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Toutes les précautions d'emploi liées aux médicaments : posologie, contre indications, interactions médicamenteuses, effets indésirables.
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Gabapentine eg 400 mg gelule : Contre-indications
CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.
- Allaitement : la gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Gabapentine eg 400 mg gelule : Mises en garde et précautions d'emploi
- Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique effets indésirables).
- Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Comme avec les autres médicaments anti-épileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
- Comme avec les autres anti-épileptiques, les tentatives d'arrêt des anti-épileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs anti-épileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.
- La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
- Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un oedème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
- Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
- Examens biologiques :
Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : morphine à libération prolongée ; anti-acide.
Gabapentine eg 400 mg gelule : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44% par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite en conséquence.
- Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
- Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents anti-épileptiques.
- L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.
- L'administration concomitante de gabapentine et d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24% la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un anti-acide.
- L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.
- La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.
Gabapentine : Grossesse et allaitement
Grossesse :
- Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments anti-épileptiques en général :
Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2-3 dans la descendance des mères traitées par un médicament anti-épileptique. Les malformations les plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie anti-épileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement anti-épileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement anti-épileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement anti-épileptique.
- Risque lié à la gabapentine :
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.
Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments anti-épileptiques concomitants.
Allaitement :
La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Gabapentine : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Gabapentine eg 400 mg gelule : Effets indésirables
- Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100), et rare (> = 1/10000, < 1/1000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Infections et infestations :
. Très fréquent : infection virale.
. Fréquent : pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Fréquent : leucopénie.
. Rare : thrombopénie.
- Affections du système immunitaire :
Rare : réactions allergiques (par exemple urticaire).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : anorexie, augmentation de l'appétit.
- Affections psychiatriques :
. Fréquent : agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée.
. Rare : hallucinations.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : somnolence, étourdissements, ataxie.
. Fréquent : convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypo-esthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes.
. Rare : mouvements anormaux (par exemple : choréo-athétose, dyskinésie, dystonie).
- Affections oculaires :
Fréquent : troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
. Fréquent : vertige.
. Rare : acouphènes.
- Affections cardiaques :
Rare : palpitations.
- Affections vasculaires :
Fréquent : hypertension artérielle, vasodilatation.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence.
. Rare : pancréatite.
- Affections hépatobiliaires :
Rare : hépatite, ictère.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : oedème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné.
. Rare : syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquent : arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires.
- Affections du rein et des voies urinaires :
. Fréquent : incontinence urinaire.
. Rare : insuffisance rénale aiguë.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Fréquent : impuissance.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : fatigue, fièvre.
. Fréquent : oedème périphérique ou généralisé, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal.
. Rare : syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.
- Investigations :
. Fréquent : diminution du nombre de globules blancs, prise de poids.
. Rare : fluctuations de la glycémie chez des patients diabétiques, élévations des enzymes hépatiques.
- Lésions et intoxications :
Fréquent : lésions accidentelles, fracture, abrasion.
- Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportées que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.
Gabapentine eg 400 mg gelule : Surdosage
- Il n'a pas été observé de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital dans les cas de surdosage en gabapentine allant jusqu'à 49 g. Les symptômes de surdosage sont les suivants : étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence, léthargie et diarrhée légère. Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien. A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.
- La gabapentine peut être éliminée par hémodialyse, mais l'expérience montre que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire. Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.
- Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg. Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants : ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypo-activité ou excitation.
Gabapentine : Données de sécurité précliniques
- Cancérogenèse :
La gabapentine a été administrée dans l'alimentation à des souris à des doses de 200, 600 et 2000 mg/kg/jour et à des rats à des doses de 250, 1000 et 2000 mg/kg/jour pendant deux ans. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte. Les concentrations plasmatiques maximales atteintes chez les rats traités par 2000 mg/kg/jour sont 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques atteintes chez les sujets traités par 3600 mg/jour. Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, elles n'ont pas affecté la survie, n'ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents et elles ont été similaires à celles observées chez les témoins concurrents. La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l'humain n'est pas élucidée.
- Mutagenèse :
La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique. Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères. La gabapentine n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit de formation de micronoyaux dans la moelle osseuse de hamsters.
- Altération de la fertilité :
Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction chez des rats traités par des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale humaine exprimée en mg/m² de surface corporelle).
- Tératogenèse :
. La gabapentine n'a pas augmenté l'incidence de malformations, par rapport aux témoins, dans la descendance des souris, des rats ou des lapins traités à des doses allant jusqu'à respectivement 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg (respectivement quatre, cinq ou huit fois la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m²).
. La gabapentine a induit un retard d'ossification au niveau du crâne, des vertèbres, des pattes avant et des pattes arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance foetale. Ces effets sont survenus chez des souris gravides ayant reçu des doses orales de 1000 ou 3000 mg/kg/jour au cours de l'organogenèse et chez des rates ayant reçu 500, 1000 ou 2000 mg/kg avant et pendant l'accouplement et pendant toute la gestation. Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3600 mg exprimée en mg/m².
. Aucun effet n'a été observé chez des souris gravides ayant reçu 500 mg/kg/jour (environ 1/2 de la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m²).
. Une augmentation de l'incidence d'hydro-uretères et/ou d'hydronéphrose a été observée chez des rats traités par 2000 mg/kg/jour dans une étude de la fertilité et de la reproduction générale, par 1500 mg/kg/jour dans une étude de tératologie et par 500, 1000 et 2000 mg/kg/jour dans une étude périnatale et post-natale. La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement. Ces doses représentent également environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3600 mg exprimée en mg/m².
. Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes foetales post-implantatoires a été observée à des doses de 60, 300 et 1500 mg/kg/jour administrées au cours de l'organogenèse. Ces doses représentent environ 1/4 à 8 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg exprimée en mg/m².
Gabapentine : Incompatibilités
Sans objet.
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lexique santé
Anorexie : Absence totale d’appétit.... Continence : Terme traduisant le bon fonctionnement des sphincters (vésical, anal) ... Aveugle : Personne privée du sens de la vue.... Viral : Qui est provoqué par un virus.... Diplopie : Trouble de la vision. Le sujet perçoit deux images d’un seul objet.... Dyspepsie : Trouble de la digestion ...... Bronchite : Inflammation de la muqueuse des bronches.... Arthralgie : Terme générique désignant toute douleur articulaire.... Myalgie : Terme générique désignant toute douleur musculaire.... Lymphatique : Qui se rapporte à la lymphe....
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