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Produit hospitalier PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 10 ml


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Pamidronate sodium hospira 3 mg : Contre-indications


CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'hypersensibilité au pamidronate, aux autres bisphosphonates ou à l'un des constituants du médicament.
- Allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
- Le pamidronate ne doit pas être administré avec d'autres bisphosphonates.
DECONSEILLE :
- Il n'y a pas d'expérience clinique de l'utilisation du pamidronate chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans).
- Le pamidronate n'est pas recommandé pendant la grossesse : il n'existe pas actuellement de données cliniques sur l'administration de pamidronate pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. En conséquence, l'utilisation de pamidronate n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Pamidronate sodium hospira 3 mg : Mises en garde et précautions d'emploi


MISES EN GARDE :
- Le pamidronate ne doit jamais être perfusé en bolus car cela peut causer des réactions locales sévères, notamment des thrombophlébites. Le pamidronate doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Le pamidronate ne doit pas être administré avec d'autres bisphosphonates. Si d'autres agents hypocalcémiants sont utilisés avec le pamidronate, il peut se produire une hypocalcémie importante.
- Le pamidronate doit être administré sous le contrôle d'un médecin disposant de l'équipement adapté à la surveillance des paramètres cliniques et biochimiques.
- Ce produit apporte moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour la dose maximum (90 mg), soit essentiellement exempt de sodium.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le pamidronate peut induire une irritation des yeux.
- Les patients ayant subi une chirurgie thyroïdienne sont susceptibles de développer une hypocalcémie due à un hypoparathyroïdisme relatif.
- Bien que le pamidronate soit excrété sous forme inchangée par les reins, le médicament a été utilisé sans qu'il y ait une augmentation apparente des effets secondaires chez les patients présentant une créatininémie élevée (y compris les patients traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale). Le pamidronate de sodium ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sauf dans le cas d'une hypercalcémie d'origine tumorale engageant le pronostic vital où le bénéfice surpasse le risque potentiel. Dans de tels cas, le pamidronate doit être administré avec précaution et la fonction rénale doit être soigneusement surveillée.
- Dès le début du traitement par le pamidronate, surveiller les électrolytes sériques, la calcémie et la phosphatémie. Les patients anémiques, présentant une leucopénie ou une thrombocytopénie, doivent subir régulièrement des examens hématologiques.
- Les examens normaux de laboratoire (créatininémie et azote uréique du sang) et les paramètres cliniques de la fonction rénale doivent être évalués périodiquement en particulier chez les patients recevant fréquemment les perfusions de pamidronate sur une période prolongée et chez ceux ayant une altération préalable de la fonction rénale ou une prédisposition à des troubles rénaux (par exemple les patients ayant un myélome multiple et/ou une hypercalcémie d'origine maligne).
- L'équilibre des liquides physiologiques (production d'urine, pesées quotidiennes) doit également être suivi attentivement. En cas d'altération de la fonction rénale pendant le traitement, les perfusions devront être arrêtées. L'altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) a été rapportée après un traitement à long terme de pamidronate chez des patients ayant un myélome multiple. Cependant, compte tenu de la progression d'une maladie sous-jacente et/ou des complications concomitantes, aucune relation cause-effet n'a été établie avec le pamidronate.
- Le traitement initial d'une hypercalcémie d'origine maligne doit comporter aussi une réhydratation intraveineuse pour restaurer la production d'urine. Les patients doivent être hydratés correctement pendant le traitement mais il faut éviter une sur-hydratation. Chez les patients présentant une maladie cardiaque, en particulier chez les personnes âgées, une surcharge en solution saline peut accélérer le développement d'une insuffisance cardiaque (ventriculaire gauche ou congestive). La fièvre (syndrome pseudogrippal) peut aussi contribuer à cette aggravation.
- Le pamidronate n'est pas recommandé pendant la grossesse.
- Il n'y a pas d'expérience clinique de l'utilisation du pamidronate chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans).
- Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients atteints d'un cancer et traités par les bisphosphonates. Chez beaucoup de ces patients, le traitement comportait aussi une chimiothérapie ou des corticostéroïdes. La majorité des cas rapportés étaient associés à des interventions dentaires telles qu'une extraction dentaire. Beaucoup présentaient des signes d'infection localisée, y compris une ostéomyélite. Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés devra être pris en considération avant l'instauration d'un traitement par les bisphosphonates chez des patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale).
- Au cours du traitement, ces patients devront éviter dans la mesure du possible toutes interventions dentaires invasives. Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par les bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt des bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation clinique du médecin traitant devrait orienter la prise en charge de chaque patient en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Alerte AFSSAPS du 05/12/2011 :

- L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l’alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés.

- Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur « classiques » par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu’au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme.


Pamidronate sodium hospira 3 mg : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


- L'utilisation concomitante d'autres biphosphonates, d'autres agents antihypercalcémiques et de la calcitonine peut conduire à une hypocalcémie avec symptômes cliniques (paresthésie, tétanie, hypotension).
- Chez les patients atteints d'hypercalcémie sévère, le pamidronate a été utilisé en association avec la calcitonine et la mithramycine pour accélérer et potentialiser l'abaissement de la calcémie.
- Le pamidronate, du fait de son affinité pour l'os, peut en théorie interférer avec la scintigraphie osseuse.
- Le pamidronate a été administré avec d'autres produits antinéoplasiques sans qu'il y ait d'interactions significatives.

Pamidronate : Grossesse et allaitement


Grossesse :
Il n'existe pas actuellement de données cliniques sur l'administration de pamidronate pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
En conséquence, l'utilisation de pamidronate n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Pamidronate : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et/ou des vertiges peuvent, de façon rare, survenir après une perfusion de pamidronate et que, dans ce cas, ils ne doivent pas conduire de véhicules, utiliser des machines potentiellement dangereuses ou effectuer des activités pouvant être dangereuses.

Pamidronate sodium hospira 3 mg : Effets indésirables


- Les effets secondaires sont généralement modérés et transitoires.
- Les effets les plus courants sont le syndrome pseudogrippal et une légère fièvre (une augmentation de la température corporelle de > 1°C qui peut durer jusqu'à 48 heures). La fièvre disparaît spontanément et ne nécessite pas de traitement. Des réactions pseudogrippales aiguës apparaissent le plus souvent à la première perfusion de pamidronate. L'hypocalcémie symptomatique n'est pas courante. Une inflammation locale des tissus mous au site d'injection peut survenir, en particulier à la plus forte dose. De rares cas d'ostéonécrose touchant essentiellement la mâchoire ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Estimation de la fréquence : Très fréquente (> 1/10) ; fréquente (> 100, < 1/10) ; occasionnelle (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (> 1/10000) y compris cas isolés.
- Infections et infestations :
Très rare : réactivation de herpes simplex et herpes zoster.
- Troubles sanguins et lymphatiques :
. Fréquent : lymphocytopénie.
. Rare : anémie, leucopénie.
. Très rare : thrombocytopénie.
- Troubles du système immunitaire :
. Rare : réaction allergique, réaction anaphylactique, bronchospasme (dyspnée) et oedème de Quincke.
. Très rare : choc anaphylactique.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très fréquent : hypocalcémie et hypophosphatémie.
. Fréquent : hypomagnésémie.
. Rare : hyperkaliémie, hypokaliémie, hypernatrémie.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : maux de tête.
. Rare : hypocalcémie symptomatique (paresthésie, tétanie), agitation, confusion, vertiges, insomnie, somnolence, léthargie.
. Très rare : convulsions, hallucinations visuelles.
- Troubles visuels :
Très rare : uvéite (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite, conjonctivite, xanthopsie.
- Troubles cardiaques :
Rare : insuffisance cardiaque congestive (oedème) liée à une surcharge hydrique.
- Troubles vasculaires :
Rare : hypotension, hypertension.
- Troubles respiratoires et médiastinaux :
. Rare : dyspnée, oedème pulmonaire.
. Très rare : syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte, pneumonie interstitielle.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : nausées, vomissements.
. Rare : anorexie, douleur abdominale, diarrhée, constipation, dyspepsie.
. Très rare : gastrite.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
Très rare : éruption, prurit.
- Troubles du système musculosquelettique et du tissu conjonctif :
. Fréquent : douleur osseuse transitoire, arthralgie, myalgie, douleur généralisée.
. Rare : crampe musculaire.
. Très rare : ostéonécrose.
- Troubles urinaires et rénaux :
. Rare : détérioration de la fonction rénale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Glomérulosclérose segmentaire focale incluant le collapsus, syndrome néphrotique, glomérulonéphropathie. Les cas rapportés sont généralement dus à des fortes doses (au-delà des doses recommandées ou intercures plus courts) et/ou en cas de traitement prolongé.
. Très rare : hématurie, insuffisance rénale aiguë, détérioration d'une insuffisance rénale préexistante, trouble rénal tubulaire, néphrite tubulo-interstitielle.
- Troubles généraux et au site d'administration :
. Très fréquent : fièvre et syndrome pseudogrippal parfois accompagné de malaise, rigidité, fatigue et réactions vasomotrices.
. Fréquent : réaction au point d'administration, douleur, rougeur, tuméfaction, induration, phlébite, thrombophlébite.
- Tests de laboratoire :
Très rare : modification du bilan hépatique, augmentation de la créatininémie et de l'urémie.
- La survenue d'un grand nombre de ces effets indésirables peut être liée à la maladie sous-jacente.
- Données de pharmacovigilance depuis la mise sur le marché : des cas très rares d'ostéonécrose (touchant essentiellement la mâchoire) ont été rapportées chez des patients traités par les bisphosphonates. Beaucoup présentaient des signes d'infection locale dont une ostéomyélite. La majorité des cas concernaient des patients cancéreux, à la suite d'extractions ou d'autres chirurgies dentaires. L'ostéonécrose de la mâchoire a de multiples facteurs de risques bien documentés comprenant le cancer, les thérapeutiques associées (par exemple chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes) et les co-morbidités (par exemple anémie, troubles de la coagulation, infections, maladies de la bouche préexistantes). Malgré l'absence de lien de causalité démontré, il est prudent d'éviter toute chirurgie dentaire tant que la guérison n'est pas établie de façon prolongée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Pamidronate sodium hospira 3 mg : Surdosage


- Il n'y a pas d'information disponible sur un surdosage en pamidronate.
- Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées sont à surveiller attentivement. En cas d'hypocalcémie importante entraînant une paresthésie, une tétanie et une hypotension, celle-ci peut être traitée par des perfusions de gluconate de calcium. Une hypocalcémie aiguë est peu probable sous pamidronate puisque la calcémie diminue progressivement pendant plusieurs jours après le traitement.

Pamidronate : Données de sécurité précliniques


- Aucun effet cancérogène n'a été mis en évidence au cours d'études à long terme chez le rat et la souris.
- Aucune activité génotoxique n'a été observée au cours des études de mutagenèse.

Pamidronate : Incompatibilités


- Le pamidronate forme des complexes avec les cations divalents et ne doit pas être mélangé aux solutions intraveineuses contenant du calcium.
- La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée dans du chlorure de sodium à 0,9% et dans du glucose à 5% pendant 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Pamidronate Posologie et propriété Pamidronate Posologie et propriété 2/3 Pamidronate Prescription Pamidronate Prescription
lexique santé


Anorexie : Absence totale d’appétit....
Ventriculaire : Qui se rapporte à un ventricule....
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur....
Glucose : Le glucose est un sucre simple appartenant à la famille des glucides. ...
Gastrite : Inflammation de l’estomac....
Dyspepsie : Trouble de la digestion ......
Arthralgie : Terme générique désignant toute douleur articulaire....
Myalgie : Terme générique désignant toute douleur musculaire....
Inflammation : Processus de défense de l’organisme en réaction à une agression ......
Lymphatique : Qui se rapporte à la lymphe....
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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