NALTREXONE MYLAN 50 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 28

Traitement adjuvant utilisé comme aide au maintien de l'abstinence chez les patients alcoolodépendants, dans le cadre d'une prise en charge globale comprenant un suivi psychologique.

Adultes

La posologie de naltrexone recommandée chez l'adulte est de 50 mg par jour (soit 1 comprimé par jour).

Les patients susceptibles de consommer des opiacés, qu'ils soient ou non dépendants aux opiacés, doivent subir un test à la naloxone (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), à moins que l'absence de prise d'opiacés au cours des 7 jours précédant l'instauration du traitement par naltrexone ait pu être établie.

Naltrexone mylan est un traitement adjuvant et le processus de récupération complète est variable d'un individu à l'autre dans la dépendance à l'alcool; la durée de traitement optimale n'est donc pas établie. Une période de traitement initiale de trois mois est à envisager. Cependant, une prolongation de traitement peut être nécessaire.

Enfants et adolescents

La naltrexone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en l'absence de données cliniques. La sécurité d'emploi n'est pas établie dans cette population.

Patients âgés

Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de la naltrexone chez le sujet âgé dans cette indication sont insuffisantes.

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE, Code ATC: N07BB04

(N: Système nerveux central)

La naltrexone est un antagoniste spécifique des opiacés. Elle agit par compétition stéréospécifique sur les récepteurs du système nerveux central et périphérique. La naltrexone se lie de manière compétitive à ces récepteurs et bloque l'accès aux opiacés exogènes.

Le traitement par la naltrexone n'entraîne pas de dépendance physique ou psychique. Il n'existe pas de tolérance pour l'effet d'antagonisme aux opiacés.

Le mécanisme d'action de la naltrexone chez le sujet alcoolodépendant n'est pas complètement élucidé. Toutefois, une interaction avec le système opiacé endogène semble jouer un rôle important. Chez l'Homme, la consommation d'alcool entraînerait une sécrétion d'opiacés endogènes (phénomène de renforcement positif).

La naltrexone n'entraîne pas d'effet répulsif et ne provoque pas d'effet antabuse en cas d'ingestion d'alcool.

L'effet principal du traitement par la naltrexone chez le patient alcoolodépendant serait une diminution du risque de rechute vraie (consommation incontrôlée) en cas de consommation d'alcool. Ce traitement donnerait au patient une chance supplémentaire d'échapper aux mécanismes de renforcements mutuels avec perte complète de contrôle. La naltrexone semble également avoir un effet sur l'envie de boire, mais à un degré moindre.

Lorsqu'elle est administrée par voie orale, la naltrexone est rapidement et presque complètement absorbée.

La naltrexone subit un effet de premier passage hépatique et la concentration plasmatique maximale est atteinte en une heure environ.

La naltrexone présente un large volume de distribution apparent, et 21 % environ de la dose absorbée est lié aux protéines plasmatiques.

La naltrexone est hydroxylée dans le foie essentiellement en 6 bêta-naltrexol, et de façon minoritaire en 2-hydroxy-3-méthoxy-6 bêta-naltrexol. La naltrexone et le 6 bêta-naltrexol contribuent à l'activité pharmacologique. La naltrexone est éliminée principalement dans les urines sous forme conjuguée.

La demi-vie plasmatique est de 4 heures environ pour la naltrexone, et de 13 heures pour le 6 bêta-naltrexol.

Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique de la naltrexone chez l'enfant, la personne âgée, l'insuffisant hépatique ou rénal. Ce produit doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).