IASODOPA 0,3 GBq/ml Solution à diluer injectable Pot de 1 Flacon multidose de 25 ml

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Grossesse.

Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu, obtenu grâce à la dose de rayonnements la plus faible possible.

Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte.

La TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA ne permet pas de faire la différence entre la maladie de Parkinson, l'atrophie systémique multiple et la paralysie supranucléaire progressive.

Préparation du patient

IASOdopa doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation hydrique.

Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen.

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l'acquisition des images et fréquemment après l'examen.

L'administration de 100 à 200 mg de carbidopa une heure à une heure et demi avant l'injection de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est une pratique reconnue pour les indications de neurologie mais moins fréquente dans les indications oncologiques.

L'injection doit être lente et strictement intraveineuse afin éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale.

Mises en garde générales

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Carbidopa : l'administration de carbidopa avant l'injection de 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA peut augmenter la biodisponibilité de la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA avec formation de 3-O-méthyl-6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA.

Halopéridol : une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l'halopéridol peut accroître l'accumulation de la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA.

Inhibiteurs de la MAO (Mono-Amine Oxydase) : l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO peut accroître l'accumulation de 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA dans le cerveau.

Réserpine : la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de 6-fluoro-(¹⁸F)-L-DOPA dans le cerveau.

Grossesse

IASOdopa est contre-indiqué en cas de grossesse.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d'obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a été réalisée.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. La dose absorbée par l'utérus résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de IASOdopa est de 7,8 mGy.

Allaitement

Lorsque l'administration est indispensable chez une femme qui allaite, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Aucun effet indésirable sérieux n'a été observé à ce jour. Des douleurs lors de l'injection ont été signalées qui se sont dissipées en quelques minutes, sans mesure corrective.

Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Après administration de l'activité maximale recommandée pour un adulte de 70 kg de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA, la dose efficace est d'environ 7 mSv.

En cas de surdosage de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

L'administration intraveineuse unique de IASOdopa non dilué à raison de 5 mL/kg n'a produit aucun signe de toxicité chez le rat.

Aucune étude concernant le potentiel mutagène de IASOdopa n'est disponible.

Les études à long terme de cancérogenèse et de la fonction de reproduction n'ont pas été effectuées.

La tolérance locale d'IASOdopa n'a pas été étudiée.

En absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits pharmaceutiques, sauf avec la solution stérile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL pour l'ajustement du pH (voir rubrique Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques).