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Produit hospitalier QUIXIL Solutions pour colle Boîte de 2 Flacons de 5 ml


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Quixil : Indications thérapeutiques


- Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
- L'efficacité a été démontrée en chirurgie hépatique et en chirurgie orthopédique (voir paragraphe propriétés pharmacodynamiques).

Quixil nec fl 5ml : Posologie et mode d'administration


L'utilisation de Quixil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Posologie :
- La quantité de Quixil à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées au besoin clinique sous-jacent du patient.
- La quantité à appliquer dépend de divers facteurs dont notamment le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter, le mode d'application et le nombre d'applications.
- L'application du produit doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages se sont habituellement situés entre 5 et 10 ml du produit reconstitué. Pour certaines indications (par ex. les traumatismes hépatiques ou le traitement de larges surfaces brûlées) des quantités plus importantes peuvent être requises.
- La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement le site d'application. L'application peut être répétée si nécessaire.
- Quixil doit être appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur les tissus par petites quantités (0,1-0,2 ml) afin de favoriser la formation d'une couche fine homogène.
- La dose maximale recommandée est de 20 ml du produit reconstitué chez les adultes, 10 ml chez les enfants et 5 ml chez les nourrissons.
- En chirurgie orthopédique, il n'y a pas suffisamment de données pour recommander l'usage de Quixil chez des patients de moins de 18 ans.
Mode et voie d'administration :
- Pour application epilésionelle.
- Préparer les solutions comme décrit dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Avant l'application, la surface lésée doit être aussi sèche que possible. Voir paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour des instructions plus détaillées.

Quixil nec fl 5ml : Propriétés pharmacodynamiques


Classe pharmacothérapeutique : HEMOSTATIQUES LOCAUX, code ATC B02BC.
- Le système d'adhésion de la fibrine initie la phase finale de la coagulation sanguine. La transformation du fibrinogène en fibrine se produit lorsque le fibrinogène se divise en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Les monomères de fibrine s'assemblent et forment un caillot de fibrine. Le Facteur XIIIa, qui est une forme activée par la thrombine du Facteur XIII, stabilise la fibrine. La transformation du fibrinogène et la stabilisation de la fibrine nécessitent des ions de calcium.
- Au fur et à mesure de la cicatrisation, l'activité fibrinolytique s'intensifie sous l'effet de la plasmine et le processus de décomposition de la fibrine en produits de dégradation est initié. La dégradation protéolytique de la fibrine est inhibée par l'acide tranexamique.
- Des études cliniques démontrant l'hémostase et la fermeture tissulaire ont été réalisées en chirurgie hépatique (résection et transplantation hépatiques) et en chirurgie orthopédique (prothèse totale de hanche et prothèse totale de genou). De plus, une étude de Phase II a été réalisée en chirurgie vasculaire (endartérectomie carotidienne). Le tableau suivant résume les méthodologies des études cliniques ainsi que le nombre de patients inclus :
Indication : Méthodologie et phase / Nombre de patients.
- Résection hépatique : Phase III ; étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée versus traitement standard, groupe parallèle, multicentrique / Total 121 ; Groupe Quixil : 58 ; Groupe contrôle : 63.
- Résection donneur vivant - transplantation hépatique : Phase II ; étude ouverte, comparative, contrôlée, non randomisée / Total 34 ; Groupe Quixil : 17 / Groupe contrôle : 17.
- Résection hépatique et transplantation hépatique : Phase II ; étude ouverte, non comparative, prospective / 21 patients, tous traités par Quixil.
- Prothèse totale de hanche : Phase III ; étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée, multicentrique / Total 97 ; Groupe Quixil : 54 ; Groupe contrôle : 43.
- Prothèse totale de genou : Phase III ; étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée, multicentrique / Total : 59 patients ; Groupe Quixil : 29 ; Groupe contrôle : 30.
- Prothèse totale de genou : Phase III ; étude en simple aveugle, randomisée, groupe parallèle, contrôlée versus traitement standard, multicentrique / Total : 53 ; Groupe Quixil : 25 ; Groupe contrôle : 28.
- Prothèse totale de hanche : Phase II ; étude pilote ouverte comparant trois régimes d'administration de Quixil lors de prothèses totale de la hanche versus un groupe de contrôle avec des données historiques équivalentes / 13 patients, tous traités par Quixil.
- Endartérectomie carotidienne avec greffe PTFE : Phase II ; étude pilote contrôlée, simple aveugle, prospective / Total : 20 ; Groupe Quixil : 10 ; Groupe contrôle : 10.
- Les essais cliniques en chirurgie hépatique ont inclus 8 patients pédiatriques dont 5 âgés de moins de deux ans au moment des essais. Lors d'une étude clinique chez 59 patients ayant subi une prothèse totale du genou, Quixil était efficace pour l'hémostase chez les patients traités par héparine de faible poids moléculaire avant l'opération.

Quixil nec fl 5ml : Propriétés pharmacocinétiques


- Quixil est destiné à un usage epilésionel uniquement. L'administration intravasculaire est contre-indiquée. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
- Des études ont été effectuées chez le lapin afin d'évaluer l'absorption et l'élimination de la Thrombine et de l'acide tranexamique (antifibrinolytique synthétique utilisé comme stabilisant du BAC) par application sur section de foie après hépatectomie partielle. L'utilisation de 125I-thrombin a démontré une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, avec une Cmax plasmatique apparaissant après 6-8 heures, et ne représentant que 1 à 2% de la dose appliquée. Une étude similaire avec de l'acide 3H-tranexamique a démontré que ce stabilisant était très rapidement absorbé ; le Tmax se situant dans la plupart des cas entre 0,2 et 2 heures. L'élimination dans le plasma était totale 10 heures après application.
- Le niveau plasmatique d'acide tranexamique résultant de l'absorption de Quixil peut provoquer un effet antifibrinolytique systémique. Cependant, l'acide tranexamique est rapidement excrété.
- Les colles chirurgicales et produits hémostatiques sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.

1/3 Quixil Surdosage, Grossesse Quixil Surdosage, Grossesse
lexique santé


Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique...
Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères)....
Fibrine : Protéine contenue dans le plasma sanguin dont le rôle est de permettre...
Fibrinolyse : La fibrinolyse correspond à la dégradation de la fibrine et donc, par ...
Thrombine : Enzyme de la coagulation sanguine permettant la transformation ......
Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ......
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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