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Toutes les précautions d'emploi liées aux médicaments : posologie, contre indications, interactions médicamenteuses, effets indésirables. Ces informations sont fournies par la Banque de Données Claude Bernard. Tout savoir sur les antiallergiques, anxiolytiques, antiasthmatiques, anticancéreux, antidépresseurs, antalgiques, antimigraineux, anti-inflammatoires ...


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GABAPENTINE ACTAVIS 400 mg Gélule Boîte de 90



Générique du NEURONTIN 400MG GELULE 90, groupe générique GABAPENTINE
Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Gabapentine actavis 400 mg gelule : Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.


Gabapentine actavis 400 mg gelule : Mises en garde et précautions d'emploi


Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).

Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.

Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.

La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.

Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un oedème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.

Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.

Examens biologiques

Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.

Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


Gabapentine actavis 400 mg gelule : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite en conséquence.

Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.

L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.

L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenants de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.

L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.

La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.


Gabapentine : Grossesse et allaitement


Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :

Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 – 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.

Risque lié à la gabapentine :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.

Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants

La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.


Gabapentine : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.


Gabapentine actavis 400 mg gelule : Effets indésirables


Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), et rare (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Très fréquent :

infection virale

Fréquent :

pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent :

leucopénie

Rare :

thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

réactions allergiques (par exemple urticaire)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :

anorexie, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent :

agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée

Rare :

hallucinations

Affections du système nerveux

Très fréquent :

somnolence, étourdissements, ataxie

Fréquent :

convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes

Rare :

mouvements anormaux (par exemple : choréoathétose, dyskinésie, dystonie)

Affections oculaires

Fréquent :

troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent :

vertige

Rare :

acouphènes

Affections cardiaques

Rare :

palpitations

Affections vasculaires

Fréquent :

hypertension artérielle, vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence

Rare :

pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare :

hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

oedème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné

Rare :

syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent :

arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :

incontinence urinaire

Rare :

insuffisance rénale aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent :

impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

fatigue, fièvre

Fréquent :

oedème périphérique ou généralisé, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal

Rare :

syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.

Investigations

Fréquent :

diminution du nombre de globules blancs, prise de poids

Rare :

fluctuations de la glycémie chez des patients diabétiques, élévations des enzymes hépatiques

Lésions et intoxications

Fréquent :

lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.


Gabapentine actavis 400 mg gelule : Surdosage


Il n'a pas été observé de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital dans les cas de surdosage en gabapentine allant jusqu'à 49 g. Les symptômes de surdosage sont les suivants : étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence, léthargie et diarrhée légère. Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien. A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.

La gabapentine peut être éliminée par hémodialyse, mais l'expérience montre que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire. Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.

Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8.000 mg/kg. Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants : ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypoactivité ou excitation.


Gabapentine : Données de sécurité précliniques


Cancérogenèse

La gabapentine a été administrée dans l'alimentation à des souris à des doses de 200, 600 et 2.000 mg/kg/jour et à des rats à des doses de 250, 1.000 et 2.000 mg/kg/jour pendant deux ans. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte. Les concentrations plasmatiques maximales atteintes chez les rats traités par 2.000 mg/kg/jour sont 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques atteintes chez les sujets traités par 3.600 mg/jour. Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, elles n'ont pas affecté la survie, n'ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents et elles ont été similaires à celles observées chez les témoins concurrents. La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l' humain n'est pas élucidée.

Mutagenèse

La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique. Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères. La gabapentine n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit de formation de micronoyaux dans la moelle osseuse de hamsters.

Altération de la fertilité

Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction chez des rats traités par des doses allant jusqu'à 2.000 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale humaine exprimée en mg/m2 de surface corporelle).

Tératogenèse

La gabapentine n'a pas augmenté l'incidence de malformations, par rapport aux témoins, dans la descendance des souris, des rats ou des lapins traités à des doses allant jusqu'à respectivement 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne humaine de 3.600 mg (respectivement quatre, cinq ou huit fois la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).

La gabapentine a induit un retard d'ossification au niveau du crâne, des vertèbres, des pattes avant et des pattes arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance foetale. Ces effets sont survenus chez des souris gravides ayant reçu des doses orales de 1.000 ou 3.000 mg/kg/jour au cours de l'organogenèse et chez des rates ayant reçu 500, 1.000 ou 2.000 mg/kg avant et pendant l'accouplement et pendant toute la gestation. Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3.600 mg exprimée en mg/m2.

Aucun effet n'a été observé chez des souris gravides ayant reçu 500 mg/kg/jour (environ 1/2 de la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).

Une augmentation de l'incidence d'hydro-uretères et/ou d'hydronéphrose a été observée chez des rats traités par 2.000 mg/kg/jour dans une étude de la fertilité et de la reproduction générale, par 1.500 mg/kg/jour dans une étude de tératologie et par 500, 1.000 et 2.000 mg/kg/jour dans une étude périnatale et postnatale. La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement. Ces doses représentent également environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3.600 mg exprimée en mg/m2.

Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes foetales post-implantatoires a été observée à des doses de 60, 300 et 1.500 mg/kg/jour administrées au cours de l'organogenèse. Ces doses représentent environ 1/4 à 8 fois la dose quotidienne humaine de 3.600 mg exprimée en mg/m2.


Gabapentine : Incompatibilités


Sans objet.


Gabapentine Posologie et propriété Gabapentine Posologie et propriété 2/3 Gabapentine Prescription Gabapentine Prescription
lexique santé


Anorexie : Absence totale d’appétit....
Continence : Terme traduisant le bon fonctionnement des sphincters (vésical, anal) ...
Hépatique : Qui se rapporte au foie....
Aveugle : Personne privée du sens de la vue....
Viral : Qui est provoqué par un virus....
Diplopie : Trouble de la vision. Le sujet perçoit deux images d’un seul objet....
Vertèbre : Les vertèbres sont les os empilés les uns sur les autres...
Glycémie : Taux de glucose (sucre) par litre de sang. ...
Vasodilatation : Élargissement du calibre d’un vaisseau sanguin par étirement de ses .....
Uretère : Canal d’environ 25 cm reliant le rein à la vessie....
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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