IASOFLU 2 GBq/ml Solution injectable Flacon multidose de 25 ml

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Grossesse

Grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour tout patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. L'activité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque l'irradiation peut être plus forte chez ces patients.

Patients pédiatriques

Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images et dans les heures qui suivent l'examen.

Interprétation des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium

Le fluorure (¹⁸F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au ^99mTc). Comme le fluorure (¹⁸F) de  sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l'os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), la TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l'os cortical.

La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d'améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.

Comme il n'y a pas de différence significative entre l'intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l'analyse des images de fusion de TEP et de TDM , obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l'on n'en dispose pas, en associant des modalités supplémentaires d'imagerie diagnostique (IRM, TDM) à la TEP. 

Mises en garde générales

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Le fluorure (¹⁸F) de sodium doit être transporté et manipulé dans un blindage adéquat, de façon à protéger le mieux possible les patients et le personnel. En particulier il est recommandé de se protéger des radiations bêta + et des photons d'annihilation lors du prélèvement dans le flacon pour conditionner une seringue d'injection et lors de l'injection au patient.

Mise en garde spécifique

Selon le moment où l'on conditionne la seringue d'injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Fertlité et grossesse

IASOflu est contre-indiqué pendant la grossesse.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Allaitement

Lorsque l'administration est indispensable chez une femme qui allaite, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Sans objet.

Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour.

Comme la quantité de produit administrée est très faible, le principal risque est l'exposition aux radiations ionisantes. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est d'environ 8,9 mSv en cas d'administration de 370 MBq, l'activité maximale de IASOflu recommandée, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu'avec une très faible probabilité.

En cas de surdosage de fluorure(18F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue par le patient.

Les études de toxicologie de IASOflu chez des rats Sprague-Dawley, après une injection intra veineuse unique à une dose-volume de 5 mL/kg, n'a montré aucune mortalité.

Ce médicament de diagnostic n'est pas destiné à un usage régulier ou à une administration continue.

En absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IASOflu peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.

La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit être utilisée.