Rechercher sur le site
Rechercher un médicament
Ce site respecte les principes de la charte HONcode de HON Ce site respecte les principes du HONcode. Site certifié en partenariat avec la Haute Autorité de Santé (HAS).
Vérifiez ici.
> > Mes médicaments
Newsletter Santepratique.fr
Suivez l'actualité santé, découvrez nos dossiers ... Inscrivez vous dès maintenant à notre newsletter!
Base de données médicaments

Toutes les précautions d'emploi liées aux médicaments : posologie, contre indications, interactions médicamenteuses, effets indésirables. Ces informations sont fournies par la Banque de Données Claude Bernard. Tout savoir sur les antiallergiques, anxiolytiques, antiasthmatiques, anticancéreux, antidépresseurs, antalgiques, antimigraineux, anti-inflammatoires ...


Rechercher un médicament

Cliquez sur la lettre de votre choix

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ
Saisissez un mot ou une expression :


‹ Retour

Produit hospitalier BACLOFENE SUN 10 mg/20 ml Solution injectable pour perfusion par voie intrathécale Boîte de 1 Ampoule de 20 ml



Générique du LIORESAL 10MG/20ML AMP 1, groupe générique BACLOFENE
Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Baclofene : Indications thérapeutiques


Traitement la spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à des lésions d'origine médullaire ou cérébrale ne pouvant pas être traitée avec succès par un traitement standard.


Baclofene 10mg 20ml sun amp : Posologie et mode d'administration


Les phases de test de dose, d'implantation et de détermination de la dose d'administration par voie intrathécale doivent être effectuées chez des patients hospitalisés dans des centres spécialisés et avec une surveillance médicale stricte supervisée par un praticien expérimenté. Des moyens de réanimation doivent être immédiatement accessibles en raison de la possibilité d'apparition des symptômes mettant en jeu le pronostic vital des patients ou de la survenue d'effets indésirables graves.

Afin de déterminer la posologie optimale de Baclofène SUN, une dose de Baclofène SUN 0,05 mg/ 1ml  est administrée au patient en bolus intrathécal, soit par ponction lombaire soit par cathéter intrathécal, pendant une phase initiale de test avant de commencer le traitement à long terme. Ceci est suivi d'un ajustement de la dose adapté individuellement. Cette procédure est nécessaire en raison des différences de la dose thérapeutique de baclofène nécessaire à chaque patient. L'administration au long cours de Baclofène SUN 10 mg/20 ml et de Baclofène SUN 10 mg /5 ml est obtenue au moyen d'une pompe implantable permettant la libération de la solution de baclofène dans le liquide céphalorachidien.

L'efficacité de Baclofène SUN administré par le système de perfusion SyncroMed a été démontrée dans des études cliniques. Ce système d'administration sous-cutané, implanté généralement au niveau de la paroi abdominale, possède un réservoir rechargeable. Ce système est connecté à un cathéter intrathécal sous-cutané jusqu'à l'espace subarachnoïdien. Il n'y a pas d'expérience confirmée avec d'autres systèmes de pompes implantables.

Avant d'administrer Baclofène SUN, une myélographie de l'espace sous-arachnoïdien doit être réalisée chez les patients présentant une spasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d'arachnoïdite, le traitement par Baclofène SUN ne doit pas être instauré.

Avant d'administrer Baclofène SUN, la clarté et l'absence de coloration de la solution doivent être vérifiées. Seules les solutions exemptes de particules doivent être utilisées. Un solution trouble ou décolorée ne doit pas être utilisée et doit être éliminée. La solution contenue dans l'ampoule est stable, isotonique, sans pyrogène ni antioxydant et a un pH compris entre 5 et 7.

Chaque ampoule est à usage unique.

Phase d'implantation/Phase de détermination de la dose (chez des patients hospitalisés)

Une fois que la réponse au baclofène a été confirmée lors de la phase de test, la perfusion intrathécale est instaurée en utilisant une des pompes implantables citées ci-dessus. L'activité antispastique du baclofène commence dans les 6 à 8 heures après le début de la perfusion continue et atteint son maximum dans les 24 à 48 heures.

La dose initiale quotidienne de Baclofène SUN est calculée de la manière suivante :

Si la dose-test s'est montrée efficace pendant plus de 12 heures, la dose initiale quotidienne est la dose-test. Si la dose-test s'est montrée efficace pendant moins de 12 heures, la dose initiale quotidienne doit être le double de la dose-test. La posologie ne doit pas être augmentée dans les 24 premières heures.

Après le premier jour de traitement, la posologie quotidienne peut être progressivement augmentée quotidiennement afin d'obtenir l'effet clinique souhaité. L'augmentation de la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 à 30% de la dose précédente chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire et 5 à 15% chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale. En cas d'utilisation d'une pompe programmable, il est conseillé d'ajuster la posologie une seule fois par période de 24 heures. Pour les pompes non programmables avec un cathéter de 76 cm, délivrant 1 ml/jour, la réponse au traitement est à évaluer sur un intervalle de 48 heures. Si, après une augmentation significative de la dose quotidienne, aucun effet clinique n'est obtenu dans ce délai, il convient de vérifier le fonctionnement de la pompe et la perméabilité du cathéter.

En général, la posologie est augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 300 à 800 µg/jour, chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire. Les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale nécessitent généralement des doses inférieures (voir ci-dessous).

Traitement d'entretien

L'objectif est d'utiliser la dose minimale capable de contrôler la spasticité sans entraîner d'effets indésirables intolérables. En raison d'une diminution de l'effet clinique du traitement ou de l'évolution de la maladie, une augmentation progressive de la dose, en milieu hospitalier, est habituellement nécessaire. De même, la posologie quotidienne peut être augmentée de 10 à 30% chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire et 5 à 20 % chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, en ajustant soit le débit de la pompe, soit la concentration de baclofène dans le réservoir. En cas d'effets indésirables, la posologie quotidienne doit, à l'inverse, être diminuée de 10 à 20 %.

La nécessité d'une augmentation substantielle de la dose, afin d'obtenir un effet clinique suffisant, doit faire rechercher un mauvais fonctionnement de la pompe ou un vrillage, une rupture (déchirure) ou un déplacement du cathéter.

Chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire, la dose d'entretien de Baclofène SUN en perfusion intrathécale continue, à long terme, est habituellement de 300 à 800 µg de baclofène par jour. La dose quotidienne la plus faible et la plus élevée, administrée au cours de la phase de détermination de la dose, sont respectivement 12 µg et 2003 µg (études américaines). L'expérience est limitée pour les doses quotidiennes supérieures à 1000 µg/jour. Durant les premiers mois de traitement, la posologie doit être vérifiée et ajustée très régulièrement.

Chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, la dose d'entretien de Baclofène SUN en perfusion intrathécale continue, à long terme, varie de 22 à 1400 µg de baclofène par jour, avec une dose moyenne de 276 µg/jour à 1 an et de 307 µg/jour à 2 ans de traitement. Les enfants âgés de moins de 12 ans nécessitent généralement des doses inférieures (amplitude : 24 à 1 199 µg/jour ; moyenne : 274 µg/jour).

Si cela est techniquement possible avec la pompe utilisée, une fois qu'une posologie quotidienne constante est atteinte et que l'activité antispastique est stabilisée, il peut être possible d'essayer d'adapter l'administration en fonction des fluctuations quotidiennes de la spasticité. Par exemple, si les spasmes surviennent plus fréquemment la nuit, ceci peut nécessiter une augmentation de 20 % du débit horaire de perfusion. Les modifications de débit de perfusion doivent être programmées de telle sorte qu'ils commencent 2 heures avant l'effet clinique recherché.

Pendant toute la durée du traitement et ce au moins une fois par mois, il est nécessaire de vérifier, à l'hôpital, la tolérance au Baclofène SUN et de rechercher des signes d'infection. Le fonctionnement du système de perfusion doit être vérifié régulièrement. Une infection locale ou un mauvais fonctionnement du cathéter peuvent conduire à une interruption de la délivrance du baclofène avec pour conséquence la mise en jeu du pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La concentration de baclofène nécessaire lors du remplissage de la pompe dépend de la dose quotidienne totale et du débit de la pompe. Si des concentrations autres que 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml ou 2 mg/ml sont nécessaires, Baclofène SUN doit être dilué dans du chlorure de sodium pour préparations injectables sans conservateur, en conditions aseptiques.

Au cours du traitement à long terme, chez environ 5 % des patients, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie, en raison d'une perte d'efficacité (développement d'une tolérance au traitement). Comme cela est décrit dans la littérature, faire une fenêtre thérapeutique sur une période de 10 à 14 jours, durant laquelle le sulfate de morphine sans conservateur est administré par voie intrathécale, pourra empêcher le développement de la tolérance. Après cette période, il est possible que la sensibilité au baclofène soit rétablie. Le traitement par voie intrathécale peut alors être repris, en recommençant à la dose initiale de perfusion et la posologie doit être réajustée pour éviter les accidents de surdosage. Ceci doit être effectué en milieu hospitalier.

Populations particulières

Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR due, par exemple, à un blocage causé par une inflammation ou un traumatisme, le retard de diffusion de Baclofène SUN peut diminuer son activité antispastique et augmenter la survenue d'effets indésirables (voir rubrique Contre-indications).

Compte tenu de la diminution de la clairance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. 

Enfants

L'expérience chez l'enfant en dessous de 6 ans est limitée.

Baclofène SUN ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 4 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi.

Patients âgés

Dans des études cliniques, des patients âgés de plus de 65 ont été traités avec Baclofène SUN sans que des problèmes spécifiques aient été observés. L'expérience avec les comprimés de baclofène montre, toutefois, que la fréquence de survenue des effets indésirables peut être plus importante chez cette catégorie de patients. La survenue des effets indésirables doit être surveillée avec attention chez les patients âgés.

Arrêt de traitement

Aucune limite spécifique à la durée du traitement n'est prévue.

A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté en réduisant progressivement la dose. Baclofène SUN ne doit pas être interrompu brutalement. Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un arrêt brutal de Baclofène SUN, particulièrement aux doses supérieures à celles recommandées, peut entraîner une augmentation importante de la spasticité. L'arrêt brutal du traitement avec des comprimés de baclofène a aussi été suivi de confusion mentale, de troubles de la sensibilité, d'altération de la conscience avec hallucinations, de crises d'épilepsie/état de mal épileptique, et parfois d'une exacerbation de la spasticité, particulièrement après un traitement à long terme.

Syndrome de sevrage

Un arrêt brutal de l'administration par voie intrathécale de baclofène, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester par une fièvre importante, une altération de la conscience, une exacerbation de la spasticité par effet rebond et une rigidité musculaire et dans de rares cas ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une défaillance multi viscérale et le décès (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les symptômes dus à l'arrêt du traitement peuvent être confondus avec ceux d'une intoxication. Ceci nécessite aussi l'hospitalisation du patient.

Traitement du syndrome de sevrage

Le diagnostic rapide et l'admission dans un service d'urgence ou de réanimation sont importants pour prévenir la mise en jeu du pronostic vital ainsi que les effets systémiques dus à l'arrêt de l'administration par voie intrathécale de baclofène.


Baclofene 10mg 20ml sun amp : Propriétés pharmacodynamiques


Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants, autres médicaments à action centrale, code ATC : M03BX01

Le baclofène est un dérivé p-chlorophényle de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), qui est ubiquitaire dans le système nerveux central et qui est le principal neurotransmetteur inhibiteur du SNC. Le mécanisme d'action exact du baclofène n'est pas encore complètement élucidé. Il stimule les récepteurs GABAB pré- et post-synaptiques. Son action est basée sur l'augmentation de l'inhibition présynaptique qui débute principalement dans la moelle épinière, ce qui freine la transmission du stimulus. Cela entraîne une diminution du tonus musculaire et des réflexes pathologiques importants dans la spasticité. Etant un myorelaxant à action centrale, le baclofène n'affecte pas la transmission du stimulus neuromusculaire.

Chez l'homme comme chez l'animal, le baclofène peut provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui peut conduire à une sédation et une somnolence ainsi qu'à une dépression cardio-respiratoire.


Baclofene 10mg 20ml sun amp : Propriétés pharmacocinétiques


La disponibilité systémique du baclofène administré par voie intrathécale est considérablement moins importante qu'après une administration par voie orale (comprimés de baclofène).

Lorsque l'on considère les données pharmacocinétiques de Baclofène SUN, les effets de la circulation lente du LCR doivent être pris en compte.

Absorption

Une perfusion directe dans l'espace sous-arachnoïdien permet d'éviter les processus d'absorption et ainsi d'accéder aux récepteurs de la corne postérieure de la moelle épinière.

L'administration directe de baclofène dans l'espace céphalo-rachidien permet un traitement efficace de la spasticité avec des doses qui sont au moins 100 fois inférieurs à celles du traitement par voie orale (comprimés de baclofène).

Distribution

Après administration en bolus intrathécal unique ou perfusion de courte durée, le volume de distribution varie de 22 à 157 ml. La moyenne de 75 ml correspond approximativement au volume de LCR chez l'homme, ce qui indique que le baclofène y est principalement distribué. En perfusion intrathécale continue de doses quotidiennes de  50 à 1200 µg, l'état d'équilibre est atteint en 1 à 2 jours, avec des taux de baclofène de 130 à 1 240 ng/ml dans le LCR lombaire. A l'état d'équilibre, en perfusion intrathécale continue de doses quotidiennes de 95 à 190 µg, il existe un gradient de concentration moyen de 4/1 entre le LCR lombaire et cisternal (limites: 1,8/1 à 8,7/1). Ceci est valable quelle que soit la position corporelle du patient. Les 3 dosages de solution de baclofène (densité : 1,003 ± 0,001 g/cm3 à 23°C) sont pratiquement de même densité que le LCR humain (densité : 1,006-1,008 g/cm3). En perfusion intrathécale aux doses usuelles, les concentrations plasmatiques de baclofène sont inférieures à 5 ng/ml (≤ 10 ng/ml chez l'enfant) et sont donc en dessous de la limite de quantification analytique. Ceci permet de conclure que le baclofène franchit lentement la barrière hémato-encéphalique et que les quantités qui passent dans la circulation sanguine sont très faibles.

Elimination

Après administration en bolus intrathécal unique ou perfusion de courte durée de 50 à 135 µg de baclofène, la demi-vie d'élimination rachidienne est de 1 à 5 heures. Après une administration unique en bolus ou après perfusion dans l'espace sous-arachnoïdien à l'aide d'une pompe implantable, la clairance moyenne rachidienne est d'environ 30 ml/h (ce qui correspond au taux de renouvellement physiologique du LCR). Ainsi, la quantité de baclofène perfusée pendant 24 heures est presque complètement éliminée avec le LCR au cours de cette même période. Le baclofène, est éliminé de la circulation sanguine, sous forme inchangée par voie urinaire. Un métabolite (l'acide bêta-(p-chlorophényl)-gamma-hydroxybutyrique) formé en petites quantités dans le foie par désamination oxydative est inactif. Les études suggèrent que le baclofène n'est pas métabolisé dans le LCR. D'après les données actuellement disponibles, les autres voies d'élimination ne sont pas considérées comme importantes.

D'après l'expérimentation animale, il est évident que la substance active s'accumule dans le LCR après administration de doses élevées. Il n'a pas été étudié dans quelle mesure cette constatation est pertinente chez l'homme et quelles conséquences doivent être attendues.


1/3 Baclofene Surdosage, Grossesse Baclofene Surdosage, Grossesse
lexique santé


Cathéter : Couramment dénommé par l’abréviation « cathé », le cathéter est ......
Symptôme : Un symptôme est un trouble ressenti (une douleur)......
Fièvre : Élévation de la température corporelle au-dessus de la valeur normale...
Chronique : De longue durée. Se dit d’une « maladie chronique », qui évolue ......
Inflammation : Processus de défense de l’organisme en réaction à une agression ......
Lombaire : Qui se rapporte à la région du bas du dos où se situent les ......
Neurotransmetteur : Substance biochimique libérée par un neurone ......
Sclérose : Une sclérose correspond au durcissement pathologique d’un tissu ......
Sédation : Etat d’apaisement qui peut avoir des origines multiples...
Signe : Le terme de signe utilisé en médecine désigne ......
en savoir plus

en savoir plus



Utilisation de cette rubrique 

 

Les informations présentées sur ce site concernant les médicaments, sont fournies par la © Banque de données Claude Bernard.

 

Cette base de données a été élaborée dans le but de sécuriser et d'apporter une aide efficace à la prescription de médicaments. La Banque Claude Bernard est signataire de la charte de qualité des banques de données médicamenteuses de l'AFSSAPS. Pour toute information complémentaire sur cette source d'information, vous pouvez consulter son site à l'adresse suivante: www.resip.fr

 

 

Cette base de données a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Elle ne peut en aucun cas être utilisée pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement, la prise ou la cessation de prise d'un médicament. Seul votre médecin est habilité à mettre en oeuvre un traitement adapté à votre cas personnel.

 

 

Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

A lire également sur ce site :

 

Bon usage du médicament

Le médicament un produit pas comme les autres

 

Attention : Certains médicaments font l'objet d'une surveillance renforcée par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé), vous pouvez consulter la liste exhaustive en cliquant ici.


Articles en cours de révision.
Certaines références vont être ajoutées prochainement.