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RAFTON 3 mg Gélule gastrorésistante Flacon de 50
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Rafton : Indications thérapeutiques
- Traitement d'attaque de la maladie de Crohn d'intensité légère à modérée, affectant l'iléon et/ou le côlon ascendant.
- Traitement symptomatique de la diarrhée chronique liée à la colite collagène.
- Remarque :
. Le traitement par RAFTON 3 mg ne semble pas utile chez les patients atteints d'une maladie de Crohn affectant le tractus gastro-intestinal supérieur.
. Les symptômes extra-intestinaux, par exemple affectant la peau, les yeux ou les articulations, ont peu de chance de répondre à RAFTON 3 mg en raison de son action locale.
Rafton 3mg gelule 50 : Posologie et mode d'administration
Posologie :
- Adultes de plus de 18 ans :
La dose journalière recommandée est d'une gélule (contenant 3 mg de budésonide) trois fois par jour (matin, midi et soir) environ une demi-heure avant les repas.
- Enfants :
En l'absence de données dans cette population RAFTON 3 mg ne doit pas être administré aux enfants.
Mode d'administration :
- Les gélules contenant les microgranules gastro-résistants doivent être prises avant les repas, avalées entières avec une grande quantité de liquide (par ex. un verre d'eau), sans les croquer.
- La durée du traitement d'attaque de la maladie de Crohn et du traitement symptomatique de la diarrhée chronique liée à la colite collagène doit être limitée à 8 semaines.
- Le traitement par RAFTON 3 mg ne doit pas être interrompu brusquement, mais les doses doivent être diminuées progressivement (doses dégressives). Au cours de la première semaine, la posologie doit être réduite à deux gélules par jour, une le matin et une le soir. La seconde semaine, une seule gélule doit être prise le matin. Le traitement peut alors être arrêté.
Rafton 3mg gelule 50 : Propriétés pharmacodynamiques
CORTICOIDE A USAGE LOCAL, code ATC : A07EA06.
- Le mécanisme d'action exact du budésonide dans le traitement de la maladie de Crohn n'est pas entièrement élucidé. Les données des études pharmacologiques et des essais cliniques contrôlés suggèrent fortement que le mode d'action des gélules de RAFTON 3 mg repose principalement sur un effet local au niveau de l'intestin.
- Le budésonide est un glucocorticostéroïde doté d'un effet anti-inflammatoire local puissant. A des doses cliniquement équivalentes de glucocorticostéroïdes systémiques, le budésonide entraîne significativement une inhibition moindre de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et a moins d'influence sur les marqueurs inflammatoires.
- RAFTON 3 mg, gélules, exerce sur les taux plasmatiques de cortisol une influence dose-dépendante qui, à la dose recommandée de 3 mg de budésonide trois fois par jour, est significativement inférieure à celle des doses efficaces cliniquement équivalentes des glucocorticostéroïdes systémiques.
Rafton 3mg gelule 50 : Propriétés pharmacocinétiques
ABSORPTION :
- RAFTON 3 mg, gélules, contenant des microgranules résistants aux sucs gastriques, présente un temps de latence de 2-3 heures en vertu de l'enrobage spécifique des microgranules. Chez les volontaires sains, de même que chez les patients atteints de la maladie de Crohn, des pics plasmatiques moyens de budésonide de 1-2 ng/ml étaient observés environ 5 heures après l'administration orale de RAFTON 3 mg, gélules, en dose unique de 3 mg, prise avant les repas. La libération maximale survient donc dans l'iléon terminal et le caecum, qui constituent le principal site inflammatoire de la maladie de Crohn.
- Chez les patients porteurs d'une iléostomie, la libération du budésonide par RAFTON 3 mg est comparable à celle des sujets sains ou des patients atteints de la maladie de Crohn. Il a été démontré qu'environ 30-40% du budésonide libéré est encore retrouvé dans la poche d'iléostomie, indiquant qu'une quantité substantielle de budésonide provenant de RAFTON 3 mg sera normalement transférée dans le côlon.
- L'ingestion concomitante d'aliments peut retarder la libération des microgranules par l'estomac de 2-3 heures, allongeant la phase de latence à environ 4-6 heures sans modification des taux d'absorption.
DISTRIBUTION :
Le budésonide a un volume de distribution élevé (environ 3 L/kg). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85-90%.
METABOLISME :
Le budésonide est fortement métabolisé dans le foie (environ 90%) sous forme de métabolites dont l'activité glucocorticostéroïdienne est faible. L'activité glucocorticostéroïde des principaux métabolites, 6b-hydroxybudésonide et 16a-hydroxyprednisolone, représente moins de 1% de celle du budésonide.
ELIMINATION :
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 3-4 heures. La biodisponibilité systémique chez les volontaires sains ainsi que chez les patients à jeun atteints de la maladie de Crohn est d'environ 9-13%. La clairance est d'environ 10-15 L/min pour le budésonide (déterminée par chromatographie liquide à haute performance).
POPULATIONS SPECIFIQUES DE PATIENTS (affections hépatiques) :
- Selon le type et la sévérité des affections hépatiques et à cause du métabolisme du budésonide dépendent du CYP3A4, la métabolisation du budésonide peut diminuer. C'est pourquoi l'exposition systémique du budésonide peut augmenter chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, comme il a été démontré chez les patients atteints d'hépatite auto-immune. La métabolisation du budésonide se normalise avec l'amélioration de la maladie et des fonctions hépatiques.
- La biodisponibilité du budésonide s'est avérée significativement plus élevée chez les patients au stade avancé de la cirrhose biliaire primitive (CBP de stade IV) que chez les patients aux stades précoces de la cirrhose biliaire primitive (CBP de stade I/II) ; en moyenne, les surfaces sous courbe de concentration-temps plasmatiques étaient trois fois plus grandes chez les patients atteints de CBP de stade avancé, suite à l'administration répétée de budésonide à raison de 3 X 3 mg par jour, que chez les patients atteints de CBP au stade précoce.
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lexique santé
Gastrique : Qui se rapporte à l’estomac.... Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ...... Anti-inflammatoire : Substances médicamenteuses destinées à combattre l’inflammation.... Marqueur : Un marqueur biologique est un élément moléculaire ...... Cirrhose : Maladie chronique du foie au cours de laquelle les cellules ...... Gastrorésistant : Qualifie un médicament dont la forme galénique (comprimé, gélule, ...... Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ...... Intestin : L'intestin est la partie du système digestif qui s'étend de ......
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