7

6 mois

7,85

8,03

41,71

0,320

3,6

14,5

1 an

10,15

11,32

52,60

0,451

3,2

13,6

4 ans

16,69

15,91

65,24

0,633

2,8

15,1

10 ans

32,19

13,94

65,57

0,555

3,3

17,8

a) Poids médian en fonction de l'âge selon les données OMS

b) Clairance du chlorhydrate de ropivacaïne non lié

c) Volume de distribution du chlorhydrate de ropivacaïne non lié

d) Clairance du chlorhydrate de ropivacaïne total

e) Demi-vie terminale du chlorhydrate de ropivacaïne

f) Demi-vie terminale de PPX

La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée après un bloc caudal unique a tendance à être plus élevée chez les nouveau-nés et le temps pour atteindre la Cumax (tmax) diminue avec l'âge. La moyenne simulée de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée à la fin des 72 heures de la perfusion péridurale continue aux doses recommandées montre aussi des taux plus élevés chez les nouveau-nés en comparaison aux nourrissons et aux enfants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Moyenne simulée et limites observées de la concentration plasmatique maximale (Cumax) non liée

Age

Dose
(mg/kg)

Cumaxa
(mg/L)

tmax
(h)

Cumaxc
(mg/L)

0-1 mois

2,00

0,0582

2,00

0,05-0,08 (n=5)

1-6 mois

2,00

0,0375

1,50

0,02-0,09 (n=18)

6-12 mois

2,00

0,0283

1,00

0,01-0,05 (n=9)

1-10 ans

2,00

0,0221

0,50

0,01-0,05 (n=60)

a) concentration plasmatique maximale non liée

b) temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale non liée

c) concentration plasmatique maximale non liée observée et « dose-normalisée »

A 6 mois, valeur-seuil pour l'adaptation de la dose recommandée lors de la perfusion péridurale continue, la clairance de la ropivacaïne non liée atteint 34%, et celle du PPX non lié 71% de leurs valeurs à maturité. L'exposition systémique est plus élevée chez le nouveau-né, et est aussi un peu plus élevée chez le nourrisson entre 1 et 6 mois, par comparaison à l'enfant plus âgé, ce qui est dû à l'immaturité de la fonction hépatique. Cependant, ceci est partiellement compensé par une dose recommandée 50% plus faible pour la perfusion continue chez l'enfant de moins de 6 mois.

Des simulations de la somme des concentrations plasmatiques des fractions non liées de ropivacaïne et PPX, basées sur les paramètres cinétiques et leur variance obtenus dans l'analyse de population, montrent que pour un bloc caudal unique, la dose recommandée doit être multipliée par un facteur 2,7 dans le groupe le plus jeune, et un facteur 7,4 dans le groupe d'âge entre 1 et 10 ans pour que la limite supérieure prédite de l'intervalle de confiance à 90% atteigne le seuil de toxicité. Les facteurs de multiplication correspondants pour la perfusion péridurale sont respectivement 1,8 et 3,8.


1/3 Ropivacaine Surdosage, Grossesse Ropivacaine Surdosage, Grossesse
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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