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 PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOP 3 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 10 ml
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Pamidronate : Indications thérapeutiques
Traitement des états liés à l'augmentation de l'activité ostéoclastique :
- Hypercalcémie d'origine maligne.
- Lésions ostéolytiques chez les patients présentant des métastases osseuses associées à un cancer du sein, en complément du traitement spécifique de la tumeur.
- Myélome multiple de stade III avec lésions ostéolytiques.
Pamidronate sod ratio 3mg ml : Posologie et mode d'administration
- A utiliser exclusivement par voie intraveineuse. Ne jamais administrer pamidronate de sodium en injection en bolus. Il faut diluer la solution avant l'emploi (voir ci-dessous plus loin) et perfuser lentement la solution ainsi obtenue (voir aussi section mises en garde et précautions d'emploi).
- Pour les informations concernant la compatibilité avec les solutions de perfusion, voir section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser 60 mg/heure (1 mg/min) et la concentration de Pamidronate de sodium dans la solution à perfuser ne doit pas dépasser 90 mg dans 250 ml. En cas d'insuffisance rénale confirmée ou suspectée (par exemple patients atteints d'hypercalcémie maligne ou de myélome multiple), il est déconseillé d'utiliser un débit dépassant 20 mg/heure (voir aussi plus loin, section "insuffisance rénale"). Une dose de 90 mg dans 250 ml de solution pour perfusion doit généralement être administrée en 2 heures. Pour atténuer les réactions locales au site de perfusion, il faut insérer soigneusement la canule dans une veine relativement grosse.
- Le pamidronate de sodium doit être administré sous la surveillance d'un médecin disposant de tout le matériel nécessaire pour contrôler les effets cliniques et biochimiques.
- Utiliser seulement des solutions diluées limpides et préparées extemporanément.
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (< 18 ans) :
Les données cliniques sont insuffisantes pour justifier de l'utilisation du pamidronate chez les enfants et adolescents (< 18 ans).
HYPERCALCEMIE D'ORIGINE TUMORALE :
- Avant et pendant le traitement, il est recommandé de réhydrater les patients avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v.
- La dose totale de pamidronate de sodium à utiliser pour un cycle de traitement dépend de la calcémie initiale du patient. Les directives ci-dessous ont été établies à partir des valeurs non corrigées de la calcémie. Cependant, les intervalles de doses indiquées s'appliquent aussi aux calcémies corrigées en fonction de la protéinémie ou de l'albuminémie chez les patients réhydratés (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
Calcémie initiale : Concentration de la solution pour perfusion // Débit maximal de la perfusion // Dose totale recommandée de pamidronate de sodium.
. < 3,0 mmol/L = < 12,0 mg% : 0,24 (30/125) mg/ml // 20 mg/h // 15-30 mg.
. 3,0-3,5 mmol/L = 12,0-14,0 mg% : 0,24 (30/125 ; 60/250) mg/ml // 20 mg/h // 30-60 mg.
. 3,5-4 mmol/L = 14,0-16,0 mg% : 0,24-0,18 (60/250 ; 90/500) mg/ml // 20 mg/h // 60-90 mg.
. > 4,0 mmol/L = > 16,0 mg% : 0,18 (90/500) mg/ml // 20 mg/h // 90 mg.
- La dose totale de pamidronate de sodium peut soit être administrée en une seule perfusion, soit être fractionnée en plusieurs perfusions, réparties sur 2 à 4 jours consécutifs. La dose maximale par cure est de 90 mg, pour la première cure comme pour les suivantes. Des doses plus élevées n'ont pas amélioré la réponse clinique.
- La calcémie diminue généralement de façon significative 24-48 heures après l'administration de pamidronate de sodium et se normalise habituellement en l'espace de 3 à 7 jours. Si la calcémie ne se normalise pas dans ce délai, on peut administrer une dose supplémentaire. La durée de la réponse varie d'un patient à l'autre et le traitement peut être renouvelé chaque fois que l'hypercalcémie réapparaît. D'après l'expérience clinique acquise à ce jour, le pamidronate de sodium peut perdre de son efficacité avec l'accroissement du nombre de cures.
LESIONS OSTEOLYTIQUES DU MYELOME MULTIPLE :
- La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines.
- Indication : Schéma de traitement // Solution pour perfusion // Débit de la perfusion.
Myélome multiple : 90 mg/4 heures toutes les 4 semaines // 0,18 (90/500) mg/ml // 22,5 mg/h.
LESIONS OSTEOLYTIQUES DES METASTASES OSSEUSES ASSOCIEES A UN CANCER DU SEIN :
- La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines. Si on le souhaite, on peut aussi administrer cette dose à des intervalles de 3 semaines, pour la faire coïncider avec la chimiothérapie.
- Il faut poursuivre le traitement jusqu'à la survenue d'une grave détérioration de l'état général du patient.
- Indication : Schéma thérapeutique // Solution pour perfusion // Débit de perfusion.
Métastases osseuses : 90 mg/2 heures toutes les 4 semaines // 0,36 (90/250) mg/ml // 45 mg/h.
INSUFFISANCE RENALE :
- Le pamidronate de sodium ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sauf en cas d'hypercalcémie d'origine maligne mettant en jeu le pronostic vital où le bénéfice dépasse le risque potentiel (voir sections mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- L'ajustement des doses n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 61 et 90 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min). Chez ces patients, le débit de la perfusion ne devra pas excéder 90 mg/4 h (approximativement 20 à 22 mg/h).
- Comme avec les autres bisphosphonates intraveineux, une surveillance de la fonction rénale est recommandée, par exemple en mesurant la créatinine sérique avant chaque dose de pamidronate de sodium. Chez les patients recevant du pamidronate de sodium pour des métastases osseuses qui présentent une détérioration évidente de la fonction rénale, le traitement par le pamidronate de sodium devra être suspendu jusqu'à ce que la fonction rénale revienne à moins de 10% de différence de la valeur de départ.
INSUFFISANCE HEPATIQUE :
Il n'existe pas de données publiées concernant l'emploi du pamidronate de sodium en cas d'insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, aucune recommandation particulière n'est donnée pour son utilisation chez ces patients (voir section propriétés pharmacocinétiques). Aucun ajustement des doses n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à légère.
Pamidronate sod ratio 3mg ml : Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS AFFECTANT LA STRUCTURE ET LA MINERALISATION DE L'OS, BISPHOSPHONATES.
Code ATC : M05BA03.
- Le pamidronate de sodium est un puissant inhibiteur de la résorption osseuse ostéoclastique. Il se lie fortement aux cristaux d'hydroxyapatite et inhibe in vitro la formation et la dissolution de ces cristaux.
In vivo l'inhibition de la résorption osseuse ostéoclastique peut être due au moins en partie à la liaison du médicament au minéral de l'os.
- Le pamidronate empêche l'accession des précurseurs de l'ostéoclaste à l'os, et donc leur transformation en ostéoclastes matures, capables de résorber l'os. L'effet antirésorptif local et direct du bisphosphonate lié à l'os semble cependant être le mode d'action prédominant in vitro et in vivo.
- Les études expérimentales ont démontré que le pamidronate inhibe l'ostéolyse induite par la tumeur quand il est administré avant ou au moment de l'inoculation ou de la transplantation de cellules tumorales. Les modifications des paramètres biochimiques, reflétant l'effet inhibiteur du pamidronate de sodium sur les hypercalcémies d'origine maligne, sont caractérisées par une diminution de la calcémie, de la phosphatémie et secondairement par une diminution de la calciurie, de la phosphaturie et de l'hydroxyprolinurie.
- L'hypercalcémie peut conduire à une diminution du volume de liquide extracellulaire et à une réduction du taux de filtration glomérulaire (TFG). Dans la majorité des cas, la correction de l'hypercalcémie améliore le TFG et diminue les taux sériques de créatinine qui sont augmentés.
- Une dose de 90 mg rétablit la calcémie chez plus de 90% des patients.
La normalisation du taux de calcium plasmatique peut aussi normaliser le taux plasmatique d'hormone parathyroïdienne chez des patients correctement réhydratés.
Les taux sériques de protéine liée à l'hormone parathyroïdienne (PTHrP) sont inversement corrélés à la réponse au pamidronate. Les médicaments inhibants la réabsorption tubulaire du calcium et la sécrétion de la PTHrP peuvent aider les patients non répondeurs au pamidronate.
L'hypercalcémie peut entraîner une diminution du volume extracellulaire et une réduction du débit de filtration glomérulaire. En contrôlant l'hypercalcémie, le pamidronate de sodium améliore le débit de filtration glomérulaire et réduit les niveaux élevés de créatinine sérique chez la plupart des patients.
Utilisé parallèlement à un traitement anticancéreux systémique, le pamidronate retarde ou prévient des complications osseuses et leurs conséquences (fractures, recours à la chirurgie et à l'irradiation).
Le pamidronate peut aussi réduire la douleur osseuse chez environ 50% des femmes atteintes de cancer du sein avancé et présentant des métastases osseuses. Chez les femmes présentant des scanographies osseuses anormales mais des radiographies ordinaires normales, la douleur doit être le premier critère à prendre en compte pour ajuster le traitement.
Le pamidronate a permis de réduire la douleur, le nombre de fractures pathologiques et la nécessité de radiothérapie, de normaliser la calcémie et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de myélome multiple avancé.
Une méta-analyse des bisphosphonates chez plus de 1100 patients atteints de myélome multiple a montré que le nombre de patients ayant nécessité un traitement préventif pour fracture vertébrale était de 10 et celui pour douleur était de 11 avec les meilleurs résultats observés avec pamidronate et clodronate.
Pamidronate sod ratio 3mg ml : Propriétés pharmacocinétiques
CARACTERISTIQUES GENERALES :
Le pamidronate a une forte affinité pour les tissus calcifiés et il n'est pas totalement éliminé du corps pendant la durée des études expérimentales. Les tissus calcifiés sont donc considérés comme le site "d'élimination apparente".
ABSORPTION :
Le pamidronate de sodium est administré en perfusion intraveineuse. Par définition, son absorption est complète à la fin de la perfusion.
DISTRIBUTION :
- Les concentrations plasmatiques de pamidronate augmentent rapidement dès le début de la perfusion et chutent rapidement à l'arrêt de la perfusion. La demi-vie plasmatique apparente de distribution est d'environ 0,8 heure. Aussi, les niveaux d'équilibre apparents sont atteints lorsque les perfusions durent plus de 2 à 3 heures. Des pics plasmatiques d'environ 10 nmol/ml de pamidronate sont obtenus après perfusion de 60 mg sur une heure. La clairance plasmatique apparente est d'environ 180 ml/min.
- Un pourcentage similaire (approximativement 50%) de la dose est retenu dans le corps après administration de différentes doses (30-90 mg) de pamidronate de sodium indépendamment du temps de perfusion (4 ou 24 heures). Ainsi l'accumulation de pamidronate dans l'os n'est pas limitée par sa capacité de liaison osseuse et dépend uniquement de la dose totale cumulée administrée. Le pourcentage de pamidronate circulant lié aux protéines plasmatiques est relativement faible (moins de 50%) et augmente lorsque les concentrations de calcium atteignent des niveaux pathologiquement élevés.
ELIMINATION :
Le pamidronate ne semble pas être éliminé par biotransformation. Après une perfusion intraveineuse, environ 20-55% de la dose se retrouvent dans les urines en l'espace de 72 heures sous forme de pamidronate inchangé. Pendant la durée des études expérimentales, la fraction restante de la dose est retenue dans l'organisme. La fraction retenue ne dépend ni de la dose (avec des doses de 15 à 180 mg) ni du débit de la perfusion (débit compris entre 1,25 et 60 mg/h).
L'élimination urinaire du pamidronate se déroule en 2 phases, avec des demi-vies apparentes d'environ 1,6 et 27 heures. La clairance plasmatique apparente est d'environ 180 ml/min. La clairance rénale apparente est d'environ 54 ml/min et la clairance rénale est généralement corrélée à la clairance de la créatinine.
CATEGORIES PARTICULIERES DE PATIENTS :
- Les clairances hépatique et métabolique du pamidronate sont négligeables. Il n'y a donc pas lieu de penser qu'une perturbation de la fonction hépatique modifie les paramètres pharmacocinétiques du pamidronate de sodium. Avec le pamidronate de sodium, le risque d'interactions médicamenteuses est faible, aussi bien au niveau métabolique qu'au niveau de la liaison aux protéines (voir section propriétés pharmacocinétiques ci-dessus).
- Une étude pharmacocinétique conduite chez des patients atteints de cancer n'a montré aucune différence de l'ASC du pamidronate plasmatique entre les patients à fonction rénale normale et ceux présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min), l'ASC du pamidronate était approximativement 3 fois plus grande que chez les patients à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 90ml/min).
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lexique santé
Hormone : Substance chimique produite par une glande (ou un tissu) endocrine ...... Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur.... Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique... Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ...... Cancer : Terme qui désigne l’ensemble des maladies dues à ......
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