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Produit hospitalier PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 30 ml


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Pamidronate : Indications thérapeutiques


Traitement des états liés à l'augmentation de l'activité ostéoclastique :

·              hypercalcémies d'origine maligne,

·              lésions ostéolytiques chez des patients présentant des métastases osseuses associées à un cancer du sein,

·              myélome multiple de stade III.


Pamidronate sod mylan 3mg ml : Posologie et mode d'administration


Pamidronate de sodium MYLAN 3 mg/ml est une solution à diluer pour perfusion et il doit donc être toujours dilué avant utilisation dans une solution pour perfusion exempte de calcium (chlorure de sodium à 0,9 % ou glucose à 5 %). La solution obtenue doit être perfusée lentement (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour l'information concernant la compatibilité avec les solutions pour perfusion, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser 60 mg/heure (1 mg/min) et la concentration de pamidronate de sodium dans la solution de perfusion ne doit pas excéder 90 mg/250 ml. Une dose de 90 mg doit être habituellement administrée dans 250 ml de solution perfusée en 2 heures. Chez les patients présentant une hypercalcémie d'origine maligne et ceux présentant un myélome multiple, il est recommandé de ne pas administrer plus de 90 mg en 4 heures et dans 500 ml. La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales au site d'administration.

Le pamidronate de sodium doit être administré sous la surveillance d'un médecin et en présence d'installations permettant le contrôle des effets cliniques et biochimiques.

Enfants et adolescents (< 18 ans) :

Les données cliniques sont insuffisantes pour justifier l'utilisation du pamidronate de sodium chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

N'utiliser que des solutions diluées limpides et fraîchement préparées !

Hypercalcémie d'origine maligne :

Il est recommandé de réhydrater les patients avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % avant et pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose totale de pamidronate de sodium recommandée à utiliser pour une cure thérapeutique est fonction de la valeur initiale de la calcémie. Les indications suivantes ont été établies à partir de données cliniques utilisant la calcémie non corrigée. Cependant, les posologies proposées sont également applicables pour des valeurs de calcémie corrigées en fonction de l'albuminémie ou de la protidémie chez des patients réhydratés.

Calcémie initiale

Dose totale recommandée en pamidronate de sodium

Concentration de la solution pour perfusion

Débit maximum de perfusion

(mmol/l)

(mg %)

(mg)

mg/ml

mg/h

 

(mg/100 ml)

 

 

 

< 3,0

< 12,0

15 à 30

30/125

22,5

3,0 à 3,5

12,0 à 14,0

30 à 60

30/125

22,5

 

 

 

60/250

 

3,5 à 4,0

14,0 à 16,0

60 à 90

60/250

22,5

 

 

 

90/500

 

> 4,0

> 16,0

90

90/500

22,5

La dose totale de pamidronate de sodium peut être administrée en une perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 jours consécutifs. La dose maximale par cure thérapeutique est de 90 mg, que ce soit lors d'une cure initiale ou des cures ultérieures.

Des doses plus fortes n'ont pas amélioré la réponse clinique.

Une diminution significative de la calcémie est généralement observée 24 à 48 heures après l'administration du pamidronate de sodium et la normalisation est habituellement atteinte en 3 à 7 jours. Si la calcémie n'est pas normalisée dans ce délai, une autre dose peut être administrée. La durée de réponse peut varier d'un patient à l'autre et le traitement peut être répété si l'hypercalcémie récidive. L'expérience clinique actuelle laisse supposer une diminution de l'efficacité thérapeutique du pamidronate de sodium en cas d'administration réitérée du produit.

Lésions ostéolytiques dans le myélome multiple :

La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines.

Lésions ostéolytiques des métastases osseuses associées à un cancer du sein :

La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines. Cette dose peut être administrée aussi à intervalles de 3 semaines, afin de coïncider avec la chimiothérapie, si nécessaire.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que l'on constate une diminution importante de l'état général du patient.

Indication

Schéma thérapeutique

Solution pour perfusion (mg/ml)

Débit de perfusion (mg/h)

Métastases osseuses

90 mg/2 h toutes les

90/250

45

 

4 semaines

 

 

Myélome multiple

90 mg/4 h toutes les

90/500

22,5

 

4 semaines

 

 

Insuffisance rénale :

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sauf en cas d'hypercalcémie d'origine maligne mettant en jeu le pronostic vital lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

L'ajustement des doses n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 61 et 90 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min). Chez ces patients, le débit de perfusion ne devra pas excéder 90 mg/4 h (approximativement 20 à 22 mg/h).

Comme avec les autres biphosphonates intraveineux, une surveillance de la fonction rénale est recommandée avec, par exemple, une mesure de la créatinine sérique avant chaque dose de pamidronate de sodium. Chez les patients recevant du pamidronate de sodium pour des métastases osseuses et montrant des signes de détérioration de la fonction rénale, le traitement par le pamidronate de sodium devra être suspendu jusqu'à récupération de la fonction rénale à un niveau ne différant pas de plus de 10 % de son état initial.

Insuffisance hépatique :

Il n'existe aucune donnée publiée sur l'utilisation de pamidronate de sodium chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation spécifique ne peut être donnée chez ces patients pour le pamidronate de sodium (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Pamidronate sod mylan 3mg ml : Propriétés pharmacodynamiques


Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation bisphosphonates

Code ATC : M05BA03.

Le pamidronate de sodium, substance active de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un puissant inhibiteur de la résorption osseuse ostéoclastique. Il se lie fortement aux cristaux d'hydroxyapatite et inhibe in vitro la formation et la dissolution de ces cristaux. In vivo, l'inhibition de la résorption osseuse ostéoclastique peut être due au moins en partie à la liaison du médicament au minéral de l'os.

Le pamidronate empêche l'accession des précurseurs de l'ostéoclaste à l'os, et donc leur transformation en ostéoclastes matures, capables de résorber l'os. L'effet antirésorptif local et direct du biphosphonate lié à l'os semble cependant être le mode d'action prédominant in vitro et in vivo.

Les études expérimentales ont démontré que le pamidronate inhibe l'ostéolyse induite par la tumeur quand il est administré avant ou au moment de l'inoculation ou de la transplantation de cellules tumorales. Les modifications des paramètres biochimiques, reflétant l'effet inhibiteur du pamidronate de sodium sur l'hypercalcémie d'origine maligne, sont caractérisées par une diminution de la calcémie, de la phosphatémie et secondairement par une diminution de la calciurie, de la phosphaturie et de l'hydroxyprolinurie. Une dose de 90 mg normalise la calcémie chez plus de 90 % des patients.

La normalisation du taux de calcium plasmatique peut aussi normaliser le taux d'hormone para-thyroïdienne plasmatique chez les patients convenablement réhydratés.

Les taux sériques de protéine apparentée à l'hormone para-thyroïdienne (PTHrP) sont inversement proportionnels à la réponse au traitement par le pamidronate. Les médicaments qui inhibent la réabsorption tubulaire du calcium ou la sécrétion de PTHrP peuvent être utiles chez les patients qui ne répondent pas au pamidronate.

L'hypercalcémie peut entraîner une diminution du volume extracellulaire et une réduction du débit de filtration glomérulaire. En contrôlant l'hypercalcémie, le pamidronate de sodium améliore le débit de filtration glomérulaire et réduit les niveaux élevés de créatinine sérique chez la plupart des patients.

Utilisé parallèlement à un traitement anticancéreux systémique, le pamidronate réduit les complications osseuses et leurs conséquences (fractures non vertébrales, recours à la chirurgie et à la radiothérapie) et retarde la survenue du premier incident.

Le pamidronate peut aussi réduire la douleur osseuse chez environ 50 % des femmes atteintes de cancer du sein avancé et présentant des métastases osseuses objectivées sur le plan clinique. Chez les femmes présentant des scintigraphies osseuses anormales mais des radiographies ordinaires normales, la douleur doit être le premier critère à prendre en compte pour ajuster le traitement.

Le pamidronate a permis de réduire la douleur, le nombre de fractures pathologiques et la nécessité de radiothérapie, de normaliser la calcémie et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de myélome multiple avancé.

Une méta-analyse sur les bisphosphonates chez plus de 1100 patients atteints de myélome multiple a montré que le nombre de patients qu'il est nécessaire de traiter pour prévenir une fracture vertébrale était de 10 et le nombre de patients à traiter pour prévenir une douleur chez un patient était de 11, les meilleurs résultats étant observés avec le pamidronate et le clodronate.


Pamidronate sod mylan 3mg ml : Propriétés pharmacocinétiques


Caractéristiques générales :

Le pamidronate a une affinité importante pour les tissus calcifiés, et l'élimination du pamidronate de l'organisme a été partielle pendant la période des études expérimentales. Les tissus calcifiés sont par conséquent considérés comme le site « d'élimination apparente ».

Absorption :

Le pamidronate de sodium est administré par perfusion intraveineuse. Par définition, l'absorption est complète à la fin de la perfusion.

Distribution :

Les concentrations plasmatiques de pamidronate augmentent rapidement dès le début de la perfusion et chutent rapidement à l'arrêt de la perfusion. La demi-vie plasmatique apparente de distribution est d'environ 0,8 heure. Aussi, les concentrations apparentes à l'équilibre sont atteintes lorsque les perfusions durent plus de 2 à 3 heures. Des pics plasmatiques d'environ 10 nmol/ml de pamidronate sont obtenus après perfusion de 60 mg sur une heure.

Un pourcentage similaire (approximativement 50 %) de la dose est retenu dans le corps après administration de différentes doses (30‑90 mg) de pamidronate de sodium indépendamment du temps de perfusion (4 ou 24 heures). Ainsi l'accumulation de pamidronate dans l'os n'est pas limitée par sa capacité de liaison osseuse et dépend uniquement de la dose totale cumulée administrée. Le pourcentage de pamidronate circulant lié aux protéines plasmatiques est relativement faible (moins de 50 %) et augmente lorsque les concentrations de calcium atteignent des niveaux pathologiquement élevés.

Elimination :

Le pamidronate ne semble pas être éliminé par biotransformation. Après une perfusion intraveineuse, environ 20 à 55 % de la dose se retrouvent sous forme de pamidronate inchangé dans les urines au bout de 72 heures.

A l'issue des études expérimentales, la fraction restante de la dose est retenue dans le corps.

L'étude des concentrations plasmatiques ainsi que celle de l'élimination urinaire du pamidronate permettent de mettre en évidence deux phases avec des demi-vies apparentes d'environ 1,6 et 27 heures. Les clairances plasmatique et rénale totales rapportées sont, respectivement de 88‑254 ml/min et 38‑60 ml/min. La clairance plasmatique apparente est d'environ 180 ml/min. La clairance rénale apparente est d'environ 54 ml/min, et il pourrait y avoir une corrélation entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine.

Caractéristiques selon les patients :

Les clairances hépatique et métabolique du pamidronate sont insignifiantes. L'insuffisance hépatique ne devrait donc pas modifier la pharmacocinétique du pamidronate de sodium. Pourtant, en l'absence de données cliniques disponibles chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, on ne peut pas émettre de recommandations pour cette catégorie de patients. PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion présente peu de risques d'interactions médicamenteuses dues au métabolisme ou à la liaison protéique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ci-dessus).

Une étude de pharmacocinétique réalisée chez des patients atteints de cancer n'a pas montré de différence pour l'ASC plasmatique du pamidronate entre les patients ayant une fonction rénale normale et les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'ASC du pamidronate était approximativement 3 fois plus importante que chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 90 ml/min).


1/3 Pamidronate Surdosage, Grossesse Pamidronate Surdosage, Grossesse
lexique santé


Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur....
Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique...
Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ......
Cancer : Terme qui désigne l’ensemble des maladies dues à ......
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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