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OTRASEL 1,25 mg Lyophilisat oral Boîte de 30


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Otrasel : Indications thérapeutiques


Traitement d'appoint en association avec la lévodopa (avec inhibiteur de la décarboxylase périphérique) dans le traitement de la maladie de Parkinson. OTRASEL en association avec un traitement maximal par lévodopa est indiqué en particulier chez les patients qui présentent des fluctuations de leur maladie telles que des fluctuations de type 'fin de dose', effets «on-off», ou des dyskinésies.

OTRASEL peut être utilisé seul dans la maladie de Parkinson peu évoluée pour un soulagement symptomatique et/ou pour retarder le recours à la lévodopa.


Otrasel 1 25mg lyophilisat oral : Posologie et mode d'administration


Lorsqu'elle est prescrite en monothérapie pour la première fois dans les stades préliminaires de la maladie de Parkinson ou à titre d'appoint à la lévodopa, la dose  d'OTRASEL est d'un lyophilisat oral à 1,25 mg, placé pour se dissoudre sur la langue, le matin cinq minutes au moins avant le petit-déjeuner. Le lyophilisat se dissoudra rapidement (en moins de 10 secondes) dans la bouche. Le patient ne doit pas manger, boire, se rincer ou se laver la bouche pendant 5 minutes après avoir pris son médicament pour que la sélégiline puisse être absorbée au niveau pré-gastrique.

Lorsqu'un traitement d'appoint par OTRASEL est prescrit, une diminution (10 à 30 %) de la dose de lévodopa est habituellement nécessaire. La diminution de la dose de lévodopa devra être progressive, à savoir par paliers de 10 % tous les 3 à 4 jours.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Ne pas pousser le comprimé d'OTRASEL à travers le blister aluminium. Soulever l'aluminium et retirer le comprimé avec soin.

Les comprimés non utilisés doivent être éliminés trois mois après l'ouverture du sachet.


Otrasel 1 25mg lyophilisat oral : Propriétés pharmacodynamiques


ANTIPARKINSONIEN, IMAO B

Code ATC : N04B D01

OTRASEL inhibe sélectivement la MAO-B. Il prévient la dégradation de dopamine et β-phényléthylamine dans le cerveau. La sélégiline peut être utilisée en monothérapie et permet de retarder significativement le démarrage d'un traitement par lévodopa. Elle potentialise et prolonge l'effet de la lévodopa administrée en association. Comme elle n'interfère pas avec la dégradation de la 5-hydroxytryptamine (sérotonine) ou de la noradrénaline, elle n'induit pas de crises hypertensives ou de modification des métabolites plasmatiques ou urinaires de ces monoamines.

Bien que des restrictions diététiques ne soient pas nécessaires pendant le traitement par OTRASEL, l'inhibition de la MAO-B dans les plaquettes sanguines peut produire une légère majoration des effets circulatoires de la tyramine qui ne serait pas dégradée par la MAO-A gastro-intestinale pendant l'absorption. Cet effet, avec OTRASEL n'est pas supérieur à celui des comprimés classiques, à doses égales.

Le degré de l'augmentation de l'excrétion urinaire de la β-phényléthylamine sur 24 heures est directement en relation avec l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques observée après administration de sélégiline quelle qu'elle soit. L'augmentation urinaire de la β-phényléthylamine reflète le degré d'inhibition de la MAO-B. OTRASEL produit une augmentation similaire de la β-phényléthylamine à celle des comprimés classiques de sélégiline dosés à 10 mg.

En association à un traitement par lévodopa, la sélégiline diminue en particulier les fluctuations observées chez les patients parkinsoniens, tels les effets « on-off » ou d'akinésie de fin de dose.

Dans une étude clinique, où les comprimés classiques dosés à 10 mg de sélégiline ont été remplacés par OTRASEL 1,25 mg lyophilisat oral, le contrôle des symptômes moteurs a été maintenu.

OTRASEL peut être utilisé pour les patients atteints de maladie de Parkinson qui présentent des troubles de la déglutition.


Otrasel 1 25mg lyophilisat oral : Propriétés pharmacocinétiques


OTRASEL se dissout complètement dans les 10 secondes après avoir été placé sur la langue et, contrairement aux comprimés classiques, il est principalement absorbé par voie pré-gastrique.

Les concentrations plasmatiques de sélégiline, suite à l'administration de doses uniques d'OTRASEL 1,25 mg, sont du même ordre que celles obtenues avec des comprimés classiques dosés à 10 mg de sélégiline, mais elles sont beaucoup moins variables. Les aires sous la courbe de la sélégiline plasmatique varient de 0,22 à 2,82 ng.h/ml pour OTRASEL1,25 mg et de 0,05 à 23,64 ng.h/ml pour les comprimés classiques de 10 mg. Les Cmax varient de 0,32 à 4,58 ng/ml et de 0,07 à 16,0 ng/ml respectivement.

Après administration d'OTRASEL 1,25 mg, les concentrations plasmatiques des métabolites de la sélégiline tels, la N-desméthylsélégiline, l-métamphétamine et l-amphétamine, ont été diminuées de 88 % à 92 % en comparaison des concentrations atteintes après l'administration de comprimés classiques de sélégiline dosés à 10 mg.

Quatre-vingt-quatorze pour cent de la sélégiline plasmatique sont liés de façon réversible aux protéines plasmatiques. La sélégiline est principalement éliminée par métabolisme. Elle est excrétée principalement dans les urines sous forme de métabolites (principalement sous forme de l-métamphétamine) et le reste dans les fèces.


1/3 Otrasel Surdosage, Grossesse Otrasel Surdosage, Grossesse
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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