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Produit hospitalier CLAFORAN 0,5 g Poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) Boîte de 1 Flacon + ampoule de solvant de 2 ml


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Claforan : Indications thérapeutiques


Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

· aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes;

· à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Claforan 0 5g pdr solv : Posologie et mode d'administration


Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

·         3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

·         Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

·         Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V à l'induction anesthésique.

·         Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.
Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48 - 72 heures :

o        50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

o        suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48 - 72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés à terme

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l'enfant :

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48 - 72 heures :

·         50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

·         suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48 - 72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V., cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

·         Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

·         Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode d'administration

·         Voie intramusculaire

Injection profonde et en pleine masse musculaire.

·         Voie intraveineuse

Injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes.

Risque d'arythmie en cas d'administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Recommandations : utiliser la préparation extemporanément.

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie préférentielle.


Claforan 0 5g pdr solv : Propriétés pharmacodynamiques


ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.

(J: Anti-infectieux) J01DA10.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

Haemophilus

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria y compris Neisseria meningitidis

et Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

20 - 30 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

15 - 20 %

Peptostreptococcus

Prevotella

15 - 20 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.


Claforan 0 5g pdr solv : Propriétés pharmacocinétiques


Distribution

· Concentration sérique
Chez l'adulte

o Après injection de 1 g en I.V. directe, on obtient une concentration supérieure à 100 µg/ml dès la 5ème minute.

o La perfusion de 1 g en 4 heures conduit à un taux sérique en plateau, voisin de 15 µg/ml, à partir de la 2ème heure.

o Après injection de 1 g en I.M., le pic sérique, atteint à la 30ème minute, est voisin de 24 µg/ml.

o Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 minutes), on obtient une concentration maximale supérieure à 40 µg/ml au bout de 20 minutes.

o Après injection de 500 mg en I.M., on obtient une concentration maximale de 12 µg/ml à la 30ème minute.

o Les concentrations sériques maximales après injection IV de 15 mg/kg de céfotaxime ne varient pas significativement en tenant compte du degré de l'insuffisance rénale.

Chez l'enfant

o Après administration chez l'enfant ou le nourrisson, de 25 mg/kg par voie I.M. ou I.V., les taux sériques sont, respectivement, de 25,3 ± 4,7 µg/ml au bout d'une demi-heure et de 53,3 ± 10,3 µg/ml au bout de 5 minutes.

· Demi-vie d'élimination
Chez l'adulte
Elle est de l'ordre de:
40 mn en I.V.
80 mn en I.M.
La demi-vie d'élimination du céfotaxime est peu modifiée en cas d'insuffisance rénale. Par contre, celle du métabolite désacétyl-céfotaxime devient importante lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 5 ml/mn.
Chez l'enfant
Elle est de l'ordre de 1 h environ par voie I.M. ou I.V.
Elle est environ deux fois plus élevée chez le nouveau-né à terme et jusqu'à 2 à 5 fois plus élevée chez le prématuré.

· Diffusion humorale et tissulaire

o Diffusion dans le liquide d'ascite non infecté de malades cirrhotiques: après injection I.M. de 1 g toutes les 12 heures, les concentrations, variables d'un sujet à l'autre, atteignent leur maximum à la 2ème heure.

§ Une heure après, le taux moyen est de 7,32 µg/ml.

§ Deux heures après, le taux moyen est de 9,97 µg/ml.

o Concentration dans le mucus bronchique: les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure en I.M. et dès la 2ème heure en I.V.

§ Après 1 g en I.M., le taux moyen est de 1,20 µg/ml.

§ Après 2 g en I.V., le taux moyen est de 2,20 µg/ml.

o Concentrations moyennes maximales dans les crachats:

§ Après 2 g en I.V.: 2,91 ± 2,08 µg/ml (à la 2ème heure).

§ Après 1 g en I.M.: 1,33 ± 0,43 µg/ml (à la 4ème heure).

o Les taux moyens dans les tissus bronchique et pulmonaire, une heure après une dose de 2 g I.V., ont été respectivement de 7,5 µg/g et de 5,3 µg/g.
Trois heures après la dernière injection I.M. de 1 g (posologie: 1 g x 2/jour), la moyenne des concentrations pulmonaires a été de 17,89 µg/g.

o Pénétration dans le liquide pleural:

§ Chez 6 adultes atteints de pleurésie exsudative recevant 1 g en I.V., les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3ème heure.

ú Une heure après, le taux moyen est de 6,8 ± 4,9 µg/ml.

ú Trois heures après, le taux moyen est de 7,1 ± 3,5 µg/ml.

§ Chez 6 enfants atteints de pleurésie purulente et recevant 25 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.V. ou par voie I.M., les concentrations maximales étaient obtenues généralement à la 3ème heure (le taux moyen est de 3 µg/ml après I.M. et 5,5 µg/ml après I.V.) et restaient encore importantes à la 6ème heure (le taux moyen est de 2,5 µg/ml après I.M. et 4,4 µg/ml après I.V.).

o Concentration dans le liquide d'otite:

§ Chez l'enfant recevant 50 mg/kg/jour par voie I.M., la concentration, évaluée 1 heure après l'injection du matin, était d'environ 1 µg/ml, ce taux persiste en plateau pendant plusieurs heures.

§ Après injection I.V., les taux sont de 2 à 3 µg/ml, mais ils diminuent plus rapidement.

§ Lorsque la dose injectée par voie I.M. est de 100 mg/kg/jour, les concentrations sont de 15 à 20 µg/ml.

o Concentration dans le L.C.R.:

§ Chez 4 sujets ayant une méningite, les concentrations ont été de 2,25 à 15,2 µg/ml, 2 heures après administration de 1 ou 2 g par voie veineuse.

§ Chez 13 enfants atteints de méningite bactérienne d'étiologies diverses, on a observé une concentration maximale de l'ordre de 14 µg/ml, 1 ou 2 heures après l'injection d'une dose de 25 ou 50 mg/kg par voie veineuse.

o Concentration dans l'os:

§ Les concentrations, variables selon les individus et la dose utilisée, atteignent 15,4 µg/ml avec une posologie de 2 g I.M. x 3 et 5,4 µg/ml, une heure après une dose unique de 2 g par voie I.V.

o Concentration dans l'humeur aqueuse:

§ Chez les sujets atteints de cataracte, recevant 2 g I.V., les concentrations obtenues, une heure après, sont de 0,265 à 2,30 µg/ml (moyenne: 0,914 µg/ml).

o Concentration dans le tissu prostatique:

§ Après injection I.V. de 2 g chez 26 malades, la concentration dans le tissu prostatique atteint une valeur moyenne de 10,12 µg/g en 30 - 35 minutes et de 22,46 µg/g en 90 minutes.

o Passage dans le lait:

§ 2 à 3 heures après une injection I.V. de 1 g, la concentration moyenne est de 0,35 µg/ml ± 0,09 (extrêmes: 0,25 à 0,52).

§ Après la 6ème heure, ce taux est de 0 à 0,22 µg/ml.

o Passage transplacentaire:

§ Après 1 g I.V., les concentrations obtenues sont les suivantes:

ú placenta ≤ 2,45 µg/g;

ú liquide amniotique ≤ 3,3 µg/ml;

ú foetus:

- sérum ≤ 6,7 µg/ml,

- rein ≤ 6,3 µg/g,

- poumon ≤ 2,4 µg/g,

- L.C.R. ≤ 2,1 µg/ml.

o La liaison aux protéines est de l'ordre de 20 à 40 pour cent.

Biotransformation

· Il existe dans le sang un dérivé désacétylé dont l'activité varie selon les germes de ½ à 1/10 de celle du céfotaxime.

· Au moins 20 pour cent de la dose injectée sont retrouvés dans les urines des 24 heures sous forme d'un dérivé désacétylé.

Excrétion

· Urinaire
Chez l'adulte

o La concentration urinaire est de l'ordre de 1 000 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.M., (élimination de 60 ± 4 pour cent dans les 24 heures).

o Elle est de l'ordre de 1300 µg/ml dans les 4 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.V. directe (élimination de 64 ± 1,5 pour cent dans les 24 heures).

o Elle est de l'ordre de 600 µg/ml dans les 4 heures suivant la perfusion veineuse de 1 g en 4 heures (élimination de 50 pour cent dans les 12 heures).

o La concentration urinaire est de l'ordre de 560 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 500 mg en I.M., avec une élimination dans les 24 heures de 61 ± 6 pour cent.

o Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 mn), l'élimination dans les 24 heures est de 63 ± 9 pour cent.

Chez l'enfant

o L'excrétion urinaire était chez 38 enfants (de 3 semaines à 12 ans), après une dose de 25 mg/kg en I.V., de 56,3 ± 7,8 pour cent de la dose administrée au bout de 6 heures.

· Biliaire

o Après injection I.M. de 500 mg toutes les 8 heures, on obtient un taux moyen de l'ordre de 2 µg/ml dans la bile hépatique (5 sujets).

o Après injection I.V. de 1 g toutes les 6 heures, on obtient des taux moyens très supérieurs dans la bile vésiculaire (33,7 à 49,3 µg/ml), mais très faibles dans la paroi vésiculaire: 1µg/g (5 sujets).


1/3 Claforan Surdosage, Grossesse Claforan Surdosage, Grossesse
lexique santé


Placenta : Le placenta est un amas constitué par la muqueuse utérine et ......
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur....
Germe : Terme générique désignant tout micro-organisme ......
Cataracte : Affection oculaire correspondant à l’opacification du cristallin....
Endocardite : Inflammation de la tunique interne du cœur....
Antibiotique : Substance capable de détruire certaines bactéries ......
Liquide amniotique : Liquide clair et stérile présent dans la cavité amniotique dans ......
Mucus : Substance filante, visqueuse (mucosité) sécrétée par les glandes ......
Signe : Le terme de signe utilisé en médecine désigne ......
Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique...
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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