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 OCTAGAM 50 mg/ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 50 ml
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Octagam : Indications thérapeutiques
- Traitement de substitution :
. déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale,
. infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH,
. déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition.
- Traitement immunomodulateur dans :
purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l'enfant ou phase aiguë du PTI de l'adulte en cas de syndrome hémorragique, prévention en cas d'acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et (ou) avec un taux de plaquettes inférieur à 20 x 10puissance9/L pour corriger le taux de plaquettes,
- syndrome de GUILLAIN-BARRE,
- maladie de Kawasaki,
- allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
Octagam 50mg ml perf fl : Posologie et mode d'administration
Posologie :
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie de l'immunoglobuline humaine normale par voie intraveineuse (IgIV) in vivo chez les patients atteints de déficit immunitaire.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
. Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'administration suivante d'immunoglobuline humaine normale) d'au moins 4 à 6 g/L. Après le début d'un traitement par les IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/L sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois, avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. L'intervalle des perfusions varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
. Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant chaque perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
- Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.
- Syndrome de GUILLAIN-BARRE :
0,4 g/kg/j pendant 3 à 7 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.
- Maladie de Kawasaki :
1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg en dose unique, associées à l'acide acétylsalicylique.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
. Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.
. Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
. La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J+90.
. En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J+360.
Mode d'administration :
- OCTAGAM doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse.
Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique. La vitesse initiale de la perfusion ne doit pas dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure. Si aucune réaction indésirable ne survient, la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 5 ml/kg/h.
- Sur avis du médecin prescripteur, le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicile chez les patients préalablement traités par OCTAGAM pendant au moins 6 mois en milieu hospitalier, sans apparition d'effets indésirables. L'administration doit être initiée et surveillée par une infirmière ou une personne ayant satisfait à une formation spécifique par l'équipe hospitalière en charge du patient.
Octagam 50mg ml perf fl : Propriétés pharmacodynamiques
ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES.
Immunoglobuline normale J06BA02.
OCTAGAM contient essentiellement des immunoglobulines G (IgG), présentant un large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux.
L'opsonisation et la neutralisation de divers agents infectieux et de toxines ont été documentées.
OCTAGAM présente les activités propres aux immunoglobulines G qui se trouvent dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'environ 14000 donneurs. La distribution des sous-classes d'IgG dans OCTAGAM est similaire à celle du plasma d'origine. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.
OCTAGAM contient principalement des IgG entières ; leurs fonctions biologiques sont pleinement conservées. OCTAGAM renferme moins de 1 p. 100 de polymères ; le taux de monomères et dimères IgG est > = 90 p. 100.
Le mécanisme d'action des immunoglobulines, lorsqu'elles sont prescrites en traitement immunomodulateur est multifactoriel impliquant l'immunité humorale et cellulaire.
Octagam 50mg ml perf fl : Propriétés pharmacocinétiques
L'Immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité complète et immédiate après administration par voie intraveineuse.
Les IgIV sont assez rapidement réparties entre le plasma et le liquide extravasculaire et, au bout de 3 à 5 jours environ, un équilibre est atteint entre les compartiments intra et extravasculaires.
La demi-vie moyenne des IgG calculée pour OCTAGAM chez des patients immunodéficients est d'environ 35 +/- 10 jours ; cette demi-vie peut varier en fonction du patient surtout en cas de déficit immunitaire primitif.
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lexique santé
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur.... Anticorps : Les anticorps sont des protéines spécifiques ...... Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ...... Idiopathique : Se dit d’une maladie ou d’un état pathologique dont on ne connaît pas ... Syndrome : Ensemble de symptômes et/ou de signes cliniques ...... Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères).... Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ...... Immunoglobuline : Les immunoglobulines sont de petites protéines en circulation dans ...... Infection : Maladie infectieuse due au contact de l’organisme avec un agent ......
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