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Toutes les précautions d'emploi liées aux médicaments : posologie, contre indications, interactions médicamenteuses, effets indésirables.
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Baclofene zentiva 10 mg comprime : Contre-indications
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au baclofène.
- Enfant de moins de 6 ans : cette forme pharmaceutique n'est pas adaptée avant cet âge (risque de fausse route).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.
- Grossesse : administré par voie orale le baclofène traverse le placenta. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du baclofène lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du baclofène est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
Baclofene zentiva 10 mg comprime : Mises en garde et précautions d'emploi
MISES EN GARDE :
- Ne pas interrompre brutalement le traitement ; en effet, des états confusionnels, psychotiques, maniaques ou paranoïdes, des hallucinations, des convulsions, voire un état de mal épileptique, des dyskinésies ont été observés à l'arrêt brutal du traitement.
- Le risque de dépression respiratoire lors de la coprescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardiovasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.
- Une aggravation a été observée sous baclofène, administré par voie orale, chez les patients présentant :
. des troubles psychotiques (dont schizophrénie),
. un état confusionnel,
. une maladie de Parkinson.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Utilisation prudente chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, de troubles rénaux, de dépression, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, ou insuffisance cérébrovasculaire. L'insuffisance respiratoire ou cérébrovasculaire pouvant être exacerbée par le baclofène.
- Chez les patients épileptiques des crises comitiales peuvent survenir à doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d'un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement anti-épileptique et renforcer la surveillance.
- Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.
- Chez les patients présentant des antécédents de dysautonomie : la présence de stimuli nociceptifs ou l'arrêt brutal du baclofène pourrait induire un épisode dysautonomique.
- En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines ou de la glycémie sont nécessaires.
- Lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre la station debout ou une marche équilibrée, l'utilisation du baclofène doit être prudente.
- Grossesse : en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du baclofène lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Le baclofène ne doit être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
- Allaitement : le baclofène passe dans le lait à de faibles concentrations après administration orale unique et ne semble pas entraîner, dans ce cas, de risque pour le nourrisson. L'allaitement pourrait être envisagé si nécessaire, à condition de mettre en route une surveillance clinique régulière de l'enfant.
Baclofene zentiva 10 mg comprime : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES :
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Antihypertenseurs : majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur, si nécessaire.
- Bêtabloquants (dans l'insuffisance cardiaque : bisoprolol, carvédilol, métoprolol) : majoration de l'effet antihypertenseur et risques d'hypotension majorés, notamment orthostatique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antidépresseurs imipraminiques : risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.
- Dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (carbamates, captodiame, étifoxine), hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, antidépresseurs sédatifs, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Baclofene : Grossesse et allaitement
Grossesse :
Administré par voie orale le baclofène traverse le placenta.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du baclofène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du baclofène est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
Le baclofène ne doit être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le baclofène passe dans le lait à de faibles concentrations après administration orale unique et ne semble pas entraîner, dans ce cas, de risque pour le nourrisson.
L'allaitement pourrait être envisagé si nécessaire, à condition de mettre en route une surveillance clinique régulière de l'enfant.
Baclofene : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vigilance attachés à l'administration de ce médicament.
Baclofene zentiva 10 mg comprime : Effets indésirables
Survenant le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation trop rapide de la posologie ou d'utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie, Ils imposent rarement l'arrêt du traitement.
Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.
- Effets neurologiques :
. très fréquents : somnolence, surtout en début de traitement, asthénie ;
. plus rarement : vertiges, confusion, dépression respiratoire, hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale, dysphorie, dépression, céphalées, acouphènes, paresthésie, insomnies, tremblements, dysarthrie, troubles de l'accommodation ;
. abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques.
- Effets digestifs :
. nausées, vomissements, constipation ;
. plus rarement : diarrhée, anorexie, sécheresse buccale, dysgueusie.
- Effets cardiovasculaires :
hypotension, bradycardie.
- Effets urogénitaux :
aggravation d'une dysurie préexistante.
- Effets cutanés :
éruption cutanée, sueurs.
- Autres :
. augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients ;
. modification du bilan hépatique : augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases.
Baclofene zentiva 10 mg comprime : Surdosage
- Signes cliniques :
. troubles de conscience pouvant aller jusqu'au coma ;
. hypotonie musculaire qui peut durer 72 heures, pouvant atteindre les muscles respiratoires ;
. d'autres manifestations à type de confusion mentale, hallucinations, vertiges, nausées, vomissements, hypersialorrhée, convulsion peuvent être observées.
- Conduite à tenir :
. il n'existe pas d'antidote spécifique ;
. arrêt immédiat du traitement ;
. transfert immédiat en milieu hospitalier ;
. élimination rapide du produit ingéré ;
. traitement symptomatique des défaillances viscérales ;
. en cas de convulsions, administrer du diazépam IV avec précaution.
Baclofene : Données de sécurité précliniques
Sans objet.
Baclofene : Incompatibilités
Sans objet.
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lexique santé
Anorexie : Absence totale d’appétit.... Antihistaminiques : Substance médicamenteuse permettant de réduire ou de neutraliser ...... Placenta : Le placenta est un amas constitué par la muqueuse utérine et ...... Gastrique : Qui se rapporte à l’estomac.... Glucose : Le glucose est un sucre simple appartenant à la famille des glucides. ... Bradycardie : Ralentissement du rythme cardiaque. Le nombre de pulsations par minute... Hypertonie : Elle qualifie un état de tonus se traduisant par une tension ...... Signe : Le terme de signe utilisé en médecine désigne ...... Syndrome : Ensemble de symptômes et/ou de signes cliniques ...... Vasculaire : Qui se rapporte aux vaisseaux sanguins (veines et artères)....
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