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Toutes les précautions d'emploi liées aux médicaments : posologie, contre indications, interactions médicamenteuses, effets indésirables.
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JOSIR LP 0,4 mg Gélule de microgranules à libération prolongée Boîte de 30
Produit référent du groupe générique TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE).
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Josir lp 0 4 mg : Contre-indications
CONTRE-INDIQUE :
- Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
. hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des composants ;
. antécédents d'hypotension orthostatique ;
. antécédents d'angio-oedème avec la tamsulosine ;
. insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypo-albuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).
- L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle ainsi qu'en association avec les autres alpha1 bloquants (voir interactions).
- La prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.
Josir lp 0 4 mg : Mises en garde et précautions d'emploi
MISES EN GARDE :
- Risque d'hypotension orthostatique :
. Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.
. Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le malade devra être clairement informé de leur survenue.
- Angio-oedèmes :
Un oedème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, JOSIR doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
- Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) :
. Le "Syndrome de l'iris flasque per-opératoire" (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine.
. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (voir rubrique interactions).
Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.
- Chez les coronariens : le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne peut être poursuivi ; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.
- Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/mn.
En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.
- Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.
Josir lp 0 4 mg : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Antihypertenseurs alphabloquants (prazosine, trimazosine, urapidil) :
Majoration de l'effet antihypertenseur, risque d'hypotension orthostatique sévère.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil) :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Risque d'hypotension orthostatique sévère.
Josir : Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
Josir : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.
Josir lp 0 4 mg : Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000 à < 1/100) ; rare (> = 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (> = 1/10000), non connue (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :
Classification MedDRA.
- Affections du système nerveux :
. Fréquents > = 1/100 < 1/10 : Etourdissements (1,3%).
. Peu fréquents > = 1/1000 < 1/100 : Céphalées.
. Rares > = 1/10000 < 1/1000 : Syncope.
- Affections cardiaques :
Peu fréquents > = 1/1000 < 1/100 : Palpitations.
- Affections vasculaires :
Peu fréquents > = 1/1000 < 1/100 : Hypotension orthostatique.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquents > = 1/1000 < 1/100 : Rhinites. Congestions nasales.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquents > = 1/1000 < 1/100 : Constipation, diarrhée, nausées, vomissement.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquents > = 1/1000 < 1/100 : Rash, prurit, urticaire.
. Rares > = 1/10000 < 1/1000 : Angioedème.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Peu fréquents > = 1/1000 < 1/100 : Ejaculation anormale.
. Très rares, y compris cas isolés < 1/10000 : Priapisme.
- Troubles généraux et anomalies du site d'administration :
Peu fréquents > = 1/1000 < 1/100 : Asthénie.
- Expérience après commercialisation :
Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Josir lp 0 4 mg : Surdosage
- Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.
Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardiovasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.
En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.
- Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.
Josir : Données de sécurité précliniques
- Les essais de toxicité aiguë permettent d'évaluer une DL50 per os d'environ 700 mg/kg chez le rat et 1100 mg/kg chez la souris.
- Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovégétative :
. les doses sans effet toxique chez le rat sont de :
. 70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement,
. 5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement,
. les systèmes et organes-cible sont de 3 ordres :
. effets proprement pharmacologiques,
. effets sur la sphère génitale,
. effets fonctionnels hépatiques,
. les essais de génotoxicité se sont révélés négatifs,
. les fonctions de reproduction ne sont pas altérées,
. les études de cancérogenèse montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec l'hyperprolactinémie provoquée par le chlorhydrate de tamsulosine chez le rat.
Josir : Incompatibilités
Sans objet.
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lexique santé
Gastrique : Qui se rapporte à l’estomac.... Cataracte : Affection oculaire correspondant à l’opacification du cristallin.... Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ...... Hypotension orthostatique : Chute de la tension artérielle lors du passage de la position ...... Iris : L’iris est un diaphragme circulaire, situé en arrière de la cornée ...... Laxatif : Purgatif léger facilitant l’évacuation des selles.... Muqueuse : Tissu tapissant les cavités naturelles de l’organisme ouvertes ...... Miction : Action d’uriner. Évacuation du contenu de la vessie.... Rhinite : Irritation et inflammation, aiguë ou chronique, de la muqueuse du nez.... Prurit : Sensation de démangeaisons cutanées dont les causes ......
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