KALINOX 170 bar Gaz pour inhalation Bouteille (+ manodétenteur) de 5 Litres

·         Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur

·         Hypertension intracrânienne,

·         Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient,

·         Traumatisme crânien

·         Pneumothorax,

·         Bulles d'emphysème,

·         Embolie gazeuse,

·         Accident de plongée,

·         Distension gazeuse abdominale,

·         Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.

·         Déficit connu et non substitué en vitamine B12

·         Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées

Mises en garde spéciales

Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnel médical ou paramédical lors d'expositions réitérées et dans des locaux mal ventilés (voir “données de sécurité préclinique”) : les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent donc disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d'hypoxie.

Précautions d'emploi

Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.

L'auto administration doit être privilégiée.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration.

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.

En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.

Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance.

Association contre-indiquée

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.

Association à prendre en compte

Il existe un risque de potentialisation en cas d'association avec des médicaments à action centrale (opiacés, benzodiazépines et autres psychotropes).

Compte tenu des données disponibles l'utilisation du protoxyde d'azote est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'au retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration, en s'assurant de la disparition des effets indésirables éventuellement survenus.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange.

Affections du système nerveux

Paresthésies,

Approfondissement de la sédation,

Modification des perceptions sensorielles.

Des mouvements anormaux ont pu être observés survenus le plus souvent dans un contexte d'hyperventilation.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Sensations vertigineuses

Affections de l'appareil digestif

Nausées,

Vomissements

Affections psychiatriques

Agitation,

Angoisse,

Euphorie,

Rêves

En cas d'exposition prolongées ou répétées :

·         des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies

·         des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalées en raison de l'inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

·         des cas d'abus et de dépendance

Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et donc d'hypoxie.

Dans ces circonstances, si une cyanose apparaît lors de l'administration, il est impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.

Ces données sont issues de la littérature car le mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène est largement utilisé chez l'homme depuis 1964. La toxicité hématologique n'apparaît pas dans les conditions cliniques normales d'utilisation. En effet, il faut plus de 6 heures d'inhalation continue et plus de 9 heures d'administration discontinue pour provoquer une mégaloblastose médullaire sans traduction sanguine, ni clinique, et réversible à l'arrêt du traitement. La toxicité neurologique n'a été observée qu'en cas d'inhalation prolongée dans un contexte de toxicomanie.

Le protoxyde d'azote est tératogène chez le rat à fortes doses. Aucun effet n'est décrit chez le lapin et la souris.

Des études épidémiologiques ont montré une augmentation des avortements spontanés, des malformations foetales et une diminution de la fertilité chez les personnels exposés à une inhalation chronique de faibles concentrations de protoxyde d'azote, mais aucune de ces études n'apporte de preuve formelle de ces effets en raison des difficultés méthodologiques rencontrées.

Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.