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 FASTURTEC 1,5 mg/ml Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 5 ml
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Fasturtec : Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez les patients souffrant d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la chimiothérapie.
Fasturtec 1 5mg ml pdr : Posologie et mode d'administration
- Fasturtec doit impérativement être administré sous la surveillance d'un médecin habitué aux chimiothérapies des hémopathies malignes.
- Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l'initiation de la chimiothérapie car, en l'état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures répétées.
- La dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour. Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- La durée maximale du traitement par Fasturtec est de 7 jours. La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation clinique.
- L'administration de rasburicase n'impose aucune modification des modalités d'administration de la chimiothérapie.
- La solution de rasburicase doit être perfusée pendant 30 minutes. Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle mise en place pour administrer les agents de chimiothérapie, afin de prévenir tout risque d'incompatibilité médicamenteuse. Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion de cytotoxiques et de rasburicase. Pour les modalités d'administration, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Etant donné que la rasburicase peut dégrader l'acide urique in vitro, des précautions spéciales doivent être prises durant la manipulation des échantillons en vue des dosages d'acide urique plasmatique, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Informations complémentaires pour les populations particulières :
. Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
. Chez les patients pédiatriques : comme aucune adaptation n'est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
Fasturtec 1 5mg ml pdr : Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DETOXIFIANT DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE, code ATC : V03AF07.
- Chez l'Homme, l'acide urique représente l'étape finale du catabolisme des purines. L'augmentation brutale de l'uricémie consécutive à la lyse d'un nombre important de cellules malignes observée dans les affections malignes et sous chimiothérapie cytotoxique peut entraîner une altération de la fonction rénale et une insuffisance rénale liées à la précipitation des cristaux d'acide urique dans les tubules rénaux. La rasburicase est un agent uricolytique puissant qui catalyse l'oxydation enzymatique de l'acide urique en allantoïne, substance hydrosoluble, facilement excrétée par le rein, dans les urines.
L'oxydation enzymatique de l'acide urique conduit à la formation stoechiométrique de peroxyde d'hydrogène. L'augmentation du taux de peroxyde d'hydrogène au-delà du niveau usuel peut être normalisée par les antioxydants endogènes. Le risque accru d'hémolyse concerne donc uniquement les patients atteints d'un déficit en G6PD ou d'une anémie héréditaire.
- Chez le volontaire sain, une diminution importante et dose-dépendante des taux plasmatiques d'acide urique a été constatée à des doses comprises entre 0,05 mg/kg et 0,20 mg/kg de Fasturtec.
- Une étude comparative randomisée de phase III révèle que Fasturtec, administré à la dose recommandée, exerce une action significativement plus rapide que l'allopurinol. Quatre heures après l'administration de la première dose, une différence significative (p < 0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de variation des concentrations plasmatiques d'acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe traité par Fasturtec (- 86,0%) et celui du groupe traité par allopurinol (- 12,1%).
- Le délai de normalisation de l'acide urique chez les patients présentant une hyperuricémie est de quatre heures pour Fasturtec et de 24 heures pour l'allopurinol. De plus, chez ces patients, cette rapide normalisation de l'uricémie s'accompagne d'une amélioration de la fonction rénale, qui permet alors une excrétion efficace de la charge en phosphates sériques et prévient ainsi toute nouvelle détérioration de la fonction rénale secondaire à la précipitation des cristaux phosphocalciques.
- Données pédiatriques :
Dans les études cliniques pivots, 246 patients (< 18 ans) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/kg/jour ou 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 8 jours (principalement durant 5 à 7 jours).
Les résultats d'efficacité chez 229 patients évaluables ont montré un taux de réponse globale (normalisation du taux plasmatique d'acide urique) de 96,1%. Les résultats de tolérance sur 246 patients étaient cohérents avec le profil de tolérance de la population globale.
Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients (< 18 ans) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d'efficacité et de tolérance.
Fasturtec 1 5mg ml pdr : Propriétés pharmacocinétiques
- Après la perfusion de rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour, le plateau est atteint en 2 à 3 jours.
- Aucune accumulation inattendue n'a été observée. Chez les patients, le volume de distribution varie de 110 à 127 ml/kg, ce qui est comparable au volume vasculaire physiologique. La clairance de la rasburicase est d'environ 3,5 ml/h/kg, et la demi-vie d'élimination d'environ 19 heures. Les patients inclus dans les études de pharmacocinétique étaient principalement des enfants et des adolescents. Sur la base de ces données limitées, il semble que la clairance soit augmentée (environ 35%) chez les enfants et les adolescents en comparaison aux adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
La rasburicase étant une protéine,
1) elle ne se lie pas aux protéines,
2) la dégradation métabolique emprunte les voies métaboliques communes aux autres protéines (hydrolyse peptidique),
3) elle est peu susceptible d'être impliquée dans les interactions médicamenteuses.
- L'élimination rénale est considérée comme une voie mineure d'excrétion pour la rasburicase. Le métabolisme se faisant par hydrolyse peptidique, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique de la rasburicase.
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lexique santé
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur.... Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères).... Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ......
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