BALSAMORHINOL Solution pour instillation nasale Flacon (+ compte-gouttes) de 20 ml

·         En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol):

o        enfant de moins de 30 mois.

o        enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

·         Hypersensibilité à l'un des constituants.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent entraîner à dose excessive:

·         des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·         des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra d'avertir le patient de respecter les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.

Précautions d'emploi

·         Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

·         En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

·         L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·         de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·         et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Sans objet.

·         Réactions d'hypersensibilité.

·         En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

o        risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,

o        possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

·         Les instillations nasales répétées, en particulier lors d'un usage chronique, favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d'inhalation. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement), des pneumopathies huileuses ont été rapportées.

Un surdosage peut entraîner des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourisson et chez l'enfant en raison de la présence de dérivés terpéniques. Une toxicité aigue en chlorobutanol (à doses excessives)  pourra entraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.

Non renseigné.

Sans objet.