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 FACTANE 100 UI/ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 ml
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Factane : Indications thérapeutiques
- Le facteur VIII de coagulation humain est indiqué pour le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit en facteur VIII (hémophilie A) chez les patients préalablement traités ou non, ne présentant pas d'inhibiteur dirigé contre le facteur VIII.
- Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB) si la réponse clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII circulant.
- Le facteur VIII de coagulation humain est indiqué pour le traitement de l'inhibiteur par induction de tolérance immune.
- FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.
Factane 100ui ml pdr sol : Posologie et mode d'administration
Posologie :
TRAITEMENT ET PREVENTION DES HEMORRAGIES ET EN SITUATION CHIRURGICALE :
- En règle générale, l'administration d'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique de facteur VIII d'environ 2%. Les formules suivantes permettent de déterminer la dose nécessaire à l'obtention d'une réponse donnée (I) ou la réponse à attendre d'une dose donnée (II) :
I. Nb d'UI nécessaires =
poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5.
II. Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) =
2 x nb d'UI administrées / poids corporel (kg).
- Les doses et la durée du traitement substitutif doivent être individualisées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, taux de facteur VIII souhaité et éventuel inhibiteur). Le tableau suivant donne une indication des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII. Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité du facteur VIII ne doit pas chuter au-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
- Le facteur VIII de coagulation humain peut être également utilisé en prophylaxie des hémorragies à une posologie adaptée à chaque individu. Des posologies allant de 15 à 30 UI par kg de poids corporel, administrées tous les 2 à 3 jours ont permis de limiter avec succès le nombre d'épisodes hémorragiques.
- Le facteur VIII de coagulation humain peut être également utilisé en prophylaxie des hémorragies à une posologie adaptée à chaque individu. Des posologies allant de 15 à 30 UI par kg de poids corporel, administrées tous les 2 à 3 jours ont permis de limiter avec succès le nombre d'épisodes hémorragiques.
- L'efficacité et la tolérance clinique du facteur VIII de coagulation humain du LFB (version non nanofiltrée) ont été montrées dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale chez l'enfant de moins de 6 ans par une étude rétrospective chez 103 enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII: C < 1%.
ACCIDENT HEMORRAGIQUE ET ACTE CHIRURGICAL :
TAUX PLASMATIQUE NECESSAIRE DE FACTEUR VIII*. FREQUENCE DES INJECTIONS ET PERIODE PENDANT LAQUELLE LE TAUX PLASMATIQUE THERAPEUTIQUE DOIT ETRE MAINTENU.
. Accident hémorragique mineur : hématome, hémarthrose, épistaxis :
15-30%. Au moins une injection, selon la sévérité de l'hémorragie.
. Accident hémorragique grave : hémorragie musculaire, traumatisme crânien léger, hémorragie de la cavité buccale. Intervention chirurgicale de moyenne importance dont extraction dentaire :
30-50%. 2 à 4 jours ou jusqu'à cicatrisation satisfaisante.
. Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital : hémorragie gastro-intestinale, abdominale, cérébrale ou thoracique, fracture, traumatisme crânien. Intervention chirurgicale majeure :
50-100%. Pendant 7 jours, puis poursuite du traitement pendant 4 à 7 jours supplémentaires de manière à maintenir le taux de facteur VIII entre 30 et 50%.
(*mesuré en activité et exprimé en pourcentage de la normale).
- Important :
La dose et la fréquence des injections du facteur VIII de coagulation humain à administrer seront toujours adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique observée et du taux de facteur VIII atteint dans la circulation.
- Le traitement substitutif de l'hémophilie A sans et, a fortiori, avec inhibiteur du facteur VIII, doit être pris en charge et surveillé régulièrement, en particulier pour l'apparition d'un inhibiteur. Si les taux de facteur VIII plasmatiques désirés ne peuvent être atteints ou si le saignement n'est pas maîtrisé après administration d'une dose calculée selon la formule ci-dessus, il faut réaliser des tests biologiques pour détecter la présence d'un inhibiteur. L'intérêt du traitement par le facteur VIII de coagulation humain doit alors être rediscuté (inefficacité thérapeutique, augmentation du titre de l'inhibiteur).
CAS DES PATIENTS PORTEURS D'INHIBITEURS :
- Le facteur VIII de coagulation humain peut rester efficace chez les patients qui développent au cours du traitement un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB). Le taux plasmatique du facteur VIII permet de s'assurer que le traitement substitutif est approprié. Le titre de l'inhibiteur doit être mesuré afin de s'assurer de l'absence de réponse anamnestique.
- Chez les patients présentant un inhibiteur de titre élevé, supérieur à 5 UB, des doses importantes du facteur VIII de coagulation humain peuvent être nécessaires pour contrôler des hémorragies graves. Dans certains cas, l'importance des doses nécessaires au maintien d'un taux plasmatique suffisant de facteur VIII peut rendre ce traitement difficile à mettre en oeuvre. Si l'hémostase ne peut être assurée avec le facteur VIII de coagulation humain en présence d'un titre élevé d'inhibiteur, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d'un concentré de facteur VII activé doit être envisagé. De tels traitements doivent être conduits par des médecins ayant l'habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A.
TRAITEMENT DE L'INHIBITEUR PAR INDUCTION DE TOLERANCE IMMUNE :
La tolérance immune doit être initiée et conduite par une structure ayant l'habitude de traiter les patients atteints d'hémophilie A.
Induction de tolérance immune (ITI) : DOSES*. Modalités d'administration.
- Initiation :
. taux 0,6 à 5 UB : 50 UI/kg/j 3 fois par semaine à 100 UI/kg/j tous les jours. L'ITI doit être initiée dès que possible.
. taux > 5 UB : 50-100 UI/kg/j 3 fois par semaine à 100 à 300 UI/kg/j tous les jours.
- Après disparition de l'inhibiteur, récupération normale et demi-vie normale :
100 UI/kg/j puis 50 UI/kg/j puis 50 UI/kg tous les 2 jours en paliers mensuels puis traitement prophylactique 3 fois par semaine pendant au moins 1 an.
(*traitement indicatif à adapter selon les contrôles biologiques).
Les données cliniques obtenues lors d'études rétrospectives chez 6 patients ont permis d'établir la disparition complète de l'inhibiteur par induction de tolérance immune chez 5 d'entre eux avec un recul de plusieurs années et une disparition partielle chez le sixième.
Mode d'administration :
- FACTANE se présente sous forme d'une poudre, à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- FACTANE doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/minute.
- La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Factane 100ui ml pdr sol : Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES, facteur VIII de coagulation humain, code ATC : B02BD02.
- FACTANE contient essentiellement du facteur VIII, responsable de l'activité de coagulation. Il permet l'hémostase chez l'hémophile A.
- L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine dû à un déficit en facteur VIII qui engendre des hémorragies profuses soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme d'origine accidentel ou chirurgical.
- Le facteur VIII:C est la partie coagulante du complexe facteur VIII circulant dans le plasma. Il est associé de façon non covalente au facteur Willebrand. Dans FACTANE, la totalité du facteur VIII est associée au facteur Willebrand.
- Ces deux protéines possèdent des propriétés biochimiques et immunologiques distinctes et sont sous un contrôle génétique différent. Le facteur VIII:C agit comme cofacteur du facteur IX afin d'activer le facteur X. Une fois activé, le facteur X convertit la prothrombine en thrombine, qui elle-même convertit le fibrinogène en fibrine, aboutissant à la formation du caillot.
- Le taux résiduel de facteur Willebrand (antigène) dans cette préparation est de l'ordre de 20 UI/ml.
Factane 100ui ml pdr sol : Propriétés pharmacocinétiques
- Le pic plasmatique de FACTANE est habituellement observé 15 min après l'injection.
- Dans une étude effectuée chez 12 patients, la récupération FVIII:C de FACTANE a été de 2,6 +/- 0,7 UI/dl/UI/kg et la demi-vie de 12,1 +/- 4,7 heures.
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lexique santé
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur.... Anticorps : Les anticorps sont des protéines spécifiques ...... Arthrose : Dégénérescence du cartilage articulaire, entraînant des douleurs ...... Fibrine : Protéine contenue dans le plasma sanguin dont le rôle est de permettre... Thrombine : Enzyme de la coagulation sanguine permettant la transformation ...... Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ...... Intestin : L'intestin est la partie du système digestif qui s'étend de ......
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