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INNOHEP 14 000 UI Anti-Xa/0,7 mL Solution injectable Boîte de 10 Seringues préremplies de 0.7 mL


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Innohep : Indications thérapeutiques


Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Ses indications sont les suivantes :

·         Traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées;

·         Traitement curatif des embolies pulmonaires sans signes de gravité, en l'absence de pathologie cardiopulmonaire pré-existante et à l'exclusion de celles susceptibles de relever d'un traitement thrombolytique ou chirurgical.

Lorsque des signes d'instabilité hémodynamique sont présents, l'héparine non fractionnée et éventuellement la thrombolyse ou l'embolectomie chirurgicale doivent être préférées. Ce traitement n'est pas indiqué chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale récente.

·         Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse symptomatique et prévention de ses récidives, chez les patients atteints d'un cancer en évolution et/ou en cours de chimiothérapie.


Innohep 14 000ui 0 7ml : Posologie et mode d'administration


VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de solution injectable correspond à environ 20 000 UI anti-Xa de tinzaparine.

Technique de l'injection sous-cutanée :

L'injection sous-cutanée de la tinzaparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche. L'aiguille doit être introduite perpendiculairement, et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Recommandation générale

La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement curatif des TVP et de l'embolie pulmonaire non grave

Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.

Fréquence d'administration :

1 injection par jour.

Dose administrée :

La dose par injection est de 175 UI anti-Xa/kg.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. Il peut apparaître chez ces patients une moindre efficacité des HBPM pour les patients de plus de 100 kg ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.

A titre d'exemple, et en fonction du poids du patient, les posologies à administrer sont les suivantes:

Poids corporel

Volume d'INNOHEP par injection (1 par jour) 1 ml de solution = 20 000 UI anti-Xa

45 kg

0,4 ml = 8 000 UI anti-Xa

55 kg

0,5 ml = 10 000 UI anti-Xa

70 kg

0,6 ml = 12 000 UI anti-Xa

80 kg

0,7 ml = 14 000 UI anti-Xa

90 kg

0,8 ml = 16 000 UI anti-Xa

≥ 100 kg

0,9 ml = 18 000 UI anti-Xa

Durée de traitement des TVP :

Le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indications. La durée du traitement ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

Durée de traitement dans l'embolie pulmonaire non grave :

La durée moyenne de traitement est de 7 jours.

Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse symptomatique et prévention de ses récidives chez les patients atteints d'un cancer en évolution et/ou en cours de chimiothérapie 

Le traitement sera administré à la posologie curative habituelle de 175 UI anti-Xa/kg une fois par jour par voie sous-cutanée.

La durée de traitement recommandée est de 3 à 6 mois. Si le traitement anticoagulant doit être prolongé au-delà de 6 mois, le relais par les AVK doit être envisagé étant donnée l'absence de données sur l'utilisation de la tinzaparine au-delà de cette période.


Innohep 14 000ui 0 7ml : Propriétés pharmacodynamiques


ANTI-THROMBOTIQUES, Code ATC:B01AB10.

La tinzaparine est une héparine de bas poids moléculaire dans laquelle les activités antithrombotique et anticoagulante de l'héparine standard ont été dissociées. Elle est caractérisée par une activité anti-Xa plus élevée (90 UI/ml) que l'activité anti-IIa ou antithrombinique (50 UI/ml). Le rapport entre ces deux activités est proche de 2.

Aux doses prophylactiques, la tinzaparine n'entraîne pas de modification notable du TCA.

Aux doses curatives, au pic maximum d'activité, le TCA peut être allongé de 1,5 à 2 fois le temps du témoin. Cet allongement est le reflet de l'activité antithrombinique résiduelle de la tinzaparine.

§         Etude de HULL

Une étude (de supériorité) multicentrique, randomisée, en double aveugle a comparé l'efficacité de la tinzaparine administrée à la dose de 175 UI/kg/j en une seule injection sous-cutanée par jour à l'héparine non fractionnée (HNF) en IV, chez des patients présentant un épisode aigu de thrombose veineuse profonde proximale (documentée par phlébographie).

o        L'héparine non fractionnée a été administrée sous forme de bolus de 5000 UI suivi d'une perfusion continue, la dose étant adaptée de façon à obtenir un TCA compris entre 2 et 3 fois la valeur du témoin.

La durée de traitement a été de 6 jours en moyenne, avec un relais précoce par antivitamine K poursuivi au moins 3 mois.

o        432 patients présentant une thrombose veineuse profonde proximale (TVP) ont été inclus dans l'étude. L'analyse principale a porté sur l'incidence des récidives cliniques thromboemboliques à 3 mois. Une réduction significative du taux de récidives a été observée sous tinzaparine, 9/213 (2.8 %) versus 15/219 (6.9 %) dans le groupe HNF, (p=0,049).

o        L'incidence des saignements majeurs a été la suivante: 1 hémorragie majeure dans le groupe tinzaparine versus 11 dans le groupe HNF (p = 0.006).

L'incidence des décès à 3 mois a été de 10 dans le groupe tinzaparine versus 21 dans le groupe HNF, (p = 0.049).

§         Etude THESEE

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, avait pour objectif de démontrer la supériorité de la tinzaparine par rapport à l'héparine non fractionnée (HNF) dans le traitement de patients présentant une suspicion d'embolie pulmonaire (EP) symptomatique non grave (exclusion des embolies pulmonaires graves nécessitant une thrombolyse ou un geste chirurgical).

Les patients inclus dans l'étude, présentaient une suspicion d'embolie pulmonaire aiguë symptomatique dans les 2 semaines précédant l'inclusion. Le diagnostic de EP devait être confirmé par l'un des critères suivants :

o        haute probabilité de EP révélée par la scintigraphie pulmonaire (critère PIOPED);

o        probabilité moyenne ou faible de EP révélée par la scintigraphie pulmonaire, associée à une thrombose veineuse profonde proximale ou distale confirmée par phlébographie ou échographie;

o        angiographie pulmonaire (dans ce cas, nécessité de confirmer le diagnostic par scintigraphie pulmonaire de perfusion dans les 48 heures).

La tinzaparine a été administrée à la dose de 175 UI anti-Xa/kg en une seule injection SC. L'HNF a été administrée en bolus IV de 50 UI/kg (5000 UI au maximum) suivi d'une perfusion à débit initial de 500 UI/kg/j ajustée en fonction des valeurs de TCA maintenus entre 2 et 3 fois la valeur témoin. La durée de traitement a été en moyenne de 7 jours dans les deux groupes, avec un relais précoce par antivitamine K poursuivi au moins 3 mois.

A l'inclusion, parmi les 612 patients randomisés (304 dans le groupe tinzaparine et 308 dans le groupe HNF), 423 patients (222 dans le groupe tinzaparine et 201 dans le groupe HNF) ont reçu de l'héparine standard à dose efficace pendant les 24 premières heures.

L'analyse principale a porté sur l'incidence d'au moins l'un des événements suivants à 8 jours: récidive thromboembolique (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) symptomatique et documentée, saignement majeur et décès toute cause.

L'incidence observée à 8 jours a été de 9/304 (3.0 %) dans le groupe tinzaparine et 9/308 (2.9 %) dans le groupe HNF. Ces résultats n'ont pas permis de démontrer la supériorité de la tinzaparine par rapport à l'HNF.

La décision de transformer l'objectif de l'étude en démonstration de non-infériorité a été prise a posteriori, en évaluant le critère principal à 3 mois au lieu de 8 jours et en fixant une limite de non infériorité à 3 % en valeur absolue.

L'incidence observée à 3 mois a alors été de 18/304 (5.9 %) dans le groupe tinzaparine et 22/308 (7,1 %), soit une différence de - 1,2 % [IC 95 % (-5,1 %, + 2,7 %)]. La non-infériorité a été admise après vérification de toutes les conditions requises par les recommandations européennes en vigueur.

§           Etude LITE Cancer

Une étude randomisée ouverte comparative en groupes parallèles et multicentriques avait pour objectif de comparer l'efficacité et la tolérance de la tinzaparine au traitement par antivitamine K (AVK) dans le traitement prolongé de la maladie thromboembolique (thrombose veineuse profonde-TVP ou embolie pulmonaire-EP).

Parmi les 737 patients avec une maladie thromboembolique symptomatique inclus dans l'étude, 200 patients avec cancer étaient stratifiés au moment de la randomisation, permettant une analyse séparée de ce sous-groupe.

Dans le groupe tinzaparine (n=100), le traitement était initié à la posologie fixe de 175 UI anti-Xa/kg en une injection quotidienne et poursuivi pendant trois mois.

Dans le groupe AVK (n=100), le traitement était initié par l'HNF relayée par la warfarine qui était poursuivie pendant trois mois.

Les critères de jugement étaient la récidive thromboembolique (RTE), les décès, la survenue de manifestations hémorragiques, de thrombopénie à 3 et 12 mois.

L'incidence des RTE à 3 mois était de 6% dans le groupe tinzaparine versus 10% dans le groupe AVK (non significatif), la différence devenant significative à 12 mois (7% versus 16% ; p=0,04), correspondant à une réduction significative du risque de RTE avec la tinzaparine de 56% par rapport aux AVK.

Le nombre de décès était identique dans les deux groupes (n=47). L'incidence des manifestations hémorragiques a été comparable dans les deux groupes. Les thrombopénies rapportées étaient en majorité liées à la maladie cancéreuse (6% et 4% < 100,000/mm3, 11% et 7% < 150,000/mm3, respectivement dans le groupe tinzaparine et le groupe AVK).

§           Etude ROMERA

Une étude randomisée ouverte comparative en groupes parallèles et multicentriques avait pour objectif de comparer l'efficacité et la tolérance de la tinzaparine au traitement par antivitamine K (AVK) dans le traitement prolongé de la maladie thromboembolique (TVP ou EP).

Parmi les 241 patients avec une maladie thromboembolique symptomatique inclus dans l'étude, un sous-groupe de 69 patients avec cancer était prédéfini, permettant une analyse séparée.

Dans le groupe tinzaparine (n=36), le traitement était initié à la posologie fixe de 175 UI anti-Xa/kg en une injection quotidienne et poursuivi pendant 6 mois.

Dans le groupe AVK (n=33), le traitement était initié par la tinzaparine à la posologie de 175 UI anti-Xa/kg en une injection quotidienne relayée par l'acenocoumarol qui était poursuivi pendant 6 mois.

Les critères de jugement étaient la récidive thromboembolique (RTE) à 6 mois et à 12 mois.

Un décès lié à la progression de la maladie cancéreuse a été rapporté dans chacun des groupes.

Des RTE sont survenues à 6 mois chez 5,5% et 9,1% des patients respectivement sous tinzaparine ou sous AVK (p=0,58). A 12 mois, des RTE sont survenues chez 5,5% des patients sous tinzaparine et 21,1% des patients sous AVK (p=0,06).

§       La méta-analyse des sous-groupes de patients atteints d'un cancer des études LITE Cancer,  Romera et d'une troisième étude (Daskalopoulos) a montré, à la fin de la période de traitement de 3 à 6 mois, une tendance non significative en faveur de la tinzaparine dans la réduction des RTE (RR = 0,62 [IC 0,30 à 1,31]) alors qu'à 12 mois, la différence était significative en faveur de la tinzaparine avec une réduction du risque relatif de RTE de 59% (RR = 0.41 [IC 0,21 à 0,79]). Il n'y avait pas de différence significative pour les hémorragies majeures (RR = 0.82 [IC 0,34 à 2,01]).


DOSIMETRIE :

Non modifié.


Innohep 14 000ui 0 7ml : Propriétés pharmacocinétiques


Les paramètres pharmacocinétiques sont étudiés à partir de l'évolution des activités anti-Xa plasmatiques.

Biodisponibilité

Après injection par voie sous-cutanée, la résorption du produit est rapide et proche de 100 %; l'activité plasmatique maximale est observée vers la 4ème heure.

Métabolisme

Il s'effectue essentiellement au niveau hépatique (désulfatation, dépolymérisation).

Distribution

Après injection par voie sous-cutanée, la demi-vie d'élimination de l'activité anti-Xa est supérieure pour les héparines de bas poids moléculaire, comparativement aux héparines non fractionnées. Cette demi-vie est de l'ordre de 3 à 4 heures. Quant à l'activité anti-IIa, elle disparaît plus rapidement du plasma que l'activité anti-Xa avec les héparines de bas poids moléculaire.

Elimination

Elle s'effectue principalement par voie rénale sous forme peu ou pas métabolisée.

Populations à risque:

· sujet âgé: la fonction rénale est physiologiquement diminuée dans cette population.
Il est indispensable d'évaluer systématiquement la fonction rénale des sujets âgés de plus de 75 ans par la formule de Cockroft, avant l'instauration d'un traitement par HBPM (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine>30ml/min):
il peut être utile dans certains cas de contrôler l'activité anti-Xa circulante pour éliminer un surdosage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


1/3 Innohep Surdosage, Grossesse Innohep Surdosage, Grossesse
lexique santé


Aveugle : Personne privée du sens de la vue....
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur....
Angiographie : L’angiographie est une technique d’imagerie ......
Signe : Le terme de signe utilisé en médecine désigne ......
Thrombose : Formation d’un caillot, ou thrombus ......
Thrombolytique : Substance ou médicament capables de dissoudre un caillot...
Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique...
Embolie : Obstruction d’un vaisseau sanguin par la migration, via la circulation...
Embole : Corps étranger dont la migration et l’arrêt soudain dans la lumière .....
Embolie pulmonaire : obstruction d'une artère pulmonaire par un caillot...
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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