Médicament générique

Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

Tout médicament mis au point et commercialisé par un laboratoire pharmaceutique est protégé par un brevet de propriété et par une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le brevet de propriété garantit l’exclusivité de sa commercialisation jusqu’à son expiration. Ce brevet a une durée limitée d’environ 20 ans à compter du jour de dépôt de la demande d’inscription à l’Institut de la propriété intellectuelle. La durée de protection des données de l’AMM qui suit le dépôt du brevet de propriété est de 10 ans en France. Lorsque les droits de propriété intellectuelle et d’AMM ont expiré, on dit que l’invention « tombe dans le domaine public ». Une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et qui est active pour les mêmes indications que l’original, peut ensuite être développée et commercialisée par un autre laboratoire. On l’appelle médicament générique.

Depuis 1996, le Code de la santé publique (art. L. 5121-1) définit le médicament générique : « On entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bio équivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. » En clair, un médicament générique est un médicament qui contient la même molécule que le médicament dit « princeps » (original) pour soigner une même maladie.

Qui garantit la qualité du médicament générique ?

Le médicament générique doit obtenir aussi une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui garantit sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Il est produit par un laboratoire pharmaceutique agréé par les Pouvoirs publics.

Le générique est enregistré par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), tout en étant dispensé d’études pharmaco- toxico- cliniques, puisque celles-ci ont déjà été faites pour le médicament original dit « princeps ». L’Afssaps publie régulièrement le répertoire officiel des spécialités ayant droit de s’appeler « génériques ».

Du fait de ce parcours raccourci, le prix du générique est censé être moins élevé que celui du médicament original.

Comment reconnaît-on un médicament générique ?

On le reconnaît à son nom. Ce peut être la dénomination commune internationale (DCI). La DCI est un nom international unique donné par l’OMS. Le générique peut aussi avoir un nom propre suivi du suffixe « Gé ».

Attention : un générique correspond à plusieurs médicaments de noms différents. Par exemple : le mot « aspirine » est la dénomination commune internationale (DCI) de l’aspirine employée couramment. Mais son nom chimique est « acide acétylsalicylique », et ses différentes spécialités (médicaments) vendues sont Aspégic®, Kardégic®, Aspro®…