IASOFLU 2 GBq/ml Solution injectable Flacon multidose de 25 ml

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (¹⁸F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de IASOflu est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l'activité ostéoblastique est recherchée.

L'indication de la TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes :

·         Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l'adulte 

·         Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives ;

·         Chez l'enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance.

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 5 MBq/kg de masse corporelle, selon le type de machine TEP(/TDM) utilisée et le mode d'acquisition des images, administrée par injection intraveineuse directe.

Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L'utilisation en pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les  recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).

·         Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq

·         Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq

Patients dont la fonction rénale est réduite

Des études d'adaptation de l'activité administrée n'ont pas été pratiquées chez des sujets normaux et dans des populations particulières. La pharmacocinétique du fluorure (¹⁸F) de sodium n'a pas été caractérisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Méthode d'administration

Pour la préparation préalable du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

L'activité de fluorure (¹⁸F) de sodium doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant injection.

L'injection doit être strictement intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Acquisition des images

Les images de TEP ou TEP/TDM sont généralement acquises 60 minutes après l'injection du fluorure (¹⁸F) de sodium. Si l'activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l'examen TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peut également être pratiqué jusqu'à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Il est recommandé de vider la vessie juste avant l'acquisition des images, de façon à réduire l'activité pelvienne d'origine vésicale.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période de temps.

Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection tumorale, code ATC: V09IX06

Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, le fluorure (¹⁸F) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Du fait de son affinité pour le composant minéral de l'os, le fluorure (¹⁸F) est incorporé, de façon 3 à 10 fois plus intense que dans l'os sain, au niveau des portions de l'os atteintes par une affection maligne entrainant une activité ostéoblastique ou une réduction de l'activité ostéolytique. Une augmentation de l'ostéogénèse est également observée en cas de lésion non cancéreuse de la structure osseuse, de nature traumatique, érosive ou inflammatoire. Le fluorure (¹⁸F) de sodium détecte non seulement la réaction de l'os à un processus cancéreux ou à un traumatisme, mais aussi l'augmentation du métabolisme osseux dans des circonstances physiologiques ou dans d'autres pathologies.

Selon la publication n° 53 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes (la dose efficace a été calculée selon la publication n°80 de la CIPR pour les adultes, et a été recalculée avec les facteurs de pondération de la publication n° 60 de la CIPR pour les autres classes d'âge) :

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 370 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium, correspondant à une acquisition des images TEP en mode 2D chez un adulte, est de 8,9 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité de 370 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont les suivantes : paroi de la vessie : 81 mGy, surface osseuse : 15 mGy, moelle osseuse rouge : 15 mGy, reins : 7,4 mGy, utérus : 7 mGy.

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium, correspondant à une acquisition des images TEP en mode 3D chez un adulte, est de 4,8 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité de 200 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont les suivantes : paroi de la vessie : 44 mGy, surface osseuse : 8 mGy, moelle osseuse rouge : 8 mGy, reins : 4 mGy, utérus : 3,8 mGy.

Distribution

Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (¹⁸F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (¹⁸F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heures. L'importance de la liaison du fluorure (¹⁸F) de sodium aux protéines plasmatiques n'est pas connue.

Fixation au niveau des organes

Le fluorure (¹⁸F) de sodium s'accumule normalement de manière symétrique dans le squelette, avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions périarticulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense au niveau des épiphyses en croissance rapide, autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies osseuses comme l'ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l'hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs.

Elimination

Environ 20% du fluorure (¹⁸F) de sodium administré est excrété inchangé dans l'urine dans les 2 heures suivant l'injection. Le fluorure (¹⁸F) de sodium étant essentiellement éliminé par le rein (environ 20 % dans les 2 heures suivant l'injection) puis l'appareil urinaire, il convient d'éviter une exposition excessive et non indispensable des reins, des voies urinaires et des tissus environnants. Lors de l'acquisition d'images du bassin, un bruit de fond élevé et des artéfacts peuvent résulter de l'accumulation du radiopharmaceutique dans la vessie.

Population pédiatrique

Bien que le fluorure (¹⁸F) de sodium ait été utilisé chez l'enfant et l'adolescent, il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L'utilisation en pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques.