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NAEMIS 1,5 mg/3,75 mg Comprimé


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Naemis : Indications thérapeutiques


Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

L'expérience de ce traitement est limitée chez les femmes âgées de plus de 65 ans.


Naemis cpr 24 : Posologie et mode d'administration


Voie orale.

NAEMIS est une association cyclique d'estrogène et de progestatif.

Le schéma thérapeutique est le suivant:

Prendre un comprimé par jour pendant 24 jours consécutifs dans l'ordre suivant :

·         du 1er au 10ème jour, un comprimé rose (d'estradiol);

·         du 11ème au 24ème jour, un comprimé blanc (associant estradiol et acétate de nomégestrol).

Après un arrêt thérapeutique de 4 jours, la séquence suivante sera prise dans les mêmes conditions et ce, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée.

S'il s'agit d'une première prescription chez une femme n'ayant jamais pris de THS ou s'il s'agit d'un relais d'un THS combiné continu, NAEMIS peut être commencé n'importe quel jour du cycle.

Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par NAEMIS.

Dans le cas d'un oubli de dose, le traitement doit être repris à la posologie prescrite (une double dose ne doit pas compenser la dose simple qui a été oubliée). L'oubli d'une dose peut augmenter l'apparition des saignements intercurrents et des spottings.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Naemis cpr 24 : Propriétés pharmacodynamiques


Groupe pharmaco-thérapeutique: PROGESTATIFS ET ESTROGENES, POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE.

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Code ATC: G03FB.

NAEMIS est une association estroprogestative cyclique non contraceptive associant l'estradiol et l'acétate de nomégestrol.

Estradiol: le principe actif, 17-β estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.

Acétate de Nomégestrol: l'acétate de nomégestrol est un progestatif de synthèse dérivé de la 19-norprogestérone. Dépourvu d'activité androgénique et estrogénique, l'affinité de l'acétate de nomégestrol pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à celle de l'hormone naturelle.

Les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hysterectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.

L'adjonction d'acétate de nomégestrol, en seconde partie du traitement permet d'induire des hémorragies de privation.

Le soulagement des symptômes de la ménopause est obtenu dès les premières semaines de traitement.

Des hémorragies de privation surviennent dans 93 % des cycles avec une durée moyenne de 4,7 jours. Elles commencent généralement 4 jours après la prise du dernier comprimé contenant le progestatif.

Des saignements intercurrents et/ou des spottings surviennent chez 12,7 % des patientes au cours des trois premiers mois de traitement, et chez 10,6 % entre le 10ème et le 12ème mois de traitement. Une aménorrhée (absence de saignement ou spotting) survient chez 0,6 % des patientes la première année de traitement.


Naemis cpr 24 : Propriétés pharmacocinétiques


L'association de 17-β estradiol et d'acétate de nomégestrol ne modifie pas de façon cliniquement significative la biodisponibilité de l'un ou de l'autre des principes actifs pris isolément.

L'administration de l'association de 17-β estradiol et d'acétate de nomégestrol entraîne une augmentation de 25 % de la concentration maximale pour l'estradiol et de 36 % pour le nomégestrol par rapport à l'administration séparée de chacun de ces 2 produits. L'absorption est rapide avec un Tmax observé d'environ 1 heure pour l'estradiol et de 2 heures pour l'acétate de nomégestrol.

Le profil pharmacocinétique de l'estradiol et de l'acétate de nomégestrol à l'état d'équilibre est le suivant:

Estradiol :

·         concentration minimale (Cmin) 43 ± 4,8 pg/ml;

·         maximale (Cmax) 290 ± 32,7 pg/ml et moyenne (Cmoy) 72 ± 5,6 pg/ml;

·         aire sous courbe 2765 ± 270 pg.h/ml.

Acétate de nomégestrol :

·         concentration minimale (Cmin): 6,5 ± 0,4 ng/ml;

·         maximale (Cmax): 20,4 ± 1,0 ng/ml et moyenne (Cmoy): 8,6 ± 0,4 ng/ml;

·         aire sous courbe: 630,3 ± 41,64 ng.h/ml.


1/3 Naemis Surdosage, Grossesse Naemis Surdosage, Grossesse

Naemis : Autres formes



Naemis cpr 24
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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