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OESTRODOSE 0,06 % Gel pour application cutanée Flacon (+ pompe doseuse) de 80 g
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Oestrodose : Indications thérapeutiques
- Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
- Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
- L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Oestrodose 0 06 gel fl : Posologie et mode d'administration
Voie transdermique.
- OESTRODOSE 0,06% est présenté en flacon avec pompe doseuse.
- Chaque pression délivre 1,25 g de gel, soit 0,75 mg d'estradiol.
- La posologie moyenne est de 2,5 g de gel par jour, soit 2 pressions, pendant 24 à 28 jours par mois.
- Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- La posologie sera éventuellement réadaptée après 2 ou 3 cycles de traitement, en fonction de la symptomatologie clinique, à savoir :
. diminution de la dose en cas de manifestations d'hyperestrogénie, telles que tension mammaire, gonflement abdominopelvien, anxiété, nervosité, agressivité ;
. augmentation de la dose en cas de manifestations d'hypo-estrogénie.
- S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.
Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par OESTRODOSE 0,06 POUR CENT.
- Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté chaque mois, durant au moins les 12 derniers jours du traitement estrogénique, pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.
- Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent d'endométriose.
- Une hémorragie de privation peut apparaître après chaque période d'interruption de traitement.
- L'application du gel sera faite par la patiente elle-même sur une peau propre, de préférence après la toilette, le matin ou le soir, sur l'abdomen, les cuisses, les bras, la région lombaire,... à l'exception des seins. Le gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses. Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher environ 2 minutes avant de mettre un vêtement. Le gel ne tache pas.
Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.
- En cas d'oubli d'une application, le traitement doit être repris à la posologie prescrite (ne pas doubler la dose pour compenser la dose oubliée).
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de spottings et saignements.
Oestrodose 0 06 gel fl : Propriétés pharmacodynamiques
ESTROGENES.
Code ATC : G03CA03.
(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
- Le principe actif, 17bêta estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Les estrogènes préviennent la perte osseuse liée à la ménopause ou à une ovariectomie.
- Information sur les études cliniques :
. Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique :
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.
. Prévention de l'ostéoporose :
Le déficit en estrogènes à la ménopause est associé à un renouvellement osseux accru et une diminution de la masse osseuse. L'effet des estrogènes sur la densité minérale osseuse est dose-dépendant. La protection est efficace tout au long du traitement. A l'arrêt du THS, la perte osseuse reprend au même rythme que chez les femmes non traitées.
- Les résultats de l'étude WHI et d'une méta-analyse de plusieurs études montrent que l'utilisation d'un traitement estrogénique substitutif, seul ou en association à un progestatif - principalement chez des femmes en bonne santé - diminue le risque de fractures de la hanche, des vertèbres et d'autres fractures ostéoporotiques. Des données limitées suggèrent que les THS pourraient également prévenir des fractures chez des femmes ayant une faible densité minérale osseuse et/ou une ostéoporose établie.
- Des études contrôlées menées avec des formes transdermiques d'estrogènes ont montré que l'effet de prévention de la perte osseuse est variable selon les patientes mais proportionnel à la dose d'estrogènes délivrée.
Pour ce gel, à la posologie de 2,5 g de gel par jour 21 jours sur 28, la densité minérale osseuse n'a pas diminué chez environ 89% des femmes traitées contre 45% sous placebo.
Oestrodose 0 06 gel fl : Propriétés pharmacocinétiques
- Environ 10% de la dose appliquée est absorbé ; une pression correspond à l'absorption de 75 µg d'estradiol.
- L'estradiol est transitoirement stocké au niveau de la couche cornée épidermique.
- La diffusion systémique s'effectuant à partir du réseau vasculaire dermique est lente.
- Le taux plasmatique de 17bêta estradiol obtenu chez les femmes ménopausées avec 2 pressions par jour est en moyenne de 80 pg/ml, avec un rapport estrone/estradiol similaire à celui des femmes en période d'activité génitale.
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lexique santé
Hormone : Substance chimique produite par une glande (ou un tissu) endocrine ...... Lombaire : Qui se rapporte à la région du bas du dos où se situent les ...... Muqueuse : Tissu tapissant les cavités naturelles de l’organisme ouvertes ...... Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères).... Principe actif : Molécule entrant dans la composition d’un médicament et .... ... Placebo : Préparation pharmaceutique composée de substances neutres ...... Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ......
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