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 OFLOCET 200 mg/40 ml Solution injectable pour perfusion Boîte de 20 Poches de 40 ml
Produit référent du groupe générique OFLOXACINE.
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Oflocet : Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Elles sont réservées au SECTEUR HOSPITALIER et limitées chez l'adulte aux infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations :
. septicémiques,
. respiratoires,
. ORL chroniques,
. rénales et urinaires, y compris prostatiques,
. gynécologiques,
. osseuses et articulaires,
. cutanées,
. abdominales et hépatobiliaires.
- Situations particulières :
Traitement curatif de la maladie du charbon.
- Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsqu'un de ces germes est suspecté.
- Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
- L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Oflocet 200mg 40ml poche 20 : Posologie et mode d'administration
Posologie :
ADULTES :
CHEZ LE SUJET AUX FONCTIONS RENALES NORMALES :
400 mg/jour répartis en deux perfusions espacées de 12 heures.
- Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.
- Situations particulières :
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale par 800 mg/jour en deux prises.
La durée du traitement est de 8 semaines.
CHEZ LE SUJET INSUFFISANT RENAL :
Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses :
- insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min) : une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min) : une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.
Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.
CHEZ LE SUJET AGE :
Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale :
- pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min : la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une perfusion de 200 mg toutes les 24 heures.
- pour une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min : une perfusion de 200 mg toutes les 48 heures.
Mode d'administration :
Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion de 30 minutes.
Oflocet 200mg 40ml poche 20 : Propriétés pharmacodynamiques
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01MA01.
L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S < = 1 mg/L et R > 4 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Bacillus anthracis**.
. Staphylococcus méti-S.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (50-75%).
. Branhamella catarrhalis.
. Bordetella pertussis.
. Campylobacter.
. Citrobacter freundii (15-25%).
. Enterobacter cloacae (15-25%).
. Escherichia coli (0-10%).
. Haemophilus influenzae.
. Klebsiella oxytoca (0-11%).
. Klebsiella pneumoniae (0-25%).
. Legionella.
. Morganella morganii.
. Neisseria.
. Pasteurella.
. Proteus mirabilis (0-10%).
. Proteus vulgaris.
. Providencia (45-70%).
. Pseudomonas aeruginosa (45-85%).
. Salmonella.
. Serratia (40-45%).
. Shigella.
. Vibrio.
. Yersinia.
- Anaérobies :
. Mobiluncus.
. Propionibacterium acnes.
- Autres :
Mycoplasma hominis.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynébactéries.
. Streptococcus.
. Streptococcus pneumoniae.
- Autres :
. Chlamydiae.
. Mycoplasma pneumoniae.
. Ureaplasma urealyticum.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
. Entérocoques.
. Listeria monocytogenes.
. Nocardia asteroïdes.
. Staphylococcus méti-R*.
- Anaérobies :
à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
**Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.
Mycobactéries atypiques : l'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.
Oflocet 200mg 40ml poche 20 : Propriétés pharmacocinétiques
CHEZ LE SUJET AUX FONCTIONS RENALES NORMALES :
DISTRIBUTION :
- La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.
- Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes, sont respectivement de 5 à 6 mg/L et de 0,3 à 0,5 mg/L.
- A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion.
- Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10%.
- Le volume apparent de distribution est élevé : environ 1,5 L/kg.
- L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, du parenchyme rénal, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique.
- Dans le LCR et l'oeil, les concentrations sont égales respectivement à 50% et à 30% des concentrations sériques.
ELIMINATION :
- La biotransformation est très faible (moins de 5% de métabolites retrouvés dans les urines).
- L'excrétion est essentiellement rénale (80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).
CHEZ LE SUJET AGE :
Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.
CHEZ LE SUJET INSUFFISANT RENAL :
La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.
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lexique santé
Streptocoques : Les streptocoques sont des bactéries ...... Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur.... Germe : Terme générique désignant tout micro-organisme ...... Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ...... Antibiotique : Substance capable de détruire certaines bactéries ...... Muqueuse : Tissu tapissant les cavités naturelles de l’organisme ouvertes ...... Mucus : Substance filante, visqueuse (mucosité) sécrétée par les glandes ...... Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique... Bacille : nom donné à tous les microbes en forme de bâtonnet... Principe actif : Molécule entrant dans la composition d’un médicament et .... ...
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