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Toutes les précautions d'emploi liées aux médicaments : posologie, contre indications, interactions médicamenteuses, effets indésirables.
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 KABIVEN 2 000 KCAL Emulsion pour perfusion Boîte de 2 Poches à trois compartiments (PE/Polypropylène) de 2566 ml
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Kabiven 2 000 kcal emulsion : Contre-indications
- Hypersensibilité aux protéines d'oeuf, de soja ou d'arachide, ou à toute autre substance active ou excipient contenu dans le produit.
- Hyperlipidémie importante.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Troubles sévères de la coagulation sanguine.
- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
- Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.
- Etat de choc en phase aiguë.
- Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.
- Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l'un des électrolytes inclus dans le produit.
- Syndrome d'activation macrophagique.
- Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, et déshydratation hypotonique.
- Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.
- Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d'âge.
Kabiven 2 000 kcal emulsion : Mises en garde et précautions d'emploi
- La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5-6 heures sans administration de lipides.
- La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/L pendant la perfusion.
- La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l'enfant. La poche reconstituée est à usage unique.
- Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
- Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal. En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une voie centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.
- KABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de KABIVEN chez ce type de patients.
- La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.
- La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.
- Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.
- Les apports individuels en électrolytes qui doivent être réalisés en complément dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.
- Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d'oligo-éléments. Un apport complémentaire d'oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire.
- La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'acidose lactique, d'oxygénation insuffisante et d'une augmentation de l'osmolarité sérique.
- KABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydro-électrolytique.
- Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
- Les lipides contenus dans KABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
- Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'oeufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
- La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.
- Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un oedème pulmonaire ou une syncope congestive.
- De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.
- KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
- Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.
- Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de KABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer KABIVEN en cas de grossesse ou d'allaitement.
Kabiven 2 000 kcal emulsion : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent influencer l'activité lipasique. Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.
- L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.
- L'huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoir une effet sur la coagulation en particulier chez les patients traités avec des dérivés de la coumarine.
Cette situation est rare en pratique mais dans ce cas il est recommandé d'effectuer une étroite surveillance des facteurs de coagulation chez les patients traités par de tels médicaments.
- Il n'existe aucune donnée montrant que les interactions mentionnées ci-dessus aient une quelconque conséquence clinique.
Kabiven : Grossesse et allaitement
Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de KABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer KABIVEN en cas de grossesse ou d'allaitement.
Kabiven : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Kabiven 2 000 kcal emulsion : Effets indésirables
- La perfusion de KABIVEN peut entraîner une augmentation de la température corporelle (incidence < 3%) et, moins fréquemment, frissons, refroidissements et nausée/vomissement (indice < 1%).
- Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques sous nutrition parentérale ont aussi été rapportées chez des patients sous nutrition parentérale.
- Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuvent apparaître dans le cas d'administration par veine périphérique.
- Les autres effets indésirables imputables aux constituants de KABIVEN sont extrêmement rares. Des réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané, urticaire), symptômes respiratoires (par exemple : tachypnée) et hyper/hypotension ont été décrits.
- Ont été également décrits : hémolyse, réticulocytose, douleur abdominale, céphalées, nausées, vomissements, fatigue et priapisme.
- Syndrome de surcharge graisseuse :
. Une diminution de la capacité d'élimination des lipides (contenus dans KABIVEN) peut conduire à "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou hépatique.
. La survenue d'un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par : hyperlipidémie, fièvre, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.
. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
Kabiven 2 000 kcal emulsion : Surdosage
- Voir effets indésirables "Syndrome de surcharge graisseuse".
- Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.
Si des symptômes de surcharge apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou interrompue.
De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, des déséquilibres de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité.
- Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.
Kabiven : Données de sécurité précliniques
Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de tolérance avec KABIVEN. Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réalisées avec l'émulsion lipidique ainsi qu'avec des solutions d'acides aminés et de glucose, de composition et de concentration variées. Ces études ont montré une bonne tolérance.
Kabiven : Incompatibilités
Voie d'administration :
Voie intraveineuse
Principe(s) actif(s) :
Huile de soja
Source RCP
- KABIVEN ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été documentée. Voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Sources littérature internationale
Tous composants confondus
Cette spécialité est incompatible avec tout autre composant ou spécialité sauf, éventuellement, les composants ou spécialités dont la liste figure dans le chapitre incompatibilités
Sodium carbonate acide (E550i)
Le mélange de bicarbonate de sodium 3,4 g/l, dans une émulsion lipidique à 10 %, est incompatible. Une coalescence, faite de globules microscopiques, apparaît en 24 heures à 8 et 25°C.
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
Gillies IR. Physical stability of Intralipid following drug addition. Aust J Hosp Pharm 1980 ; 10 : 118-20.
Potassium chlorure (E508)
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Cloxacilline
Le mélange de cloxacilline sodique (10 g/l) dans une émulsion lipidique (10 %) est incompatible.
Une agrégation de gouttelettes huileuses se produit.
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
Lynn B. Intralipid compatibility study. Drug Intell Clin Pharm 1974 ; 8 : 75-8.
Gentamicine
Le mélange de sulfate de gentamicine (160 mg/l), dans une émulsion lipidique à 10 %, est incompatible.
Une coalescence, faite de globules microscopiques, apparaît en 24 heures à 8 et 25°C.
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
Gillies IR. Physical stability of Intralipid following drug addition. Aust J Hosp Pharm 1980 ; 10 : 118-20.
Pamidronique acide
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Terlipressine
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Voie d'administration :
Voie intraveineuse
Principe(s) actif(s) :
Glucose
Source RCP
- KABIVEN ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été documentée. Voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Sources littérature internationale
Rasburicase
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Hydroxyzine
La dilution d'hydroxyzine dichlorhydrate dans une solution de glucose 5% est incompatible.
Giraud Ch., Adam D. Les solutés de perfusion. Ed. Arnette, Vélizy-Villacoublay, France, 1998 ; 388.
Immunoglobuline de lapin antilymphocytes T humains
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Ertapénème
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Melphalan
D'après les études publiées (in : MCH Husson, A Becker. Médicaments anticancéreux, APHIF et EMinter ed., 1995), la solution diluée de melphalan est incompatible, dans les conditions suivantes :
- solvant de dilution : glucose 5 %,
- contenant : PVC,
- concentration : 0,002 Ã 0,45 mg/ml,
- conservation : quelle que soit la température et à la lumière.
Le meilleur solvant est le NaCl 3 % ; le NaCl 0,9 % peut être utilisé ; éviter le glucose 5 % ou l'eau ppi (la présence de chlorures est nécessaire à la stabilité).
Le pH optimal de stabilité est de 3.
La dégradation augmente avec la température ; la réfrigération est préférable ; une température de 20°C et la congélation sont possibles.
Les solutions peuvent être filtrées sur acétate de cellulose 0,2 micron ou polysulfone de 0,45 micron ou polytétrafluoroéthylène 0,45 micron.
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
- Allwood M, Wright P. The cytotoxics Handbook. 2nd ed. Oxford : Radcliffe Medical Press Ltd, 1993.
- Bosanquet AG. Stability of solutions of antineoplastic agents during preparation and storage for in vitro assays. Cancer Chemother Pharmacol 1985 ; 14 : 83-95.
- Pinguet F, Martel P, Rouanet P, Fabro M, Astre C. Effect of sodium chloride concentration and temperature on melphalan stability during storage use. Am J Hosp Pharm 1994 ; 51 : 2701-4.
- Tabibi SE, Cradock JC. Stability of melphalan in infusion fluids. Am J Hosp Pharm 1984 ; 41 : 1380-2.
- Trissel LA. Handbook on Injectable Drugs. 8thed. Bethesda : American Society of Hospital Pharmacists, 1994.
- Wellcome Laboratoires. Documentation Alkeran.
Terlipressine
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Bevacizumab
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Mitomycine C
Le mélange de mitomycine C dans une solution de glucose 5 %, dans un contenant en verre ou en PVC, est chimiquement incompatible. La mitomycine n'est stable qu'une heure dans un contenant en verre et que deux heures dans un contenant en PVC.
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
Benvenuto JA, Anderson RW, Kerkof K et al. Stability and compatibility of antitumor agents in glass and plastic containers. Am J Hosp Pharm 1981 ; 38 : 1914-8.
Trastuzumab
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Daptomycine
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Phénytoïne
Le mélange de phénytoïne sodique dans une solution de glucose 5 % est incompatible.
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
Bauman JL, Siepler JK and Fitzloff J. Phenytoin crystallisation in intravenous fluids. Drug Intel Clin Pharm 1977 ; 11 : 646-9.
Cladribine
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Rifampicine
La dilution de rifampicine 6 g/l dans une solution de glucose 5 % est incompatible. Un précipité gélatineux se développe après conservation une nuit à température ambiante et à l'abri de la lumière (1).
La dilution de rifampicine 0,1 mg/ml dans une solution de glucose 5 % ou de chlorure de sodium 0,9 % est incompatible. Il a été observé une perte de rifampicine à 4°C. de 6 à 8% en 3 jours ; à à 24°C. de 5 à 7% en 8 heures et 13 à 17% en 24 heures ; à 37°C. de 14% en moins de 4 heures (2).
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
- (1) Harkness BJ, Williams D, Stewart MC et al. Change needed for iv rifampin preparation intructions. Am J Hosp Pharm 1991 ; 48 : 2127-8.
- (2) Pearson, SD., Trissel LA. Stability and compatibility of minocycline hydrochloride and rifampin in intravenous solutions at various temperatures.Am. J. Hosp. Pharm, 1993 ; 50 : 698-702.
Amoxicilline + Clavulanique acide
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Potassium canrénoate
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Ampicilline + Sulbactam
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Chlorméthine
La dilution de chlorure de chlorméthine dans une solution de glucose 5 % est incompatible.
Réf. : Buri A, Amacker P. Possibilités de mélanger des solutions injectables avec quelques perfusions. J Suisse Pharmacie 1975 ; 18 : 113.
Dacarbazine
Le mélange des solutions de dacarbazine 1 et 3 g/l dans dans une poche en PVC contenant une solution de glucose 5%, est physiquement incompatible. Il est noté 10 à 15% de perte de dacarbazine au bout de 24 heures à 23°C (dosage CLHP).
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
Stewart JT, Warren FW, King DT et al. Stability of ondansetron hydrochloride and five antineoplastic medications. Am J Health-Syst 1996 ; 53 : 1297-300.
Héparine sodique
Incompatibilité variable selon les auteurs : Le mélange d'héparine sodique 10 000 - 20 000 UI/l, dans une solution de glucose 5% et 10%, est incompatible. L'héparine perd 40 à 50% de son activité en 1 à 6 heures à 23 - 25°C. D'autres auteurs ne décrivent aucune instabilité du produit pendant 24 heures à 23°C ou pour des concentrations de 1000-4000 UI/L dans une solution de glucose 10%.
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
- Okuno T, Nelson CA. Anticoagulant activity of heparin in intravenous fluids. J Clin Path 1975 ; 28 : 494-7.
- Joy RT, Hyneck ML, Berardi RR et al. Effect of PH on the stability of heparin in Dextrose 5%. Am J Hosp Pharm 1979 ; 36 : 618-21.
- Kirkland WD, Jones RW, Ellis JR et al. Compatibility studies of parenteral admixtures. Am J Hosp Pharm 1961 ; 18 : 694-9.
Ténectéplase
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Dantrolène
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Altéplase
La dilution d'altéplase dans une solution de glucose 5 % est incompatible. A la concentration de 160 mg/l il se forme immédiatement un précipité ; à la concentration de 90 mg/l il se forme un précipité au bout de 4 heures.
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
- Laboratoire Boehringer Ingelheim.
- Franzin BS. Maximal dilution of Activase. Am J Hosp Pharm 1990 ; 47 : 1016.
Caspofungine
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Dihydralazine
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Cisplatine
La dilution de cisplatine (75 mg/l) dans une solution de glucose 5 % est incompatible. Il est noté 10 % de perte en 2 heures après conservation à 25°C, dans un contenant en verre et sous lumière fluorescente.
Réf. : King Guide To Parenteral Admixtures. 2006.
Cheung YW, Cradock JC, Vishnuvajjala BR et al. Stability of cisplatin, iproplatin, carboplatin, and tetraplatin in commonly used intravenous infusion solutions. Am J Hosp Pharm 1987 ; 44 : 124-30.
Oseltamivir
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Etamsylate
La dilution d'étamsylate dans une solution de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5% est incompatible.
Réf. : Buri A, Amcker P. Possibilités de mélanger des solutions J Suisse Pharmacie 1975 ; 18 : 113.
Enoximone
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Voie d'administration :
Voie intraveineuse
Principe(s) actif(s) :
Isoleucine
Source RCP
- KABIVEN ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été documentée. Voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- KABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec le sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Sources littérature internationale
Bléomycine
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
Terlipressine
Absence de référence bibliographique pour cette incompatibilité ; consulter les chapitres incompatibilités issus des RCP des deux spécialités
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lexique santé
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur.... Glucose : Le glucose est un sucre simple appartenant à la famille des glucides. ... Allergie : Hypersensibilité acquise de l’organisme vis-à -vis d’un allergène.... Insuline : Hormone sécrétée par les cellules ß des îlots de Langerhans ...... LH : L’hormone lutéinisante (LH) est une hormone produite par l’hypophyse.... Signe : Le terme de signe utilisé en médecine désigne ...... Syncope : La syncope caractérise une perte de connaissance brève ...... Syndrome : Ensemble de symptômes et/ou de signes cliniques ...... Bilirubine : La bilirubine est un pigment biliaire ... ... Excipient : Substance associé au principe actif d’un médicament...
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