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KETEK 400 mg Comprimé pelliculé Boîte de 10


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Ketek 400 mg comprime pellicule : Contre-indications


Ketek est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie (voir chapitre Mises en garde et précautions d'emploi).


Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients.


Ketek ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un antécédent d'hépatite et/ou d'ictère survenu lors d'un traitement par la télithromycine.


Administration concomitante de Ketek et des médicaments suivants : cisapride, dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine), pimozide, astémizole et terfénadine (voir chapitre Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Administration concomitante de Ketek et de la simvastatine, de l'atorvastatine et de la lovastatine. Le traitement par ces médicaments doit être interrompu en cas de traitement par Ketek (voir chapitre Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Syndrome du QT long congénital connu ou en cas d'antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG normal a éliminé ce diagnostic) ou en cas d'allongement acquis connu de l'intervalle QT.


Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Ketek avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéase ou le kétoconazole, est contre-indiquée.


Ketek 400 mg comprime pellicule : Mises en garde et précautions d'emploi


Comme avec les macrolides, du fait du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, Ketek doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie non corrigées, une bradycardie (< 50/min) ou lors de l'administration concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les antiprotéases et le kétoconazole.


Comme avec pratiquement tous les antibiotiques, une diarrhée particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Ketek, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse. Si ce diagnostic est évoqué, arrêter immédiatement le traitement et mettre en route un traitement symptomatique et/ou spécifique chez ces patients.


Des cas d'aggravation de myasthénie, survenant parfois quelques heures après la première prise, ont été rapportés chez des patients traités par télithromycine. Ceux-ci incluent des cas d'insuffisance respiratoire aigüe d'apparition rapide, fatals ou mettant en jeu le pronostic vital. (voir chapitre Effets indésirables.).


Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques menées avec la télithromycine.

Depuis la mise sur le marché, des cas d'hépatite sévère et d'insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements concomitants) ont été rapportés (voir chapitre Effets indésirables). Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt et dans la plupart des cas ont été réversibles après l'arrêt du traitement par télithromycine.

Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.


Ketek doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique, l'expérience clinique étant limitée chez ces patients (voir chapitre Propriétés pharmacocinétiques).

Ketek peut entraîner des troubles visuels, notamment une vision trouble, des troubles de l'accommodation et une diplopie. La plupart sont d'intensité légère à modérée, cependant des cas sévères ont été rapportés (voir chapitres Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables).


Depuis la mise sur le marché, des cas de perte de connaissance transitoire ont été rapportés dont certains associés à un syndrome vagal (voir chapitres Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables).


Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Ketek au moment du coucher.


Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant un traitement par des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis). L'administration concomitante de Ketek avec ces médicaments est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et par conséquent un risque d'échec (voir chapitre Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Ketek étant un inhibiteur du cytochrome CYP3A4, il doit être utilisé sous conditions particulières avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4. Les patients traités concomitamment avec la pravastatine, la rosuvastatine ou la fluvastatine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie et de rhabdomyolyse (voir chapitres Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Dans les pays ayant une incidence élevée de résistance à l'érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres antibiotiques.


Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Ketek a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que bactériémie à pneumocoque ou âge supérieur à 65 ans.


L'expérience de ce traitement lors d'infections à pneumocoques résistants à la pénicilline et/ou à l'érythromycine est limitée. Cependant, l'efficacité clinique et les taux d'éradication ont été semblables à ceux obtenus dans les infections à pneumocoques sensibles. Une attention particulière doit être portée lorsque le germe suspecté est S. aureus, notamment lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.

In vitro, L. pneumophila est très sensible à la télithromycine. Néanmoins, l'expérience clinique du traitement des pneumonies à Legionelle est limitée.


Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible », cette information est à prendre en compte lors du traitement d'infections où ce germe peut être impliqué.


Ketek 400 mg comprime pellicule : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.

•           Effet de Ketek sur d'autres médicaments

La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6. In vivo, les études avec la simvastatine, le midazolam et le cisapride ont montré une inhibition puissante du CYP3A4 intestinal et modérée du CYP3A4 hépatique. Le degré d'inhibition du métabolisme des différents substrats du CYP3A4 est difficile à prévoir. Par conséquent, Ketek ne doit pas être utilisé en association avec des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l'apparition d'effets indésirables puissent être étroitement surveillées. L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le traitement par Ketek.

Médicaments ayant un potentiel à allonger l'intervalle QT

Ketek est susceptible d'augmenter les concentrations sériques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole et de la terfénadine, pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointe. L'administration concomitante de Ketek avec ces substances est contre-indiquée (voir chapitre Contre-indications).

Une attention particulière est justifiée lorsque Ketek est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir chapitre Mises en garde et précautions d'emploi).

Dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation, à partir de l'érythromycine A et de la josamycine, l'administration concomitante de Ketek et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère (“ergotisme”) avec possibilité de nécrose des extrémités. L'association est contre-indiquée (voir chapitre Contre-indications).

Statines

Lors de l'administration concomitante de Ketek avec la simvastatine, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide. Une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine qui sont aussi principalement métabolisées par le CYP3A4. Par conséquent, Ketek ne doit pas être utilisé en association avec la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine (voir chapitre Contre-indications). Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Ketek. L'exposition à la pravastatine, à la rosuvastatine et à un moindre degré à la fluvastatine peut être augmentée du fait du possible rôle joué par les protéines de transport, mais cette augmentation est attendue être moins importante qu'avec les interactions incluant l'inhibition du CYP3A4. Quoiqu'il en soit, les patients traités concomitamment avec la pravastatine, la rosuvastatine et la fluvastatine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie et de rhabdomyolyse.

Benzodiazépines

Lors de l'administration simultanée du midazolam et de Ketek, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse et 6,1 fois après administration orale de midazolam. La demi-vie du midazolam est augmentée d'environ 2,5 fois. L'administration orale concomitante du midazolam et de Ketek doit être évitée. En cas d'administration intraveineuse du midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé. Les mêmes précautions doivent être prises avec les autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (en particulier avec le triazolam et dans une moindre mesure avec l'alprazolam). Une interaction des benzodiazépines non métabolisées par le CYP3A4 (témazépam, nitrazépam, lorazépam) avec Ketek est peu probable.

Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus

En raison de son potentiel inhibiteur du CYP3A4, la télithromycine peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4. En conséquence, lorsqu'un traitement par la télithromycine est initié chez des patients recevant déjà un de ces agents immunosuppresseurs, ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus, leurs taux sériques doivent être étroitement surveillés et leur posologie doit être diminuée en conséquence. A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.

Métoprolol

Lors de l'administration concomitante de Ketek et du métoprolol (substrat du CYP 2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) ont été augmentées en moyenne de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination.

Chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol, cette augmentation des concentrations peut avoir un retentissement clinique important. Aussi, chez ces patients la co-administration de Ketek et du métoprolol doit être envisagée avec prudence.

Digoxine

Ketek augmente les concentrations plasmatiques de digoxine avec respectivement des taux résiduels, une Cmax, une ASC et une clairance rénale augmentés respectivement de 20 %, 73 %, 37 % et 27 % chez les volontaires sains. Aucun changement électrocardiographique significatif et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés. Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée au cours de l'administration concomitante de digoxine et de Ketek.

Théophylline

Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, entre Ketek et la théophylline à libération prolongée n'a été observée. Cependant, il est conseillé d'administrer ces 2 médicaments à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.

Anticoagulants oraux

Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients recevant des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine. Les mécanismes ne sont pas complètement connus. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique, cliniquement significative n'ait été observée après administration d'une dose unique de warfarine, un contrôle plus fréquent du temps de prothrombine/INR (International Normalised Ratio) doit être envisagé chez les patients sous anticoagulants oraux traités par télithromycine.

Contraceptifs oraux

Il n'y a pas d'interaction pharmacodynamique, ni pharmacocinétique, cliniquement significative, avec les contraceptifs oraux triphasiques minidosés chez les sujets sains.

•           Effet des autres médicaments sur Ketek

Lors de l'administration concomitante de rifampicine et de télithromycine en administrations répétées, la Cmax et l'ASC de la télithromycine sont diminuées respectivement de 79 % et de 86 % en moyenne. En conséquence, l'administration concomitante de Ketek et de médicaments inducteurs du CYP3A4 ( comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité. Cette induction diminue progressivement pendant les 2 semaines suivant l'arrêt des médicaments inducteurs du CYP3A4. Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant l'arrêt de médicaments inducteurs du CYP3A4.

L'étude des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, a montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient multipliées respectivement par 1,22 et 1,51, et les ASC multipliées respectivement par 1,54 et 2. Ces modifications de la pharmacocinétique de la télithromycine ne nécessitent pas d'adaptation posologique, les taux de la télithromycine restant dans un intervalle de concentrations bien tolérées. L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante des concentrations de télithromycine. L'association doit être utilisée avec précaution.

La ranitidine (prise 1 heure avant la télithromycine) et les anti-acides contenant des hydroxydes d'aluminium et de magnésium ne présentent pas d'interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, avec la télithromycine.


Ketek : Grossesse et allaitement


Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Ketek chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir chapitre Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Ketek est déconseillé au cours de la grossesse.

Chez l'animal, la télithromycine est excrétée dans le lait à des concentrations 5 fois supérieures à celles du plasma maternel. Il n'y a pas de données cliniques disponibles. Ketek ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.


Ketek : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Ketek peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles visuels, une confusion ou des hallucinations, susceptibles de réduire les capacités nécessaires à l'exécution de certaines tâches. De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire pouvant être précédée de symptômes vagaux ont été rapportés (voir chapitre Effets indésirables). En raison des conséquences possibles des troubles visuels, d'une perte de connaissance, de confusion ou d'hallucinations, les patients doivent essayer de réduire les activités telles que la conduite des véhicules, l'utilisation des machines ou la pratique d'activités dangereuses durant le traitement par Ketek. Si des patients présentent des troubles visuels, une perte de connaissance, une confusion ou des hallucinations lors de la prise de Ketek, ils ne doivent pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou exercer une activité dangereuse (voir chapitres Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise. Les patients doivent être avertis des conséquences potentielles de ces effets sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.


Ketek 400 mg comprime pellicule : Effets indésirables


Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés. Voir tableau ci-dessous :


Pour chaque fréquence, dans chacune des classes de système-organe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de système-organe

Très fréquent (≥ 1/10 )

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10 )

Peu

fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100 )

Rare

(≥ 1/10 000

et < 1/1000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)*

Affections cardiaques

 

 

Flush, Palpitations

Arythmie auriculaire, Hypotension, Bradycardie

 

Allongement de

l'intervalle

QT/QTc

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Eosinophilie

 

 

 

Affections du

système

nerveux

 

Etourdissements, Céphalées Troubles du goût

Vertiges Somnolence, Nervosité Insomnie,

Perte de connaissance transitoire Paresthésie,

Parosmie

Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir chapitres Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Agueusie, anosmie

Affections oculaires

 

 

Vision trouble

Diplopie

 

 

Affections gastrointestinales

Diarrhée

Nausées, Vomissements, Douleurs gastrointestinales, Flatulence

Candidose

buccale,

Stomatite

Anorexie,

Constipation

 

Colite pseudomembraneuse

Pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

rash,

Urticaire,

Prurit

Eczéma

Erythème polymorphe

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

 

Crampes musculaires

Arthralgie, myalgie

Affections du

système

immunitaire

 

 

 

 

 

oedème de

Quincke,

réactions

anaphylactiques

y compris choc

anaphylactique,

hypersensibilité

Affections hépatobiliaires

 

Elévation des

enzymes

hépatiques

(ALAT, ASAT,

phosphatases

alcalines)

Hépatite

Ictère cholestatique,

 

Hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir chapitre Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections des organes de reproductions

 

Candidose vaginale

 

 

 

 

Affections psychiatriques

 

 

 

 

 

Confusion, hallucinations

* depuis la mise sur le marché.


Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Ketek, dont vision trouble, troubles d'accommodation et diplopie, sont le plus souvent d'intensité légère à modérée. Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de traitement, soit après son arrêt. Aucun signe d'anomalie ophtalmologique n'est associé (voir chapitres Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).


Dans les essais cliniques, l'effet sur le QTc a été minime (allongement moyen d'environ 1 msec). Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un
Δ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6 % et 7 % des patients. Aucun patient des 2 groupesn'a présenté un Δ QTc > 60 msec. Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique. Aucun sous-groupe de patients à risque n'a été identifié.


Ketek 400 mg comprime pellicule : Surdosage


En cas de surdosage aigu, un lavage gastrique doit être effectué. Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique doit leur être administré. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Un contrôle des électrolytes sanguins, surtout du potassium, est nécessaire. En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.


Ketek : Données de sécurité précliniques


La télithromycine a été évaluée au cours d'études toxicologiques en administration réitérée chez le rat, le chien et le singe d'une durée respective de 1, 3 et 6 mois : le foie est le principal organe-cible avec élévation des enzymes hépatiques et une atteinte histologique. Après arrêt de traitement, on note une réversibilité de ces effets. Les expositions mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.

Une phospholipidose (accumulation intracellulaire de phospholipides), pouvant toucher de nombreux organes et tissus (comme le foie, les reins, les poumons, le thymus, la rate, la vésicule biliaire, les ganglions mésentériques, le tube digestif), a été observée chez le rat et le chien auxquels des doses répétées de télithromycine supérieures ou égales à 150 mg/kg/j pendant 1 mois et supérieures ou égales à 20 mg/kg/j pendant 3 à 6 mois ont été administrées. Ces posologies correspondent à des concentrations plasmatiques de télithromycine libre, de plus de 9 fois celles attendues chez l'Homme après 1 mois et inférieure à celles attendues chez l'Homme après 6 mois. Une réversibilité a été observée après l'arrêt de l'administration. La signification de ces constatations est inconnue chez l'Homme.

Comme avec d'autres macrolides, un allongement de l'intervalle QTc a été observé in vivo chez le chien et in vitro sur les fibres de Purkinje du lapin. Ces effets ont pu être observés à des concentrations de la substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique. In vitro l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation. La télithromycine et non ses principaux métabolites humains possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.

Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité. A doses élevées, une embryotoxicité est apparue avec un retard d'ossification et des anomalies du squelette. A ces doses, le potentiel tératogène est équivoque chez le rat et le lapin, et d'interprétation ambiguë.

Aucun potentiel génotoxique n'a été observé sur la télithromycine et ses métabolites. Il n'y a pas de données de cancérogénèse.


Ketek : Incompatibilités


Sans objet


Ketek Posologie et propriété Ketek Posologie et propriété 2/3 Ketek Prescription Ketek Prescription
lexique santé


Anorexie : Absence totale d’appétit....
Fibrillation : Petites contractions (ou trémulation) d’un muscle ...
Diplopie : Trouble de la vision. Le sujet perçoit deux images d’un seul objet....
Ventriculaire : Qui se rapporte à un ventricule....
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur....
Vasoconstriction : Fermeture ou réduction du calibre d’un vaisseau sanguin par ......
Gastrique : Qui se rapporte à l’estomac....
Flush : Rougeur cutanée passagère, affectant principalement le visage ......
Bradycardie : Ralentissement du rythme cardiaque. Le nombre de pulsations par minute...
Germe : Terme générique désignant tout micro-organisme ......
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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