NANOCIS Lyophilisat et solution injectable Trousse radiopharmaceutique de 5 Flacons A de 1 ml de solution + 5 flacons B de 3.5 mg de lyophilisat

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium :

Lymphographie pour la visualisation du système lymphatique régional :

·         Imagerie préopératoire et détection peropératoire des ganglions sentinelles des tumeurs suivantes : cancer du sein, mélanome, cancers de la vulve, du pénis, de la prostate, cancer épidermoïde de la tête et du cou.

·         Imagerie du flux lymphatique régional avant radiothérapie individualisée.

·         Imagerie du flux lymphatique pour le diagnostic de lymphoedème des extrémités.

Exploration digestive (scintigraphie gastro-oesophagienne).

Lymphographie pour visualisation des ganglions sentinelles :

L'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (^99mTc) à administrer chez l'adulte dépend de l'indication, de la région anatomique à étudier et du délai entre l'injection du produit et l'acquisition des images.

Le choix du site d'administration se fait en fonction du territoire anatomique à étudier. L'injection est réalisée sans surpression au niveau d'un tissu conjonctif lâche présentant une perfusion sanguine correcte. Avant d'injecter le produit, il convient d'exclure une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.

Mélanome : 10 - 100 MBq par voie intradermique répartis en 4 dépôts autour de la tumeur. Il est recommandé de ne pas dépasser un volume de 0,2 mL à chaque dépôt.

Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l'injection et régulièrement répétées jusqu'à ce que le ganglion sentinelle soit visualisé.

Cancer du sein : une activité totale de 5 à 20 MBq (0,2 mL) répartie en une ou plusieurs injections, sous palpation ou contrôle échographique.

L'activité injectée varie en fonction du temps écoulé entre l'imagerie scintigraphique et la chirurgie.

Un volume maximal de 0,5 mL peut être justifié en cas de tumeur profonde.

En cas de tumeur superficielle, la voie d'administration peut être soit intradermique en regard de la tumeur, soit sous-cutanée péri-tumorale. L'injection peut être réalisée en péri-aréolaire en cas de tumeur des quadrants supérieurs.

En cas de tumeur profonde, la voie d'administration péri-tumorale est recommandée.

Les images scintigraphiques du sein et de la région axillaire sont acquises entre 15 et 30 minutes puis à 3 heures après injection.

Cancer de la prostate : 200 MBq par voie transrectale, dans les lobes prostatiques sous contrôle échographique (une injection de 100 MBq dans 0,3 mL pour chaque lobe prostatique).

Le traceur est injecté la veille de l'intervention. Le patient aura reçu préalablement une prophylaxie antibiotique à large spectre (comme pour toute biopsie prostatique).

Les images scintigraphiques sont réalisées immédiatement après que le patient ait vidé sa vessie.

Cancer du pénis : la veille de l'intervention 60 MBq sont administrés par voie intradermique dans les 2 centimètres autour de la tumeur.

Les images scintigraphiques sont obtenues juste après l'injection et toutes les 30 minutes jusqu'à visualisation du ganglion sentinelle.

Cancer de la vulve : la veille de l'intervention chirurgicale, injection intradermique de 60 Ã  120 MBq dans 0,2 mL en 4 dépôts autour de la tumeur.

Les images scintigraphiques sont obtenues juste après l'injection et toutes les 30 minutes jusqu'à visualisation du ganglion sentinelle.

Cancer épidermoïde de la tête et cou : sous anesthésie locale, injection de 20 à 40 MBq dans 0,5 à 1,0 mL par voie sous-muqueuse à la périphérie de la tumeur. L'injection est aussitôt suivie d'un rinçage de la bouche par une solution non alcoolisée  afin de réduire la quantité d'activité qui pourrait être déglutie par le patient.

Les images scintigraphiques sont acquises immédiatement après l'injection et poursuivies jusqu'à 2 heures après injection.

Imagerie du flux lymphatique avant radiothérapie ou à la recherche d'un lymphoedème : 20 à 200 MBq par injection sous-cutanée unique ou multiple. L'activité est généralement inférieure à 20 MBq par site d'injection. Les volumes recommandés vont de 0,2 à 0,3 mL. Un volume maximal de 0,5 mL ne doit pas être dépassé.

Etude du reflux gastro-oesophagien :

Chez l'adulte et chez l'enfant, l'activité de solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (^99mTc) administrée par voie orale est de 3,5 à 12 MBq (d'autres activités peuvent se justifier). Le produit est dilué dans une phase liquide conformément au protocole habituel de chaque centre.

Une scintigraphie dynamique peut être réalisée parallèlement à l'enregistrement d'images statiques.

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : V09DB06

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (^99mTc) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Le technétium (^99mTc) décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV, avec une période de 6 heures, en donnant du technétium (⁹⁹Tc) considéré comme quasi stable.

Dosimétrie après administration sous-cutanée :

Les doses de radiation absorbées par un patient de 70 kg après administration sous-cutanée du sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (^99mTc) ont été calculées selon le modèle dosimétrique prenant pour hypothèse une injection sous-cutanée dans le sein et un drainage lymphatique de 20 % de l'activité administrée.

Table 1 : Doses absorbées par unité d'activité administrée (mGy/MBq) et dose efficace (mSv/MBq) après injection sous-cutanée dans le sein

*    Les doses absorbées par les testicules ont été calculées par modélisation pour un homme adulte.

Après administration sous-cutanée dans le sein d'une activité maximale de 250 MBq et en intégrant un drainage lymphatique de 20 %, la dose efficace est de 1,66 mSv.

Les doses absorbées dans les organes critiques tels que : seins, foie, rate, poumons, vésicule biliaire, moelle osseuse, reins et vessie sont respectivement de 14,13 mGy, 5,14 mGy, 4,73 mGy, 2,34 mGy, 1,55 mGy, 0,98 mGy, 0,76 mGy et 0,08 mGy.

Dosimétrie en cas d'administration orale :

Selon le CIPR 80 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Table 2 : TRACEURS NON RÉSORBABLES MARQUÉS AU (99mTc)

Administration en phase liquide par voie orale

DOSES ABSORBÉES PAR UNITÉ D'ACTIVITÉ ADMINISTRÉE (mGy/MBq)

Organe	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Surrénales	2,5 10-3	3,3 10-3	5,5 10-3	8,9 10-3	1,5 10-2
Vessie	6,9 10-3	9,1 10-3	1,4 10-2	2,2 10-2	3,5 10-2
Surfaces osseuses	4,2 10-3	5,2 10-3	7,4 10-3	1,1 10-2	2,1 10-2
Cerveau	1,8 10-6	3,4 10-6	1,2 10-5	4,0 10-5	1,0 10-4
Seins	2,8 10-4	4,2 10-4	9,4 10-4	2,0 10-3	3,8 10-3
Vésicule biliaire	1,4 10-2	1,8 10-2	3,0 10-2	4,3 10-2	7,1 10-2
Tube digestif
Estomac	2,2 10-2	2,9 10-2	4,1 10-2	6,6 10-2	1,2 10-1
Intestin grêle	6,0 10-2	7,6 10-2	1,2 10-1	1,9 10-1	3,5 10-1
Côlon	1,0 10-1	1,3 10-1	2,2 10-1	3,5 10-1	6,6 10-1
(côlon supérieur	1,2 10-1	1,5 10-1	2,5 10-1	4,0 10-1	7,5 10-1)
Nanocis trousse fl fl 15ml : Propriétés pharmacocinétiques Injection sous-cutanée : Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) est administré par injection sous-cutanée, généralement dans les espaces interdigitaux des mains ou des pieds, ou en périphérie de la tumeur. La paroi des capillaires lymphatiques est dépourvue de membrane basale et présente des solutions de continuité avec des pores, de telle sorte que les colloïdes de petite taille sont rapidement absorbés dans le liquide lymphatique à partir du liquide interstitiel. Durant la circulation de la lymphe à travers les ganglions, une partie des colloïdes est phagocytée par les cellules bordantes du système réticulo-endothélial. Ce processus se reproduit ultérieurement au niveau de chaque ganglion lymphatique. Le produit administré est un colloïde métallique qui est en partie phagocyté et stocké au niveau du premier groupe ganglionnaire. L'activité au niveau des ganglions lymphatiques montre que 3,06 ± 0,10% de l'activité administrée sont fixés à la 1ère heure et 3,83 ± 0,16% à la 3ème heure. Au cours des premières heures après l'administration, le passage dans le compartiment vasculaire est négligeable. Les données expérimentales montrent que le produit est éliminé par voie urinaire et hépatique. 3 heures après l'injection, 11% de l'activité administrée sont retrouvés dans le parenchyme hépatique. L'activité au niveau vésical augmente progressivement jusqu'à atteindre 14,6% de la dose injectée à la 60ème minute. Administration par voie orale : Le sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) administré par voie orale n'est pas résorbé par le tube digestif.

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Nanocis Surdosage, Grossesse