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Toutes les précautions d'emploi liées aux médicaments : posologie, contre indications, interactions médicamenteuses, effets indésirables.
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Ropinirole qualimed 2 mg comprime : Contre-indications
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Insuffisance hépatique.
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- Enfants et adolescents : le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.
- Grossesse : il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le foetus.
- Allaitement : le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
- Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.
Ropinirole qualimed 2 mg comprime : Mises en garde et précautions d'emploi
MISES EN GARDE :
- Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
- Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
- Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole.
- En raison du risque d'hypotension orthostatique, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardiovasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).
- L'administration concomitante de ropinirole et d'antihypertenseurs ou d'anti-arythmiques n'a fait l'objet d'aucune étude. Comme avec les autres agents dopaminergiques, l'administration concomitante de ropinirole et de ces agents doit se faire avec prudence en raison d'un risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie ou d'autres troubles du rythme.
- Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).
- Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.
- Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ropinirole qualimed 2 mg comprime : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.
- Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.
- Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.
- Le ropinirole est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
- Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour), la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84%, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
- Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2), n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
- Fumer provoque une induction du métabolisme de l'iso-enzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Ropinirole : Grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le foetus.
Allaitement :
Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Ropinirole : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le ropinirole influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant ou ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique mises en garde et précaution d'emploi).
Ropinirole qualimed 2 mg comprime : Effets indésirables
- Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.
- Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (> = 1/10), fréquents (> = 1/100, < 1/10), peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100), rares (> = 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
- Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle.
UTILISATION DU ROPINIROLE DANS LE SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS :
- Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30% des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.
- Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
TABLEAU 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307).
- Troubles psychiatriques :
. Fréquents : Nervosité.
. Peu fréquents : Confusion.
- Troubles du système nerveux :
Fréquents : Syncope, somnolence, vertiges.
- Troubles vasculaires :
Peu fréquents : Hypotension orthostatique, hypotension.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquents : Vomissements, nausées.
. Fréquents : Douleurs abdominales.
- Troubles généraux :
Fréquents : Fatigue.
- Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
- Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées lors du traitement par ropinirole.
UTILISATION DU ROPINIROLE DANS LA MALADIE DE PARKINSON :
- Troubles psychiatriques :
. Peu fréquents : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.
. Chez des patients avec une maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole, principalement à doses élevées, des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l'hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement.
. Utilisation en monothérapie :
Fréquents : hallucinations.
. Utilisation en association à la lévodopa :
Fréquents : confusion, hallucinations.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents : sensations vertigineuses et vertiges.
. Peu fréquents : accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.
La somnolence rapportée avec le ropinirole est associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
. Utilisation en monothérapie :
Très fréquents : somnolence, syncope.
. Utilisation en association à la lévodopa :
Très fréquents : dyskinésie, somnolence.
- Troubles vasculaires :
Peu fréquents : hypotension orthostatique, hypotension. L'hypotension artérielle et l'hypotension orthostatique sont rarement sévères.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquents : nausées.
. Fréquents : pyrosis.
. Utilisation en monothérapie :
Fréquents : vomissements, douleurs abdominales.
. Utilisation en association à la lévodopa :
* Très fréquent : nausées.
* Fréquent : pyrosis.
- Troubles hépatobiliaires :
Fréquence inconnue : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.
- Troubles généraux :
Utilisation en monothérapie :
Fréquents : oedème des membres inférieurs.
Ropinirole qualimed 2 mg comprime : Surdosage
Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
Ropinirole : Données de sécurité précliniques
- Toxicité sur la reproduction :
L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids foetal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'ASC à la dose maximale chez l'homme), une augmentation de la mort foetale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'ASC à la dose maximale chez l'homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'ASC à la dose maximale chez l'homme). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'ASC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.
- Toxicologie :
Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement, une dégénérescence rétinienne a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.
- Génotoxicité :
Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.
- Pouvoir carcinogène :
. Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.
. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Ropinirole : Incompatibilités
Sans objet.
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lexique santé
Glucose : Le glucose est un sucre simple appartenant à la famille des glucides. ... Bradycardie : Ralentissement du rythme cardiaque. Le nombre de pulsations par minute... Affection : Synonyme de maladie.... Libido : Qualifie généralement le désir sexuel. Une absence de libido ...... Hypotension orthostatique : Chute de la tension artérielle lors du passage de la position ...... Syncope : La syncope caractérise une perte de connaissance brève ...... Syndrome : Ensemble de symptômes et/ou de signes cliniques ...... Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères).... Excipient : Substance associé au principe actif d’un médicament... Placebo : Préparation pharmaceutique composée de substances neutres ......
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