RABIPUR Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + amp de solvant + seringue de 1 ml

a) Vaccination de préexposition (avant risque possible d'exposition à la rage).

b) Traitement de postexposition (après exposition connue ou possible à la rage).

Les recommandations nationales et/ou de l'OMS concernant la prévention de la rage doivent être prises en compte.

La dose unique recommandée, administrée par voie intramusculaire, est de 1 ml pour tous les groupes d'âges.

Si possible en fonction de la disponibilité des vaccins, il est recommandé d'utiliser un seul type de vaccin de culture cellulaire pendant tout le cycle d'immunisation pré ou post-exposition. Toutefois, le respect du schéma recommandé a une importance critique dans le traitement de post-exposition, même si un autre type de vaccin de culture cellulaire doit être utilisé.

VACCINATION DE PREEXPOSITION

Primovaccination

Chez les personnes non vaccinées antérieurement, le schéma d'immunisation de préexposition est de 3 doses (de 1 ml chacune) administrées aux jours 0, 7 et 21 ou 28.

Doses de rappel

Les tests sérologiques intermittents nécessaires afin de vérifier que le titre d'anticorps est ≥ 0,5 UI/ml (mesuré par le test rapide d'inhibition de foyers fluorescents) et l'administration de doses de rappel doivent être évalués conformément aux recommandations officielles.

Les recommandations générales sont les suivantes:

·         Il est généralement recommandé de contrôler les anticorps neutralisants tous les 6 mois si le risque d'exposition est élevé (par ex. personnel de laboratoire travaillant avec le virus rabique).

·         Pour les personnes soumises à un risque d'exposition continue à la rage (par ex. vétérinaires et leur personnel, animaliers, chasseurs), un test sérologique devrait être pratiqué au moins tous les 2 ans, ou moins souvent si jugé approprié compte tenu du degré de risque perçu.

·         Dans les cas mentionnés ci-dessus, une injection de rappel doit être administrée si le titre d'anticorps est inférieur à 0,5 UI/ml.

·         Comme alternative, les doses de rappel peuvent être administrées selon les intervalles officiels recommandés sans contrôle sérologique préalable, en fonction du risque perçu. L'expérience montre qu'une dose de rappel est généralement requise tous les 2 à 5 ans.

Rabipur peut être utilisé comme vaccin de rappel après une immunisation préalable avec un vaccin rabique sur cellules diploïdes humaines.

TRAITEMENT DE POST-EXPOSITION

L'immunisation de postexposition doit commencer dès que possible après l'exposition et doit être accompagnée de mesures locales au site d'inoculation afin de réduire le risque d'infection. Il convient d'obtenir les recommandations officielles concernant les mesures concomitantes appropriées à prendre pour éviter l'infection (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sujets complètement immunisés antérieurement:

Pour les expositions de la catégorie II et III de l'OMS et dans les cas de la catégorie I lorsqu'il existe un doute quant à la classification correcte de l'exposition (voir Tableau l ci-dessous), deux doses (chacune de 1 ml) doivent être administrées, une au jour 0 et l'autre au jour 3. Le schéma A (voir Tableau 2 ci-dessous) peut être appliqué au cas par cas, si la dernière dose vaccinale a été administrée il y a plus de deux ans.

Tableau 1: Schéma de vaccination suivant les différents types d'exposition (OMS 2002)

^a) Un traitement antirabique spécifique est rarement, voire jamais, nécessaire en cas d'exposition aux rongeurs, lapins et lièvres.

^b) S'il s'agit d'un chat ou d'un chien apparemment en bonne santé résidant dans un secteur à faible risque ou en provenant, et qu'il est placé en observation, on pourra alors retarder la mise en route du traitement.

^c) Arrêter le traitement si l'animal est un chat ou un chien et s'il est toujours en bonne santé après 10 jours d'observations, ou si, après euthanasie de l'animal, la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative. A l'exception des espèces menacées ou en voie de disparition, les animaux domestiques et les animaux sauvages enragés doivent être euthanasiés et leurs tissus examinés par les techniques de laboratoire appropriées.

Sujets non immunisés ou dont le statut immunitaire est en doute

En fonction de la catégorie OMS au Tableau 1, un traitement selon le schéma A ou B (voir Tableau 2 ci-dessous) peut être nécessaire chez les sujets non immunisés antérieurement ou chez ceux ayant reçu moins de 3 doses vaccinales ou ayant reçu un vaccin dont l'activité est en doute.

Tableau 2: Traitement de postexposition chez des sujets non immunisés ou dont le statut immunitaire est en doute

^* Suivre les instructions du fabricant concernant l'administration.

Sujets dont l'immunité est compromise et sujets présentant des risques particulièrement élevés de contracter la rage

Chez les sujets immunodéprimés, chez ceux présentant de multiples blessures et/ou des blessures à la tête ou dans d'autres régions fortement innervées et chez ceux où le début du traitement est retardé, il est recommandé:

·         d'appliquer dans ces cas le schéma d'immunisation aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.

·         d'administrer deux doses de vaccins au jour 0: on injectera donc une dose unique de 1 ml de vaccin dans le deltoïde droit et une autre dans le deltoïde gauche. Chez le petit enfant, on injectera une dose dans la région antérolatérale de la cuisse droite et une autre dans la cuisse gauche.

·         Il est possible que des patients sévèrement immunodéprimés ne présentent pas de réponse immunitaire après une vaccination contre la rage. Il est donc impératif de soigner la plaie rapidement et adéquatement après l'exposition pour prévenir le décès. De plus, des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à tous les sujets immunodéprimés présentant des blessures de la catégorie II et III.

Chez les sujets immunodéprimés, le titre d'anticorps neutralisant doit être contrôlé 14 jours après la première injection. Si le titre n'atteint pas 0,5 UI/ml, on administrera simultanément deux autres doses vaccinales dès que possible. D'autres contrôles du titre d'anticorps seront nécessaires et des doses vaccinales supplémentaires seront administrées si nécessaire.

Dans tous les cas, le schéma de vaccination doit être scrupuleusement suivi, même si une période prolongée s'est écoulée depuis l'exposition.

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez le petit enfant.

Ne pas injecter dans le muscle fessier.

Ne pas administrer par voie intravasculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Classe pharmacothérapeutique:

Code ATC: J07BG01.

Immunisation de préexposition

Au cours des essais cliniques chez les sujets non immunisés, la plupart présentait un titre d'anticorps protecteur (≥ 0,5 UI/ml) dans les 28 jours suivant une primo-vaccination comportant trois injections de Rabipur administrées par voie intramusculaire selon le schéma recommandé.

La concentration en anticorps diminuant lentement, il est nécessaire de maintenir le niveau d'anticorps au-dessus de 0,5 UI/ml par des doses de rappel. Toutefois, il s'est avéré dans les essais cliniques que les titres en anticorps protecteurs persistent à 100 % pendant 2 ans après l'immunisation par Rabipur sans rappels supplémentaires.

Dans les essais cliniques, on a observé une augmentation à 10 fois voire plus, du titre moyen géométrique des anticorps (TMG) dans les 30 jours après l'injection d'un rappel de Rabipur. Il a été démontré également que les sujets identifiés comme ayant déjà été immunisés par le vaccin rabique sur cellules diploïdes humaines (HDVC) présentaient une réaction anamnestique rapide après un rappel de Rabipur.

On a observé que le titre d'anticorps a persisté pendant 14 ans chez un petit nombre de sujets testés (n = 28).

Toutefois, la nécessité et le moment choisi pour les rappels doivent être évalués au cas par cas en tenant compte des recommandations officielles (voir également rubrique Posologie et mode d'administration).

Traitement de postexposition

Dans les essais cliniques, Rabipur a induit des anticorps neutralisants (≥ 0,5 UI/ml) chez 98 % des patients dans un délai de 14 jours et chez 99-100% des patients dans un délai de 28 à 38 jours, administré conformément au schéma d'immunisation recommandé par l'OMS, c'est-à-dire 5 injections intramusculaires de 1 ml aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.

L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE) en même temps que l'injection de la première dose de vaccin antirabique a provoqué une légère baisse du TMG qui n'a pas été considérée cliniquement significative.

Sans objet.