Iasodopa : Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. IASOdopa est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). Neurologie La TEP avec IASOdopa est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens. Oncologie La TEP avec IASOdopa, parmi les examens d'imagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l'acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées : Diagnostic · Diagnostic et localisation d'un insulinome en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant ; · Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase ; · Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes négatifs à la scintigraphie à la MIBG-(123I). Stadification · Phéochromocytomes et paragangliomes. Détection des récidives ou de la maladie résiduelle · Tumeurs cérébrales primitives ; · Phéochromocytomes et paragangliomes négatifs à la scintigraphie MIBG-(123I) ; · Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique ; · Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif ; Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative.
Iasodopa 0 3 gbq ml : Posologie et mode d'administration
La radioactivité disponible à calibration est comprise entre 0,1 GBq et 8 GBq par flacon. L'activité habituellement recommandée chez l'adulte en oncologie est de 4 MBq/kg de masse corporelle, administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute. Elle peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l'on n'envisage pas d'effectuer des images du corps entier.
Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d'un insulinome chez le nourrisson ou le très jeune enfant. L'utilisation en onco-pédiatrie doit par conséquent être précédée d'une étude soigneuse des avantages et risques. Chez le nourrisson, la même activité (4 MBq/kg de masse corporelle) que chez l'adulte a été proposée.
IASOdopa doit être dilué avant l'injection avec une solution stérile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL. Pour les instructions de préparation voir rubrique Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques.
Acquisition des images
Neurologie
· Acquisition « dynamique » TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min.
· ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection.
Oncologie
· Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min.
· Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection.
· Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection.
Iasodopa 0 3 gbq ml : Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC : V09IX05. Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
DOSIMETRIE : Selon le complément n° 4 à la publication n° 53 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 2001), les doses de radiations absorbées sont les suivantes :
| | Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq) | | | adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | | surrénales | 9.6E-03 | 1.2E-02 | 1.9E-02 | 3.0E-02 | 5.5E-02 | | vessie | 3.0E-01 | 3.8E-01 | 5.1E-01 | 5.6E-01 | 1.0E+00 | | surfaces osseuses | 9.4E-03 | 1.2E-02 | 1.8E-02 | 2.7E-02 | 5.1E-02 | | cerveau | 7.0E-03 | 8.7E-03 | 1.4E-02 | 2.4E-02 | 4.4E-02 | | sein | 6.6E-03 | 8.4E-03 | 1.3E-02 | 2.0E-02 | 4.0E-02 | | vésicule biliaire | 1.0E-02 | 1.2E-02 | 1.9E-02 | 2.8E-02 | 5.0E-02 | | tube digestif : | | | oesophage | 8.0E-03 | 1.0E-02 | 1.6E-02 | 2.5E-02 | 4.8E-02 | | estomac | 9.3E-03 | 1.1E-02 | 1.7E-02 | 2.7E-02 | 5.0E-02 | | intestin grêle | 1.3E-02 | 1.6E-02 | 2.5E-02 | 3.5E-02 | 6.5E-02 | | côlon | 1.5E-02 | 1.8E-02 | 2.6E-02 | 3.6E-02 | 6.3E-02 | | (ascendant) | 1.2E-02 | 1.5E-02 | 2.2E-02 | 3.3E-02 | 5.9E-02) | | (descendant) | 1.8E-02 | 2.1E-02 | 3.1E-02 | 4.1E-02 | 6.9E-02) | | coeur | 8.8E-03 | 1.1E-02 | 1.8E-02 | 2.7E-02 | 5.0E-02 | | reins | 2.5E-02 | 3.0E-02 | 4.2E-02 | 6.3E-02 | 1.1E-01 | | foie | 8.9E-03 | 1.1E-02 | 1.7E-02 | 2.8E-02 | 5.2E-02 | | poumons | 7.8E-03 | 1.0E-02 | 1.6E-02 | 2.4E-02 | 4.6E-02 | | muscles | 9.8E-03 | 1.2E-02 | 1.9E-02 | 2.8E-02 | 5.2E-02 | | ovaires | 1.7E-02 | 2.2E-02 | 3.1E-02 | 4.2E-02 | 7.4E-02 | | pancréas | 1.0E-02 | 1.2E-02 | 2.0E-02 | 3.0E-02 | 5.6E-02 | | moelle osseuse | 9.7E-03 | 1.2E-02 | 1.8E-02 | 2.6E-02 | 4.7E-02 | | peau | 6.9E-03 | 8.4E-03 | 1.3E-02 | 2.1E-02 | 4.1E-02 | | rate | 9.2E-03 | 1.2E-02 | 1.8E-02 | 2.8E-02 | 5.2E-02 | | testicules | 1.3E-02 | 1.8E-02 | 2.8E-02 | 3.8E-02 | 7.1E-02 | | thymus | 8.0E-03 | 1.0E-02 | 1.6E-02 | 2.5E-02 | 4.8E-02 | | thyroïde | 8.0E-03 | 1.0E-02 | 1.6E-02 | 2.7E-02 | 5.0E-02 | | utérus | 2.8E-02 | 3.3E-02 | 4.9E-02 | 6.1E-02 | 1.1E-01 | | autres organes | 9.9E-03 | 1.2E-02 | 1.9E-02 | 2.8E-02 | 5.1E-02 | | Dose efficace par activité injectée (mSv/MBq) | 2.5E-02 | 3.2E-02 | 4.5E-02 | 5.6E-02 | 1.0E-01 | | L'irradiation de la paroi de la vessie contribue à hauteur de 60 % à la dose efficace si la première miction a lieu après 3,5 heures. | | Dose efficace si la miction a lieu 1 heure ou 30 min après l'administration : | | 1 heure | 1.8E-02 | 2.3E-02 | 3.4E-02 | 4.7E-02 | 8.7E-02 | | 30 min | 2.0E-02 | 2.5E-02 | 3.6E-02 | 4.7E-02 | 8.8E-02 | La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est d'environ 7 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : vessie : 84 mGy, utérus : 7,8 mGy, reins : 7 mGy.
Iasodopa 0 3 gbq ml : Propriétés pharmacocinétiques
La 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est un analogue d'un acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines. Les études chez le sujet sain après l'administration de fluorodopa(18F) ont montré une distribution ubiquitaire de l'activité dans tous les tissus corporels. La fluorodopa(18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination biologique de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie d'élimination physique de 1,7 à 3,9 heures (6-33%). Ces deux demi-vies semblent dépendre de l'âge. L'activité de 18F est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.  Sur la base de ces données, un modèle biocinétique a été développé pour la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA. Selon ce modèle, 100 % de l'activité de 18F est distribuée de façon homogène dans le corps et éliminée par le rein avec des périodes biologiques d'1 heure (50 %) et de 12 heures (50 %). Ce modèle est considéré comme indépendant de l'âge. Les études chez l'homme ont montré que la fixation de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA dans le striatum et le cervelet pouvait être augmentée d'un facteur 2 grâce à l'administration de carbidopa, inhibiteur de l'aminoacide décarboxylase.
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IASODOPA 0,3 GBq/ml Solution à diluer injectable Pot de 1 Flacon multidose de 25 ml
