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 OCTAFIX (1000 UI) 100 UI/ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml
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Octafix : Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Octafix 100ui ml pdr sol : Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie.
1. Posologie :
- La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
- Le nombre d'unités de facteur IX administré s'exprime en unités internationales (UI) calculées avec l'étalon OMS pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage de l'activité normale du plasma humain, soit en unités internationales (selon l'étalon international pour le facteur IX plasmatique).
- Une unité internationale (UI) de facteur IX de coagulation humain correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un ml de plasma humain normal. Le calcul de la posologie nécessaire de facteur IX est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur IX de coagulation humain par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1% de la normale. Cette dose est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Nombre d'Unités à administrer = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX (%) (UI/dl) x 0,8
- La quantité à administrer et la fréquence des administrations doivent toujours être guidées par l'efficacité clinique individuelle. Les médicaments contenant du facteur IX ont rarement besoin d'être administrés plus d'une fois par jour.
Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
- Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide pour les posologies lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies :
Degré de l'hémorragie/Type d'intervention chirurgicale : Taux de facteur FIX nécessaire. Fréquence des doses (heures)/Durée de traitement (jours).
HEMORRAGIE :
- Début d'hémarthrose, saignement musculaire ou buccal : 20-40%. Renouveler toutes les 24 heures. Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou que la cicatrisation soit obtenue.
- Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome : 30-60%. Renouveler la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à ce que la douleur et le handicap sévère disparaissent.
- Hémarthrose mettant en jeu le pronostic vital : 60-100%. Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition du risque vital.
CHIRURGIE :
- Mineure dont extraction dentaire : 30-60%. Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à ce que la cicatrisation soit obtenue.
- Majeure : 80-100% (pré- et post-opératoire). Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du FIX entre 30% et 60% (UI/dl).
- Au cours du traitement, une détermination appropriée des taux de facteurs IX est conseillée afin d'évaluer la dose à administrer et la fréquence du renouvellement des perfusions. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, un contrôle précis du traitement substitutif au moyen de tests de coagulation (activité du facteur IX plasmatique) est indispensable. Dans la réponse au traitement par le facteur IX de coagulation humain, les taux de récupération in vivo et les demi-vies observées peuvent varier selon les individus.
- Dans le traitement prophylactique au long cours des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses à injecter sont de 20 à 30 UI de facteur IX de coagulation humain par kg de poids corporel 2 fois par semaine. La posologie doit être ajustée en fonction de chaque réponse individuelle.
Dans certains cas, spécialement chez les patients plus jeunes, des intervalles d'administration plus courts ou des posologies plus élevées peuvent être nécessaires.
- Dans une étude clinique réalisée sur 25 patients âgés de moins de 6 ans, la dose moyenne administrée par jour d'exposition était similaire dans la prophylaxie et le traitement des hémorragies, soit une dose comprise entre 35 et 40 UI/kg.
- Les patients doivent être suivis pour le développement d'inhibiteur anti-facteur IX. Si les taux souhaités d'activité plasmatique du facteur IX ne sont pas obtenus, ou si l'épisode hémorragique n'est pas maîtrisé après administration d'une dose appropriée, une analyse devra être réalisée pour déterminer si un inhibiteur antifacteur IX est présent. Chez les patients présentant des titres élevés d'inhibiteur, le traitement par le facteur IX peut ne pas être efficace et d'autres alternatives thérapeutiques devront être envisagées.
La prise en charge de tels patients doit être effectuée par des médecins spécialisés dans le traitement de l'hémophilie. Voir aussi la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- Il n'y a pas de données cliniques suffisantes pour recommander l'utilisation d'OCTAFIX en perfusion continue lors d'interventions chirurgicales.
2. Mode d'administration :
Dissoudre la préparation comme décrit à la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. OCTAFIX doit être administré par voie intraveineuse. Il est recommandé de ne pas administrer plus de 2 à 3 ml par minute.
Octafix 1000 ui 100 ui : Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHEMORRAGIQUES : facteur IX de coagulation sanguine.
Code ATC : B02BD04.
- Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'un poids moléculaire d'environ 68000 daltons. C'est un facteur de coagulation vitamine-K dépendant, synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène. Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation du caillot.
- L'hémophilie B est un déficit de la coagulation sanguine héréditaire et lié au sexe, dû à une diminution des taux du facteur IX, provoquant des accidents hémorragiques profus au niveau des articulations, des muscles, ou des organes internes, soit spontanément ou résultant de traumatismes accidentels ou chirurgicaux. A l'aide d'un traitement substitutif, les taux plasmatiques du facteur IX sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en ce facteur et une correction des tendances hémorragiques.
- Une étude clinique incluant 25 enfants de moins de 6 ans a été réalisée : 6 patients non préalablement traités (naïfs), 13 patients préalablement traités pendant moins de 50 jours et 6 patients préalablement traités pendant plus de 50 jours. Le taux de récupération après administration de plus de 25 UI/kg de poids corporel d'OCTAFIX a été évalué pendant les trois premiers mois de traitement et après 12-24 mois. Le taux de récupération a été évalué à 0,8 +/- 1,4 et 0,9 +/- 1,3%/UI/kg respectivement dans la première et la deuxième évaluation. Ces résultats indiquent donc, qu'après la période évaluée, le taux de récupération reste stable chez l'enfant.
Octafix 1000 ui 100 ui : Propriétés pharmacocinétiques
Les résultats suivants ont été obtenus lors d'une étude pharmacocinétique portant sur 13 hémophiles B traités par OCTAFIX, âgés de plus de 12 ans (âge moyen : 28 ans ; fourchette : 12 à 61 ans) (N = 13) :
Médiane / Moyenne / Ecart-Type / Minimum / Maximum.
- Taux de récupération (UI/dl/UI/kg) : 1,2 / 1,3 / 0,5 / 0,8 / 2,4.
- Aire sous la courbe-norm (UI/dl/h/UI/kg) : 32,4 / 37,7 / 13,0 / 24,5 / 64,0.
- Demi-vie (h) : 27,8 / 29,1 / 5,2 / 22,0 / 36,8.
- Temps de résidence moyen (h) : 39,4 / 40,0 / 7,3 / 30,2 / 51,6.
- Clairance (ml/h/kg) : 3,1 / 2,9 / 0,9 / 1,6 / 4,1.
Le taux de récupération a également été évalué lors d'une seconde étude. La méta-analyse de toutes les évaluations de récupération (n = 19) donne une récupération d'environ 1 UI/dl/UI/kg. Il n'y a aucune différence entre le taux de récupération testé après trois et six mois de traitement.
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lexique santé
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur.... Arthrose : Dégénérescence du cartilage articulaire, entraînant des douleurs ...... Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique... Fibrine : Protéine contenue dans le plasma sanguin dont le rôle est de permettre... Thrombine : Enzyme de la coagulation sanguine permettant la transformation ...... Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ...... Test : résumé...
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