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ODRIK 4 mg Gélule Boîte de 28



Produit référent du groupe générique TRANDOLAPRIL.
Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Odrik : Indications thérapeutiques


Hypertension artérielle.

Post-infarctus du myocarde : prévention secondaire après infarctus du myocarde chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche (correspondant à une fraction d'éjection £ 35 %) avec ou sans signe d'insuffisance cardiaque, se traduisant par :

réduction de la mortalité totale,

réduction de l'évolution vers l'insuffisance sévère ou réfractaire.

Le traitement d'un groupe de 876 patients durant 24 à 50 mois a permis d'éviter le décès de 65 patients (soit 7,4 %) voir étude TRACE rubrique "Propriétés pharmacodynamiques Propriétés pharmacodynamiques".


Odrik 4 mg gelule boite : Posologie et mode d'administration


Le trandolapril, gélules, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité du trandolapril ou de son métabolite actif.

Le trandolapril est administré en une prise quotidienne.

hypertension arterielle

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :

La posologie efficace est de 2 mg par jour en une prise unique. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 4 mg/24 heures.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :

·soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

·soit administrer des doses initiales de 0,5 mg de trandolapril et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, à fonction rénale normale pour l'âge (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi), l'étude de la pharmacocinétique du trandolapril montre qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0,5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie de trandolapril est ajustée au degré de cette insuffisance :

·si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie ;

·si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 ml/min et 30 ml/min, la dose initiale est de 0,5 mg/j et la dose maximale ne doit pas excéder 1 mg/j ;

·si la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la dose initiale et maximale est de 0,5 mg/j.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique. Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Chez l'hypertendu hémodialysé :le trandolapril est dialysable (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi "Hémodialyse").

En cas d’insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée puis adaptée en fonction de la réponse thérapeutique (cf. rubriques 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi et 5.2 propriétés pharmacocinétiques).

suites d'infarctus du myocarde

Le traitement sera institué 3 à 7 jours après l'infarctus du myocarde dès que les conditions de mise sous traitement seront réunies (stabilité hémodynamique, prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle). La dose initiale doit être faible (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi) surtout si les patients présentent une pression artérielle normale ou basse au départ. Le traitement sera initié à la dose de 0,5 mg. Cette dose sera augmentée le lendemain à 1 mg en prise unique pendant 2 jours, puis progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour en prise unique.

En fonction de la tolérance hémodynamique, par exemple en cas d’hypotension symptomatique, cette augmentation posologique peut être temporairement suspendue.

La mise en route du traitement sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale stricte, notamment tensionnelle (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi).

En cas d'hypotension, les traitements hypotenseurs administrés conjointement (par exemple : vasodilatateurs y compris les dérivés nitrés, les diurétiques...) doivent être réévalués et leur posologie réduite si possible.


Odrik 4 mg gelule boite : Propriétés pharmacodynamiques


Classe pharmarcothérapeutique : INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIE

Code ATC : C09AA10

Mécanisme de l’action pharmacologique

Le trandolapril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) de l’angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d’aldostérone par le cortex surrénalien.

Il en résulte :

une diminution de la sécrétion d’aldostérone,

une élévation de l’activité rénine plasmatique, l’aldostérone n’exerçant plus de rétro-contrôle négatif,

une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s’accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L’action antihypertensive du trandolapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le trandolapril agit par l’intermédiaire de son métabolite actif, le trandolaprilate, les autres métabolites étant inactifs.

Caractéristiques de l’activité antihypertensive

Le trandolapril est actif à tous les stades de l’hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en decubitus et en orthostatisme.

L’activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1ère heure et se maintient au moins pendant 24 heures, sans modification du rythme circadien de la pression artérielle.

Le blocage résiduel de l’enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 80 %.

Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient au bout de 3 semaines à 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement.

L’arrêt du traitement ne s’accompagne pas d’un rebond de l’hypertension artérielle.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique (ou apparenté) entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Caractéristiques dans le post-infarctus (étude trace)

Chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et présentant une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection £ 35%) en présence ou non de symptômes d’insuffisance cardiaque, le trandolapril :

réduit la mortalité totale,

réduit la mortalité cardiovasculaire,

réduit la mortalité par mort subite,

réduit l'évolution vers l'insuffisance cardiaque sévère ou réfractaire.

Les effets bénéfiques du trandolapril ont été observés quel que soit l'âge, le sexe, la localisation et la gravité de l'infarctus, ainsi qu'en cas de traitement associé avec les thrombolytiques, l'Aspirine, les b bloquants, les inhibiteurs calciques, les dérivés nitrés, les anticoagulants, les diurétiques ou la digoxine.


Odrik 4 mg gelule boite : Propriétés pharmacocinétiques


Par voie orale, le trandolapril est rapidement absorbé.

La quantité absorbée représente 40 à 60 % de la dose administrée et n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Il est hydrolysé en trandolaprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. La quantité de trandolaprilate formée n'est pas modifiée par la prise d'aliments. Le pic de concentrations plasmatiques du trandolaprilate est atteint en 4 à 6 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 80 %.

Il se fixe avec une forte affinité et de façon saturable sur l'enzyme de conversion. La majeure partie du trandolaprilate circulant est par ailleurs fixée à l'albumine de façon non saturable.

Après administration répétée de trandolapril en prise unique quotidienne, l'état d'équilibre est atteint en 4 jours en moyenne chez l'hypertendu ou chez l'insuffisant cardiaque. La demi-vie effective d'accumulation du trandolaprilate est comprise entre 16 et 24 heures.

Après administration orale de produit marqué chez l’homme, 33% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 66% dans les fèces.

Environ 10-15% de la dose de trandolapril administrée est excrétée sous forme de trandolaprilate dans les urines. Une quantité négligeable de trandolapril est excrétée sous forme inchangée dans les urines (<0,5%).

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

Groupe de patients spécifiques :

Patient âgé : la pharmacocinétique du trandolapril a été étudiée chez les patients âgés (>65 ans) ayant une créatinine plasmatique ≤ 150 µmol/l. La concentration plasmatique du trandolapril est augmentée chez les patients hypertendus âgés mais la concentration du trandolaprilate et l’inhibition de l’activité de l’enzyme de conversion sont similaires chez les patients hypertendus âgés et jeunes (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale : Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min et chez les patients hémodialysés, les concentrations plasmatiques de trandolaprilate sont environ 2 fois plus élevées et la clairance rénale est réduite d’environ 85% par rapport aux sujets à fonction rénale normale.

Un ajustement posologique est recommandé chez ces patients (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Insuffisance hépatique : Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques de trandolapril et de trandolaprilate étaient respectivement 9 fois et 2 fois plus élevées par rapport aux sujets à fonction hépatique normale.

L’inhibition de l’activité de l’enzyme de conversion n’était pas affectée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


1/3 Odrik Surdosage, Grossesse Odrik Surdosage, Grossesse
lexique santé


Cortex : Mot latin signifiant « écorce »....
Placenta : Le placenta est un amas constitué par la muqueuse utérine et ......
Ventriculaire : Qui se rapporte à un ventricule....
Vasodilatateur : Substance produite par l’organisme ou d’origine médicamenteuse ......
Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ......
Signe : Le terme de signe utilisé en médecine désigne ......
Tachycardie : La tachycardie correspond à une accélération du rythme cardiaque ......
Thrombolytique : Substance ou médicament capables de dissoudre un caillot...
Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères)....
Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ......
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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