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Produit hospitalier PACLITAXEL AHCL 6 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 5 ml



Générique du TAXOL 6MG/ML PERF FL 5ML, groupe générique PACLITAXEL
Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Paclitaxel : Indications thérapeutiques


Cancer de l'ovaire : en chimiothérapie de première intention du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué, en association avec du cisplatine ou du carboplatine, pour le traitement des patientes présentant un carcinome avancé de l'ovaire ou une tumeur résiduelle (> 1 cm) après une laparotomie initiale

En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué pour le traitement du carcinome métastatique de l'ovaire après l'échec d'un traitement standard à base de platine.

Cancer du sein : à titre de traitement adjuvant, le Paclitaxel est indiqué pour le traitement des patientes présentant un carcinome mammaire à ganglions positifs après un traitement par anthracycline et  cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par le Paclitaxel doit être envisagé comme une alternative au traitement prolongé par AC.

Le Paclitaxel est indiqué pour le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastatique, soit en association avec une anthracycline chez les patients pour qui le traitement par les anthracyclines est approprié, soit en association avec le trastuzumab, chez les patients qui surexpriment HER-2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) à un niveau 3+ tel que déterminé par immunohistochimie et pour qui une anthracycline n'est pas appropriée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

En monothérapie, le Paclitaxel est indiqué pour le traitement du carcinome mammaire métastatique chez les patientes n'ayant pas répondu à un traitement standard à base d'anthracyclines ou pour lesquelles ce traitement est contre-indiqué.

Cancer bronchique non à petites cellules avancé : le Paclitaxel, en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients pour lesquels une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie n'est pas indiquée.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA : le Paclitaxel est indiqué pour le traitement des patients présentant un sarcome de Kaposi  (SK) avancé lié au SIDA et qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur à base d'anthracyclines liposomales.

Les données limitées en matière d'efficacité vont dans le sens de cette indication ; une récapitulation des études correspondantes est présentée dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.


Paclitaxel ahcl 6 mg ml : Posologie et mode d'administration


Le PACLITAXEL doit exclusivement être administré sous la supervision d'un oncologue qualifié, dans des unités spécialisées dans l'administration des produits cytotoxiques (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Tous les patients doivent recevoir un traitement préalable par des corticostéroïdes, des antihistamines, et des antagonistes H2 avant de recevoir le PACLITAXEL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, par exemple:

Médicament

Dose

Administration préalable au Paclitaxel

Dexaméthasone

20 mg par voie orale* ou IV

Administration orale: approximativement entre 12 et 6 heures ou pour l'administration IV: entre 30 et 60 min. avant le paclitaxel

Diphénhydramine**

50 mg en IV

30 à 60 min

Cimétidine ou ranitidine

300 mg en IV
50 mg en IV

30 à 60 min

*8-20 mg chez les patients souffrant du SK

**ou une antihistamine équivalente, par exemple, la chlorphéniramine

Pour des indications sur la dilution du produit avant l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Le Paclitaxel doit être administré par voie intraveineuse à travers un filtre en ligne comportant une membrane microporeuse ≤ 0,22 µm (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Chimiothérapie de première intention du cancer de l'ovaire: bien que d'autres schémas posologiques soient en cours d'étude, il est recommandé d'utiliser une association thérapeutique à base de paclitaxel et de cisplatine. Deux doses de paclitaxel sont recommandées en fonction de la durée de la perfusion: du paclitaxel 175 mg/m2 administré par voie intraveineuse sur 3 heures, suivi par du cisplatine à la dose de 75 mg/m2 toutes les trois semaines, ou bien du paclitaxel à 135 mg/m2, dans une perfusion de 24 heures, suivi par du cisplatine 75 mg/m2, avec un intervalle de 3 semaines entre les cycles de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l'ovaire: la dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m2, administrée sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre les cycles de traitement.

Chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein: la dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m2, administrée sur une période de 3 heures toutes les 3 semaines pendant quatre cycles de traitement, après un traitement par AC.

Chimiothérapie de première intention du cancer du sein: lorsqu'il est utilisé en association avec la doxorubicine (50 mg/m2), le paclitaxel doit être administré 24 heures après la doxorubicine. La dose recommandée de paclitaxel est 220 mg/m2 administrée par voie intraveineuse sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre cycles de traitement (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, la dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m2, administrée par voie intraveineuse sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre les cycles de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La perfusion de PACLITAXEL peut être commencée le jour après l'administration de la première dose de trastuzumab ou immédiatement après les doses suivantes de trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab a été bien tolérée (pour la posologie détaillée du trastuzumab, (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'Herceptin).

Chimiothérapie de deuxième intention du cancer du sein: la dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m2, administrée sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre cycles de traitement.

Le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé: la dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg/m2, administrée sur une période de 3 heures, suivie par du cisplatine à 80 mg/m2, avec un intervalle de 3 semaines entre cycles de traitement.

Le traitement du SK lié au SIDA: la dose recommandée de paclitaxel est de 100 mg/m2, administrée dans une perfusion intraveineuse sur 3 heures toutes les deux semaines.

Les doses suivantes de paclitaxel doivent être administrées en fonction de la tolérance de chaque patient.

Le PACLITAXEL ne doit être réadministré que lorsque le nombre de neutrophiles est ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 pour les patients souffrant du SK) et le nombre de plaquettes est ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 pour les patients souffrant du SK). Chez les patients qui présentent une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 500/mm3 pendant une semaine ou plus) ou une neuropathie périphérique sévère, la dose doit être diminuée de 20 % pour les cycles suivants (de 25 % pour les patients souffrant du SK) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisants hépatiques: les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des altérations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par le paclitaxel.

Utilisation dans la population pédiatrique: l'utilisation du paclitaxel n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de l'absence de données en matière de tolérance et d'efficacité.

Le PACLITAXEL doit être administré par voie intraveineuse à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre 0,22 µm (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).


Paclitaxel 6mg ml ahcl fl : Propriétés pharmacodynamiques


Classe pharmacothérapeutique : médicaments antinéoplasiques (taxanes), code ATC : L01C D01.

Le paclitaxel est un médicament antimicrotubulaire qui induit l'assemblage des microtubules à partir de dimères de tubuline et stabilise les microtubules en empêchant leur dépolymérisation. Cette stabilité a pour effet d'inhiber la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules qui est essentielle pour les fonctions cellulaires vitales que sont l'interphase et la mitose. En outre, le paclitaxel induit la formation de fuseaux ou de faisceaux anormaux de microtubules pendant tout le cycle celllaire et d'asters multiples de microtubules pendant la mitose.

Cancer de l'ovaire

Dans la chimiothérapie de première intention du cancer de l'ovaire, la tolérance et l'efficacité du paclitaxel ont été évaluées lors de deux grandes études randomisées et contrôlées (par rapport au cyclophosphamide 750 mg/m2 / cisplatine 75 mg/m2). Lors de l'étude Intergroupes  (BMS CA139-209), plus de 650 patientes présentant un cancer de l'ovaire primitif au stade IIb-c, III ou IV ont reçu un maximum de 9 cycles de traitement à base de paclitaxel (175 mg/m2 sur 3 heures) suivis par du cisplatine (75 mg/m2) ou un traitement témoin. La deuxième grande étude (GOG-111/BMS CA139-022) a évalué un maximum de 6 cycles soit, de paclitaxel (135 mg/m² sur 24 heures) suivi par du cisplatine (75 mg/m²) soit d'un traitement témoin, chez plus de 400 patientes présentant un cancer de l'ovaire primitif au stade III/IV, avec une tumeur résiduelle > 1 cm après une laparotomie de stadification, ou avec des métastases distantes. Bien que les deux posologies distinctes de paclitaxel n'aient pas été comparées directement l'une à l'autre, lors des deux études, les patientes traitées par le paclitaxel en association avec le cisplatine ont eu un taux de réponse significativement plus élevé, un délai jusqu'à progression significativement plus long, et un temps de survie significativement plus long par rapport au traitement standard. Une augmentation de la neurotoxicité, des arthralgies/myalgies, mais une diminution de la myélosuppression ont été observées  chez les patientes souffrant d'un cancer avancé de l'ovaire ayant reçu une perfusion de 3 heures de paclitaxel/cisplatine par comparaison aux patientes qui avaient reçu l'association cyclophosphamide/cisplatine.

Cancer du sein

Dans le traitement adjuvant du cancer du sein, 3121 patientes présentant un cancer du sein à ganglions positifs ont été traitées par un traitement adjuvant à base de paclitaxel ou bien n'ont reçu aucune chimiothérapie après quatre cycles de doxorubicine et cyclophosphamide (CALGB 9344, BMS CA 139-223). La période de suivi médiane était de 69 mois. Globalement, les patientes sous paclitaxel ont présenté une diminution significative de 18% du risque de récidive de la maladie par rapport aux patientes recevant le schéma AC seul (p = 0,0014), et une diminution significative de 19% du risque de décès (p = 0,0044) par rapport aux patientes qui avaient reçu le schéma AC seul. Les analyses rétrospectives montrent un bénéfice dans tous les sous-groupes de patientes. Chez les patientes ayant des tumeurs à récepteurs hormonaux négatifs ou dont le statut est inconnu, la réduction du risque de récidive de la maladie était de 28% (IC à 95% : 0,59-0,86). Dans le sous-groupe de patientes qui présentaient des tumeurs à récepteurs hormonaux positifs, la réduction du risque de récidive de la maladie était de 9% (IC à 95% : 0,78-1,07).

Toutefois, la conception de l'étude n'a pas évalué l'effet de la prolongation du traitement AC au-delà de 4 cycles. Cette étude ne peut pas à elle seule exclure  que les effets observés pûissent être en partie dus à la différence de durée de la chimiothérapie entre les deux bras (AC 4 cycles ; AC + paclitaxel 8 cycles). Par conséquent, le traitement adjuvant par le paclitaxel doit être considéré comme une alternative au traitement AC prolongé.

Lors d'une deuxième grande étude clinique de conception similaire portant également sur le traitement adjuvant du cancer du sein à ganglions positifs, 3060 patientes ont été randomisées en vue de recevoir ou non quatre cycles de paclitaxel à une dose plus forte de 225 mg/m² après quatre cycles d'AC (NSABP B-28, BMS CA139-270). À une période médiane de suivi de 64 mois, les patientes sous paclitaxel présentaient une réduction significative de 17% du risque de récidive de la maladie par rapport aux patientes qui avaient reçu le schéma AC seul (p = 0,006) ; le traitement par le paclitaxel était associé à une diminution du risque de décès de 7% (IC à 95% : 0,78-1,12). Toutes les analyses de sous-groupes ont favorisé le bras  paclitaxel. Lors de cette étude, les patientes qui avaient une tumeur à récepteurs hormonaux positifs présentaient une réduction du risque de récidive de la maladie de 23% (IC à 95% : 0,6-0,92) ; dans le sous-groupe de patientes qui avaient une tumeur à récepteurs hormonaux négatifs, la réduction du risque de récidive de la maladie était de 10% (IC à 95% : 0,7-1,11).

·         L'efficacité et la tolérance du paclitaxel dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique ont été évaluées lors de deux études pivot de phase III, randomisées, contrôlées, réalisées en ouvert. Lors de la première étude (BMS CA139-278), l'association de doxorubicine en bolus (50 mg/m²) suivie après 24 heures par du paclitaxel (220 mg/m² dans une perfusion de 3 heures) (AT), a été comparée au schéma FAC standard (5-FU 500 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², cyclophosphamide 500 mg/m²), ces deux schémas ayant tous deux été administrés toutes les trois semaines pendant huit cycles de traitement. Cette étude randomisée a recruté 267 patientes présentant un cancer du sein métastatique, qui, soit n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieure, soit avaient reçu uniquement une chimiothérapie adjuvante sans anthracycline. Les résultats ont mis en évidence une différence significative au niveau du délai jusqu'à la progression pour les patientes qui avaient reçu le schéma AT par rapport à celles qui avaient reçu le schéma FAC (8,2 vs. 6,2 mois ; p= 0,029). La survie médiane était en faveur de l'association paclitaxel/doxorubicine vs. FAC (23,0 vs. 18,3 mois ; p= 0,004). Dans les bras de traitement par AT et FAC, respectivement, 44% et 48% avaient reçu une chimiothérapie de suivi qui incorporait des taxanes dans 7% et 50% des cas respectivement. Le taux de réponse globale était également significativement plus élevé dans le bras AT par rapport au bras FAC (68% vs. 55%). Des réponses complètes ont été observées chez 19% des patientes du bras paclitaxel/doxorubicine contre 8% des patientes du bras FAC. Tous les résultats d'efficacité ont été par la suite confirmés par une évaluation indépendante réalisée à l'aveugle.

·         La deuxième étude pivot a évalué l'efficacité et la tolérance de l'association paclitaxel et Herceptin® lors d'une analyse planifiée de sous-groupes (patientes présentant un cancer du sein métastatique qui avaient auparavant reçu un traitement adjuvant à base d'anthracyclines) de l'étude HO648g. L'efficacité d'Herceptin® en association avec le paclitaxel chez des patientes qui n'avaient pas reçu de traitement adjuvant antérieur par des anthracyclines n'a pas été prouvée. L'association du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg suivie par 2 mg/kg par semaine) et du paclitaxel (175 mg/m²) en perfusion de 3 heures, toutes les 3 semaines, a été comparée au paclitaxel en monothérapie (175 mg/m²) en perfusion de 3 heures, toutes les trois semaines, chez 188 patientes qui étaient atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2 (2+ ou 3+ tel que mesuré par immunohistochimie), qui avaient reçu un traitement antérieur par des anthracyclines. Le paclitaxel a été administré toutes les trois semaines pendant au moins six cycles alors que le trastuzumab a été administré une fois par semaine jusqu'à la progression de la maladie. Cette étude a montré un bénéfice significatif pour l'association paclitaxel/trastuzumab en termes de délai jusqu'à la progression (6,9 vs. 3,0 mois), de taux de réponse (41% vs. 17%), et de durée de la réponse (10,5 vs. 4,5 mois) par comparaison au paclitaxel seul. La toxicité la plus significative observée avec l'association paclitaxel/trastuzumab était un dysfonctionnement cardiaque (voir rubrique Effets indésirables).

Cancer bronchique non à petites cellules avancé

Le paclitaxel 175 mg/m2 suivi par du cisplatine 80 mg/m2 a été évalué dans le traitement du CBNPC avancé lors de deux études cliniques de phase III (367 patientes sous des chémas à base de paclitaxel). Il s'agissait dans les deux cas d'études randomisées, l'une portait sur une comparaison avec le traitement par le cisplatine 100 mg/m², l'autre utilisait comme comparateur le téniposide 100 mg/m² suivi par du cisplatine 80 mg/m² (367 patientes sous schéma comparateur). Les résultats étaient similaires dans chaque étude. Pour le critère d'efficacité principal, à savoir, la mortalité, aucune différence significative n'a été notée entre le schéma à base de paclitaxel et le schéma comparateur (temps médians de survie de 8,1 et 9,5 mois sous les schémas à base de paclitaxel, 8,6 et 9,9 mois sous les schémas comparateurs). De même, aucune différence significative n'a été observée entre les traitements pour ce qui était de la survie sans progression. Il y avait un bénéfice significatif en termes de taux de réponse clinique. Les résultats en matière de qualité de vie suggèrent un bénéfice sous les schémas à base de paclitaxel en termes de perte de l'appétit et ils apportent  clairement la preuve de l'infériorité des schémas à base de paclitaxel pour ce qui est de la neuropathie périphérique (p < 0,008).

Sarcome de Kaposi lié au SIDA

L'efficacité et la tolérance du paclitaxel dans le traitement du SK lié au SIDA ont été évaluées lors d'une étude non comparative chez des patients présentant un SK avancé, qui avaient reçu un traitement antérieur par une chimiothérapie systémique. Le critère d'efficacité principal était la meilleure réponse tumorale. Sur les 107 patients recrutés dans l'étude, 63 étaient considérés résistants aux anthracyclines liposomales. Ce sous-groupe est considéré constituer la population de référence en terme d'efficacité. Le taux de succès global (réponse complète/partielle) après 15 cycles de traitement était de 57% (IC 44 - 70%) chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales. Plus de 50% des réponses étaient apparentes après les 3 premiers cycles. Chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales, les taux de réponse étaient comparables pour les patients qui n'avaient jamais reçu d'inhibiteur de protéase (55,6%) et pour ceux qui en avaient reçu un 2 mois au moins avant le traitement par le paclitaxel (60,9%). Le délai médian jusqu'à la progression dans la population de référence était de 468 jours (IC à 95% 257-NE). La survie médiane n'a pas pu être déterminée, mais la limite inférieure pour l'IC de 95% était de 617 jours chez les patients de la population de référence.


Paclitaxel 6mg ml ahcl fl : Propriétés pharmacocinétiques


Après administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques de paclitaxel diminuent de manière biphasique. La pharmacocinétique du paclitaxel a été déterminée après des perfusions de 3 et 24 heures à des doses de 135 et 175 mg/m2. Les estimations de la demi-vie terminale moyenne allaient de 3,0 à 52,7 heures, et les valeurs moyennes, non dérivées d'une analyse compartimentale, de la clairance corporelle totale étaient comprises entre 11,6 et 24,0 l/h/m2; la clairance corporelle totale semblait diminuer avec les plus fortes concentrations de paclitaxel. Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était compris entre 198 et 688 l/m2, ce qui indique une distribution extravasculaire et/ou une liaison tissulaire importantes. Avec la perfusion de 3 heures, l'augmentation des doses a donné lieu à une pharmacocinétique non linéaire. Pour l'augmentation de 30 % de la dose de 135 mg/m2 à 175 mg/m2, les valeurs de la Cmax et de l'ASC→∞ ont augmenté de 75 % et de 81 %, respectivement.

Après une dose intraveineuse de 100 mg/ m2 administrée dans une perfusion de 3 heures à 19 patients atteints du SK, la Cmax moyenne était de 1530 ng/ml (plage: 761 - 2860 ng/ml) et l'ASC moyenne, de 5619 ng.h/ml (plage: 2609 - 9428 ng.h/ml). La clairance était de 20,6 l/h/ m2 (plage: 11-38) et le volume de distribution était de 291 l/ m2 (plage: 121-638). La demi-vie d'élimination terminale était en moyenne de 23,7 heures (plage: 12 - 33).

La variabilité intrapatient lors de l'exposition systémique au paclitaxel était minime. Rien n'a suggéré une accumulation du paclitaxel après plusieurs cycles de traitement.

Les études in vitro de la liaison aux protéines sériques humaines indiquent que 89-98 % du médicament est lié à celles-ci. La présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine n'a pas affecté la liaison aux protéines du paclitaxel.

L'élimination du paclitaxel n'a pas été entièrement élucidée chez l'homme. Les valeurs moyennes de récupération urinaire cumulée du médicament inchangé étaient comprises entre 1,3 et 12,6 % de la dose, ce qui suggère une clairance importante non rénale. Le métabolisme hépatique et la clairance biliaire pourraient constituer le mécanisme principal d'élimination du paclitaxel. Ce dernier semble être métabolisé principalement par les enzymes à cytochrome P450. Après administration de paclitaxel radiomarqué, en moyenne, 26 %, 2 % et 6 % de la radioactivité était excrétée dans les fèces sous forme de 6α-hydroxypaclitaxel, de 3'-p-hydroxypaclitaxel, et de 6α-3'-p-dihydroxy-paclitaxel, respectivement. La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4, et à la fois par CYP2C8 et CYP3A4 respectivement. L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur l'élimination du paclitaxel après une perfusion de 3 heures n'a pas été évaluée dans le cadre d'une étude. Les paramètres pharmacocinétiques obtenus à partir d'un patient sous hémodialyse qui avait reçu une perfusion de 3 heures de paclitaxel 135 mg/m2 étaient dans la plage correspondant à ceux définis chez les patients non dialysés.

Lors des études cliniques où le paclitaxel et la doxorubicine étaient administrés de façon concomitante, la distribution et l'élimination de la doxorubicine et de ses métabolites étaient prolongées. L'exposition plasmatique totale à la doxorubicine était de 30 % plus importante lorsque le paclitaxel suivait immédiatement la doxorubicine que lorsqu'on laissait un intervalle de 24 heures entre les administrations de ces médicaments.

Pour l'utilisation du paclitaxel en association avec d'autres traitements, veuillez consulter les Résumés des caractéristiques du produit du cisplatine, de la doxorubicine ou du trastuzumab pour des informations sur l'utilisation de ces médicaments.


1/3 Paclitaxel Surdosage, Grossesse Paclitaxel Surdosage, Grossesse
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Hépatique : Qui se rapporte au foie....
Histamine : Médiateur chimique synthétisé par certaine catégorie de globules ......
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur....
Arthralgie : Terme générique désignant toute douleur articulaire....
Myalgie : Terme générique désignant toute douleur musculaire....
Neuropathie périphérique : Neuropathie atteignant le système nerveux périphérique....
Neuropathie : Nom générique désignant toute maladie des nerfs ......
Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique...
Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères)....
Chimiothérapie : Traitement dont les principes actifs sont des substances chimiques...
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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