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CADUET 10 mg/10 mg Comprimé pelliculé


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Caduet : Indications thérapeutiques


CADUET est indiqué dans la prévention des évènements cardiovasculaires chez des patients hypertendus ayant 3 facteurs de risque cardiovasculaire associés avec un cholestérol normal à modérément élevé sans maladie coronaire avérée et, chez lesquels, selon les recommandations en vigueur, l'utilisation concomitante d'amlodipine et d'une faible dose d'atorvastatine est adaptée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

CADUET doit être utilisé lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.


Caduet 10 mg 10 mg : Posologie et mode d'administration


Voie orale

La posologie initiale usuelle est de 5 mg/10 mg une fois par jour.

Si un contrôle plus strict de la pression artérielle est nécessaire, une posologie de 10 mg/10 mg une fois par jour peut être administrée.

Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.

CADUET peut être utilisé seul ou en association avec d'autres anti-hypertenseurs mais il ne doit pas être utilisé en association à d'autres inhibiteurs calciques ou une autre statine.

L'association de CADUET et de fibrates doit généralement être évitée (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Patients atteints d'insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance hépatique: CADUET est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique Contre-indications).

Enfants/Adolescents: La tolérance et l'efficacité de CADUET n'ont pas été établies chez l'enfant/adolescent. De ce fait, l'utilisation de CADUET n'est pas recommandée dans cette population.

Sujet âgé : II n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la dose chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Association avec d'autres médicaments : En cas d'association avec la ciclosporine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 10 mg (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Caduet 10mg 10mg cpr 30 : Propriétés pharmacodynamiques


Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, autres associations (atorvastatine et amlodipine).

Code ATC : C10BX03.

CADUET associe deux mécanismes d'action: l'action d'antagoniste calcique dihydropyridine de l'amlodipine (inhibiteur calcique ou bloqueur du canal calcique lent) d'une part et l'inhibition de l'HMG-CoA réductase par l'atorvastatine d'autre part. Le composant amlodipine de CADUET inhibe le flux transmembranaire des ions calcium dans les cellules musculaires lisses et les cellules myocardiques. Le composant atorvastatine de CADUET est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, enzyme responsable de la transformation de la 3-hydroxy-3-méthylgultaryl-coenzyme A en mévalonate, un précurseur des stérols, y compris du cholestérol.

Aucune modification de l'effet antihypertenseur de l'amlodipine sur la pression artérielle systolique n'a été observée lors de l'administration de CADUET, par rapport à l'administration de l'amlodipine seule.

De même, aucune modification de l'effet de l'atorvastatine sur le LDL-C n'a été observée lors de l'administration de CADUET, par rapport à l'administration de l'atorvastatine seule.

L'étude Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) est une étude randomisée en plan factoriel 2x2 comparant deux stratégies antihypertensives chez 19257 patients (bras antihypertenseur – ASCOT-BPLA) ainsi que l'effet de l'ajout de 10 mg d'atorvastatine par rapport au placebo chez 10305 patients (bras hypolipémiant – ASCOT-LLA), sur les événements coronaires mortels et non mortels.

L'effet de l'atorvastatine sur les événements coronaires mortels et non mortels a été évalué dans une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo (ASCOT-LLA) chez 10305 patients hypertendus âgés de 40 à 79 ans, sans antécédent d'infarctus du myocarde ni d'angor traité, et avec des taux de CT £ 6,5 mmol/l (251 mg/dl). Tous les patients présentaient au moins 3 des facteurs de risque cardiovasculaire prédéfinis suivants: sexe masculin, âge (³ 55 ans), tabagisme, diabète, antécédent de coronaropathie chez un parent du premier degré, CT/HDL ³ 6, artériopathie périphérique, hypertrophie ventriculaire gauche, antécédent d'accident vasculaire cérébral, anomalie électrocardiographique spécifique, protéinurie/albuminurie.

Les patients recevaient un traitement antihypertenseur à base soit d'amlodipine (5-10 mg) soit d'aténolol (50-100 mg). Afin d'atteindre l'objectif de contrôle tensionnel(<140/90 mm Hg chez les patients non diabétiques, <130/80 mm Hg chez les patients diabétiques), le périndopril (4-8 mg) pouvait être ajouté dans le groupe amlodipine et le bendrofluméthiazide potassique (1,25-2,5 mg) dans le groupe aténolol. Le traitement de 3ème intention était la doxazosine à libération prolongée (4-8 mg) dans les deux bras. 5168 patients ont été inclus dans le bras atorvastatine (2584 patients sous amlodipine et 2584 sous aténolol) et 5137 dans le bras placebo (2554 patients sous amlodipine et 2583 sous aténolol).

L'association de l'amlodipine et de l'atorvastatine a montré une réduction significative du critère principal associant  les évènements  coronaires fatals et les infarctus du myocarde non fatals :

de 53 % (IC 95  % de 31 % à 68 %, p < 0,0001) par rapport au bras amlodipine + placebo,

de 39 % (IC 95  % de 8 % à 59  %, p < 0,016) par rapport au bras aténolol + atorvastatine.

La pression artérielle a diminué significativement dans les deux groupes de traitement et  la différence était significativement plus importante dans le bras à base d'amlodipine plus atorvastatine que dans celui à base d'aténolol plus d'atorvastatine (respectivement -26,5/-15,6 mm Hg versus -24,7/-13,6 mm Hg). Les valeurs du p entre les deux groupes étaient de 0,0036 (pour la PAS) et <0,0001 (pour la PAD).

Etude Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT):

L'étude ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial étude randomisée en double aveugle a été conduite pour comparer les effets de l'amlodipine ou du lisinopril à la chlorthalidone, en traitement de première intention, chez des patients atteints d'hypertension artérielle légère à modérée.

33357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 4,9 ans. Les patients avaient au moins un des autres facteurs de risque de coronaropathie suivants : antécédent d'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral > 6 mois ou autre maladie cardio-vasculaire liée à l'athérosclérose (51,5 % au total), diabète de type 2 (36,1 %), HDL-C < 35 mg/dL (11,6 %), hypertrophie ventriculaire gauche diagnostiquée par électrocardiogramme ou échocardiographie (20,9 %), tabagisme (21,9 %).

Le critère principal était un critère composite associant des décès d'origine coronaire ou des infarctus du myocarde non fatals. 11,3 % des patients du groupe amlodipine ont présenté un événement du critère principal versus 11,5 % des patients du groupe chlorthalidone (RR 0,98 95 % IC [0,90-1,07] p=0,65).

Parmi les critères secondaires :

Le taux de mortalité toutes causes a été de 16,8 % versus 17,3 % dans le groupe amlodipine et chlorthalidone respectivement (amlodipine versus chlorthalidone RR 0,96 95% IC [0,89-1,02] p=0,20);

L'incidence de l'insuffisance cardiaque (composante d'un critère combiné cardiovasculaire) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine comparée au groupe chlorthalidone (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % IC [1,25-1,52] p< 0,001).

L'étude n'a pas montré la supériorité d'un des groupes de traitement sur le critère principal. Une analyse des résultats réalisée a posteriori a suggéré que l'amlodipine diminuerait de manière comparable les décès d'origine coronaire ou les infarctus du myocarde non fatals, ainsi que la mortalité toutes causes par rapport à la chlorthalidone.


Caduet 10mg 10mg cpr 30 : Propriétés pharmacocinétiques


Données concernant CADUET

Après administration orale, deux pics plasmatiques distincts sont observés. Le premier intervient 1 à 2 heures après l'administration et est attribuable à l'atorvastatine; le second survient entre 6 et 12 heures après l'administration et est attribuable à l'amlodipine. La vitesse d'absorption et la biodisponibilité de l'amlodipine et de l'atorvastatine de CADUET ne sont pas significativement différentes de celles de l'amlodipine et de l'atorvastatine lors de l'administration concomitante mais libre d'amlodipine et d'atorvastatine.

La biodisponibilité de l'amlodipine de CADUET n'a pas été modifiée par la prise d'aliments.

L'alimentation diminue la vitesse d'absorption (Cmax) et la quantité absorbée (ASC) de l'atorvastatine présente dans CADUET respectivement d'environ 32% et 11% ; des réductions similaires des concentrations plasmatiques d'atorvastatine en présence d'aliments avaient été observées sans diminution de l'effet sur le LDL-cholesterol (voir ci-dessous).

Données concernant l'amlodipine

Absorption : Après administration orale de doses thérapeutiques d'amlodipine seule, un pic plasmatique est observé 6 à 12 heures après administration. La biodisponibilité absolue varie entre 64 et 80%. Le volume de distribution est d'environ 21 l/kg. La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas modifiée en présence d'aliments.

Distribution : Les études in vitro de l'amlodipine ont montré qu'environ 97,5 % du médicament circulant est lié aux protéines plasmatiques chez les patients hypertendus.

Métabolisme : L'amlodipine est métabolisée en métabolites inactifs en grande partie par le foie (environ 90%).

Élimination : L'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 7 à 8 jours après administration répétée. 10% de la molécule d'amlodipine inchangée et 60% des métabolites de l'amlodipine sont excrétés dans l'urine.

Données concernant l'atorvastatine

Absorption : L'atorvastatine est rapidement absorbée, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes en 1 à 2 heures. L'importance de l'absorption de l'atorvastatine est dose-dépendante. La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine (molécule mère) est d'environ 12% et la disponibilité systémique de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase est d'environ 30%. La faible disponibilité systémique est attribuée à une clairance pré-systémique au niveau de la muqueuse gastro-intestinale et/ou à un métabolisme de premier passage hépatique.

Bien que l'alimentation diminue la vitesse (Cmax) et la quantité du médicament absorbée (AUC) respectivement d'environ 25% et 9%, la réduction du LDL-C est équivalente que l'atorvastatine soit administrée en présence ou non d'aliments

Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine sont plus basses (d'environ 30% pour la Cmax et l'ASC) après administration du médicament le soir par rapport à une administration du médicament le matin. Cependant, la réduction du LDL-C est la même, indépendamment de l'heure d'administration du médicament dans la journée.

Distribution : Le volume de distribution moyen de l'atorvastatine est d'environ 381 litres. La liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques est ≥ 95 %.

Métabolisme : L'atorvastatine est largement métabolisée en dérivés ortho- et parahydroxylés et en divers produits de bêta-oxydation. L'inhibition in vitro de l'HMG-CoA réductase par les métabolites ortho- et parahydroxylés est similaire à celle de l'atorvastatine. Environ 70% de l'activité inhibitrice circulante de l'HMG-CoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.

Élimination : L'atorvastatine et ses métabolites sont principalement éliminés dans la bile après métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique. Cependant, il ne semble pas que le médicament subisse un cycle entéro-hépatique significatif. La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme, mais la demi-durée d'inhibition de l'HMG-CoA réductase est de 20 à 30 heures en raison de la contribution des métabolites actifs. Moins de 2% d'une dose d'atorvastatine se retrouve dans les urines après administration orale.

Données concernant l'amlodipine et l'atorvastatine dans des populations spéciales

Sujet âgé : Le délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale de l'amlodipine est similaire chez le sujet âgé et le sujet plus jeune. Chez le sujet âgé, la clairance de l'amlodipine tend à diminuer, ce qui entraîne des augmentations de l'ASC. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, les augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination correspondent à ce qui est attendu pour le groupe d'âge des patients étudiés.

Les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine sont plus élevées (d'environ 40% pour la Cmax et 30% pour l'ASC) chez le sujet âgé sain (≥ 65 ans) que chez le sujet jeune adulte. Les données cliniques indiquent un niveau plus important de diminution du LDL-cholesterol  dans la population âgée en comparaison avec les adultes plus jeunes, quelle que soit la dose d'atorvastatine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Enfant : Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.

Sexe : Les concentrations d'atorvastatine sont différentes chez la femme (Cmax environ 20% plus élevée et ASC environ 10% plus basse) et chez l'homme. Ces différences n'ont aucune significativité clinique, notamment en ce qui concerne les effets sur les paramètres lipidiques.

Insuffisance rénale : La pharmacocinétique de l'amlodipine n'est pas significativement modifiée par l'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable. Les patients insuffisants rénaux peuvent donc recevoir la dose initiale habituelle d'amlodipine.

Au cours des études avec l'atorvastatine, la présence d'une altération rénale n'a pas eu d'influence sur les concentrations plasmatiques d'atorvastatine, ni sur la réduction du LDL-C; Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, aucun ajustement de dose de l'atorvastatine n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique: Les insuffisants hépatiques ont une clairance réduite de l'amlodipine, entraînant une augmentation de l'ASC d'environ 40-60%. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à grave, la réponse thérapeutique à l'atorvastatine n'est pas modifiée, mais l'exposition au médicament est fortement accrue. Chez les patients présentant une atteinte hépatique chronique liée à l'alcool (Childs-Pugh B), les concentrations plasmatiques d'atorvastatine sont nettement augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et 11 fois pour l'ASC).


1/3 Caduet Surdosage, Grossesse Caduet Surdosage, Grossesse
lexique santé


Aveugle : Personne privée du sens de la vue....
Ventriculaire : Qui se rapporte à un ventricule....
Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ......
Affection : Synonyme de maladie....
LH : L’hormone lutéinisante (LH) est une hormone produite par l’hypophyse....
Muqueuse : Tissu tapissant les cavités naturelles de l’organisme ouvertes ......
Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères)....
Tabagisme : Désigne l’intoxication liée au tabac...
Placebo : Préparation pharmaceutique composée de substances neutres ......
Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ......
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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