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Bactrim forte 800 mg 160 : Contre-indications
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
- en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),
- chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,
- en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse.
- en cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique,
- pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois : l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses. Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois,
- en cas d'association avec le méthotrexate (voir interactions).
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
. en période d'allaitement : au-delà de 1 mois chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé,
. en association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants [les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime] (voir interactions).
- L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.
- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Le recul clinique et les données publiées sur un effectif encore limité de patientes ne mettent en évidence aucune augmentation de fréquence globale des malformations ou de troubles néonatals. Deux études récentes évoquent cependant une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le coeur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse une supplémentation en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées. En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.
Bactrim forte 800 mg 160 : Mises en garde et précautions d'emploi
MISES EN GARDE :
- La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.
- Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.
- Les accidents hématologiques sont plus fréquents :
. chez les sujets âgés,
. chez les sujets ayant une carence préexistante en folates (sujet âgé, grossesse, alcoolisme, insuffisance hépatique chronique, dénutrition, malabsorption chronique).
Ces modifications hématologiques sont réversibles après traitement par acide folinique.
Chez ces patients, il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement par l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole.
- Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de :
. traitement prolongé ou itératif ;
. sujets de plus de 65 ans ;
. sujets carencés en folates.
- L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.
- Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir interactions).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce dosage fort n'est pas adapté au traitement des enfants de moins de 12 ans.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn), la posologie doit être réduite (voir posologie et mode d'administration).
- Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases et bilirubine), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).
- Une surveillance de la kaliémie est nécessaire chez certains patients à risque (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de triméthoprime, sujets âgés), ce d'autant qu'ils reçoivent d'autres médicaments hyperkaliémiants (voir interactions).
- Pendant le traitement, assurer un apport hydrique suffisant (au moins 2 litres par jour) afin de prévenir d'éventuelles cristalluries.
- Interférences biologiques (examens paracliniques) :
Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l'acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l'ordre de 10%.
L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole, et plus spécifiquement le triméthoprime, peut interférer avec le dosage du méthotrexate qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant, il n'y a pas d'interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique (voir interactions).
Bactrim forte 800 mg 160 : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
méthotrexate : augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques et diminution de son excrétion rénale ainsi que par l'inhibition additive de la dihydrofolate réductase.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- phénytoïne : augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme).
Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des concentrations de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par les sulfamides anti-infectieux et après son arrêt.
- hyperkaliémiants-triméthoprime : certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
En conséquence, leur co-prescription est déconseillée.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET D'UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- zidovudine : augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase.
Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
- chlorpropamide, tolbutamide : hypoglycémie sévère. Mécanisme invoqué : déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques.
Prévenir le malade et renforcer l'autosurveillance sanguine. Adapter éventuellement la posologie des sulfamides hypoglycémiants pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.
- pyriméthamine : anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).
Contrôle régulier de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM régulières).
- warfarine (et par extrapolation, autres anticoagulants oraux) : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Mécanisme invoqué : déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques. Surveillance du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement anti-infectieux et 8 jours après son arrêt.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
ciclosporine : augmentation de la créatininémie avec diminution possible des concentrations plasmatiques de ciclosporine.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques son davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, des cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Bactrim : Grossesse et allaitement
Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse.
Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. (voir données de sécurité précliniques).
Le recul clinique et les données publiées sur un effectif encore limité de patientes ne mettent en évidence aucune augmentation de fréquence globale des malformations ou de troubles néonatals. Deux études récentes évoquent cependant une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le coeur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse une supplémentation en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.
En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.
Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec cette association lors de l'administration à proximité de l'accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas du sulfaméthoxazole.
Allaitement :
L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel.
L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.
Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au-delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé.
Bactrim : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Bactrim forte 800 mg 160 : Effets indésirables
- Troubles généraux :
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées : hyperthermie, oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.
Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.
Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants :
- Manifestations cutanées :
Eruption cutanée prurigineuse, urticaire. Ces manifestations sont généralement modérées et rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell) et d'érythème pigmenté fixe.
- Troubles digestifs :
Nausées, vomissements, épigastralgies, diarrhées.
Colite pseudomembraneuse.
Des cas de pancréatite ont été rapportés avec l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole ; dont un tiers chez des patients immunodéprimés (greffe, VIH, SIDA).
- Troubles hépatiques :
Hépatite essentiellement cholestatique, augmentation des transaminases et de la bilirubine.
- Manifestations hématologiques :
Les cas de thrombopénie, leuconeutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique. Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates.
- Troubles du système urinaire :
Des cas d'altération de la fonction rénale, de néphropathie interstitielle, d'augmentation isolée de la créatinine sérique, et de cristallurie ont été signalés.
- Manifestations neurologiques :
Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie). De rares cas de méningite aseptique, ou de symptômes pseudoméningés, d'ataxie, de convulsions, de vertige, et de tremblements ont été signalés.
D'exceptionnels cas d'uvéite ont été décrits.
- Troubles du système musculosquelettique :
De rares cas d'arthralgies et de myalgies, et des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés.
- Troubles métaboliques :
Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés sous l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole :
. soit aux doses habituelles en cas de trouble sous-jacent du métabolisme potassique, d'insuffisance rénale, ou de prise de médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance étroite de la kaliémie est alors justifiée,
. soit à fortes doses, telles qu'utilisées dans le traitement des pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement.
Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.
De rares cas d'hypoglycémie ont été observés chez des patients non diabétiques. Ils apparaissent habituellement après quelques jours de traitement.
- Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH/SIDA :
La fréquence des effets indésirables, en particulier cutanés, hyperthermie, leucopénie, augmentation des transaminases et hyperkaliémie à dose élevée, est plus importante.
Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.
Bactrim forte 800 mg 160 : Surdosage
- Symptômes :
Les symptômes de surdosage ne sont pas différents des effets indésirables décrits précédemment. Dans le cas d'un surdosage chronique, une dépression médullaire se manifestant par une thrombopénie ou une leucopénie ou une autre dyscrasie sanguine due à la carence en acide folique, peut survenir.
- Traitement :
En fonction des symptômes, les mesures thérapeutiques suivantes peuvent être considérées : lavage gastrique, traitement émétique, induction de l'excrétion rénale par diurèse forcée, hémodialyse (la dialyse péritonéale n'est pas efficace), surveillance hématologique et électrolytique. Si une dyscrasie sanguine significative survient ou si un ictère apparaît, un traitement spécifique devra être institué pour ces complications. Des injections intramusculaires d'acide folinique peuvent être indiquées.
Bactrim : Données de sécurité précliniques
A des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées chez l'homme, sont observées chez le rat, avec le triméthoprime et le sulfaméthoxazole, des fentes palatines et d'autres anomalies foetales typiques des antagonistes des folates. Ces effets, lorsqu'ils sont induits par le triméthoprime peuvent être prévenus par la prise de folates. Chez le lapin, des pertes foetales ont été observées à des doses de triméthoprime supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Bactrim : Incompatibilités
Sans objet.
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lexique santé
Gastrique : Qui se rapporte à l’estomac.... Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ...... Arthralgie : Terme générique désignant toute douleur articulaire.... Antibiotique : Substance capable de détruire certaines bactéries ...... Anti-inflammatoire : Substances médicamenteuses destinées à combattre l’inflammation.... Myalgie : Terme générique désignant toute douleur musculaire.... Neuropathie : Nom générique désignant toute maladie des nerfs ...... Syndrome : Ensemble de symptômes et/ou de signes cliniques ...... Bilirubine : La bilirubine est un pigment biliaire ... ... Choc anaphylactique : Le choc anaphylactique est une importante réaction allergique de ......
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