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Toutes les précautions d'emploi liées aux médicaments : posologie, contre indications, interactions médicamenteuses, effets indésirables. Ces informations sont fournies par la Banque de Données Claude Bernard. Tout savoir sur les antiallergiques, anxiolytiques, antiasthmatiques, anticancéreux, antidépresseurs, antalgiques, antimigraineux, anti-inflammatoires ...


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ABSTRAL 200 microgrammes Comprimé sublingual Etui de 30


Utilisation et Propriétés Précautions D'emploi Votre Médicament

Abstral 200 microgrammes comprime sublingual : Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'utilisation d‘ABSTRAL est contre-indiquée chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique, en raison du risque de dépression respiratoire pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.


Abstral 200 microgrammes comprime sublingual : Mises en garde et précautions d'emploi


Les patients et le personnel soignant doivent être informés que ABSTRAL contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Par conséquent, tous les comprimés doivent être conservés hors de la portée et de la vue des enfants.

En raison des effets indésirables potentiellement graves des traitements morphiniques comme ABSTRAL, les patients et le personnel soignant doivent être informés de l'importance de la prise correcte de ABSTRAL et informés des mesures à prendre en présence de symptômes de surdosage.

Avant l'instauration de ABSTRAL, le traitement morphinique à longue durée d'action utilisé pour contrôler la douleur chronique doit avoir été stabilisé.

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl. La toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des morphiniques.

Comme tous les morphiniques, ABSTRAL est associé à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d'une autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risque de dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire.

ABSTRAL ne doit être administré qu'avec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de l'hypercapnie, comme les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne, des troubles de la conscience, un coma ou des tumeurs cérébrales. Les morphiniques pouvant masquer l'évolution clinique chez les patients atteints de traumatismes crâniens, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas d'absolue nécessité.

Administré par voie intraveineuse, le fentanyl peut provoquer une bradycardie. ABSTRAL doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une bradyarythmie.

Les données obtenues à la suite de l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité d'une réduction de sa clairance et d'une augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés, cachectiques ou affaiblis doivent faire l'objet d'une surveillance attentive en cas d'apparition de signes de toxicité du fentanyl, entraînant si nécessaire une réduction de la dose.

ABSTRAL doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, en particulier pendant la phase de titration. L'utilisation de ABSTRAL chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux pourrait augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets morphiniques.

Une prudence particulière doit être apportée au traitement des patients hypovolémiques ou hypotendus.

ABSTRAL n'a pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite. Un risque d'augmentation de l'exposition systémique au médicament peut exister chez ces patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.

La suspension du traitement par ABSTRAL ne devrait pas entraîner d'effet notable, mais les symptômes possibles de sevrage incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.

Alerte ANSM du 25/09/13 :

Afin de réduire au minimum les risques d’effets indésirables en déterminant la dose minimale efficace pour chaque patient, il est indispensable que le patient soit étroitement surveillé pendant la période de titration du traitement. Par ailleurs, ces spécialités ne sont pas équivalentes entre elles. En cas de remplacement de l’une par une autre, il est nécessaire de recommencer la procédure de titration.


Abstral 200 microgrammes comprime sublingual : Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4. Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 tels que les macrolides (par ex. : érythromycine), les antifongiques imidazolés (par ex. kétoconazole, itraconazole) et certains inhibiteurs de la protéase (par ex. : ritonavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl en diminuant sa clairance systémique, ce qui pourrait accroître ou prolonger les effets des morphiniques. Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4. Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.

L'administration concomitante d'autres dépresseurs du SNC tels que : autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs), anesthésiques généraux, myorelaxants, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques (benzodiazépines), hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées peuvent augmenter les effets dépresseurs du SNC. Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent apparaître.

L'alcool potentialise les effets sédatifs des analgésiques morphiniques. L'administration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et de ABSTRAL n'est donc pas recommandée.

L'utilisation de ABSTRAL n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise, en raison de la potentialisation sévère et imprévisible des analgésiques morphiniques par les IMAO.

L'utilisation concomitante d'agonistes-antagonistes partiels morphiniques (par ex : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée. En effet, ceux-ci possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques, avec une activité intrinsèque relativement faible ; ils antagonisent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent entraîner des symptômes de sevrage chez les patients morphinodépendants.


Abstral : Grossesse et allaitement


Grossesse

L'innocuité du fentanyl durant la grossesse n'a pas été démontrée. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec une diminution de la fertilité chez le rat (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.

Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le foetus ou le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson. Il doit être utilisé pendant l'allaitement, uniquement si le bénéfice attendu dépasse clairement les risques potentiels pour la mère et l'enfant.


Abstral : Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Les effets d'ABSTRAL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Cependant, il est connu que les analgésiques opioïdes altèrent les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine s'ils éprouvent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels (vision floue ou double) pendant le traitement par ABSTRAL.


Abstral 200 microgrammes comprime sublingual : Effets indésirables


Les effets indésirables attendus avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des morphiniques qui diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement. Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux morphiniques sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), l'hypotension et l'état de choc.

Les études cliniques d'ABSTRAL visaient à évaluer la sécurité et l'efficacité dans le traitement des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse ; tous les patients recevaient en même temps des opioïdes tels que la morphine à libération prolongée, l'oxycodone à libération prolongée ou le fentanyl par voie transdermique pour leur douleur chronique. Il n'est donc pas possible de distinguer de façon certaine les effets d'ABSTRAL seul.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ABSTRAL sont les effets indésirables typiques des opioïdes tels que nausées, constipation, somnolence et céphalées.

Résumé tabulé des effets indésirables d'ABSTRAL :

Les effets indésirables susceptibles d'être liés au traitement, rapportés dans les études évaluant la sécurité et l'efficacité d'ABSTRAL réalisées chez des patients et dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organes et fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité).

La possibilité d'établir une relation entre la dose d'ABSTRAL et les effets indésirables observés dans les études cliniques est limitée par les schémas de titration utilisés dans ces études.

 

Classe de système d'organes

Effets indésirables, par fréquence

 

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

Diminution de l'appétit

 

Affections psychiatriques

 

 

Dépression

Paranoïa

Etat confusionnel

Désorientation

Modifications de l'état mental

Anxiété

Euphorie

Dysphorie

Labilité émotionnelle
Troubles de l'attention

 

Affections du système nerveux

 

Vertiges

Céphalées

Somnolence

 

 

Amnésie

Parosmie

Dysgueusie

Tremblement

Léthargie

Hypoesthésie

Insomnie

Troubles du sommeil

 

Affections oculaires

 

 

Vision floue

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

Bradycardie

 

Affections vasculaires

 

 

Hypotension

 

Affections respiratoires, 

thoraciques et médiastinales

 

Dyspnée

 

Douleur oro-pharyngée

Sensation de constriction de la gorge

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

 

Stomatite

Vomissements

Constipation

Sécheresse buccale

 

Ulcération buccale

Ulcération gingivale

Ulcération labiale

Vidange gastrique retardée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Gêne gastrique

Affection de la langue

Stomatite aphteuse

[1]Œdème de la langue

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Hyperhidrose

 

Lésion cutanée

Rash

Prurit allergique

Prurit

Sueurs nocturnes

Tendance accrue aux ecchymoses

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Arthralgies

Raideur musculo-squelettique

Raideur articulaire

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Dysfonction érectile

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue

 

Syndrome de sevrage

Asthénie

Malaise

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

Surdosage accidentel

 

 

Alerte ANSM du 25/09/13 :

En cas d’administration par voie buccale : douleurs et irritations de la muqueuse buccale, ulcère, détérioration de l’état dentaire (caries, perte de dents partielle voire totale).


Abstral 200 microgrammes comprime sublingual : Surdosage


Les symptômes attendus en cas de surdosage par fentanyl sont de même nature que son action pharmacologique. L'effet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire qui peut entraîner un arrêt respiratoire.

Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé sublingual de ABSTRAL de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient, déterminer son niveau de conscience. La perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et une ventilation assistée (assistance respiratoire) doit être instaurée si nécessaire. Une température corporelle adéquate doit être maintenue et un apport liquidien par voie parentérale doit être instauré.

Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, administrer de la naloxone ou d'autres antagonistes morphiniques en se référant aux indications cliniques et au résumé des caractéristiques du produit en question. En cas de dépression respiratoire prolongée, il peut être nécessaire de répéter l'administration de l'antagoniste morphinique.

La naloxone et les autres antagonistes morphiniques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du surdosage chez les patients sous morphiniques en raison du risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.

Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.

Le fentanyl et d'autres morphiniques ont été associés à une rigidité musculaire inhibant la respiration. Dans ce cas, une intubation endotrachéale, l'instauration d'une ventilation assistée et l'administration d'un antagoniste des morphiniques ainsi que d'un curarisant, peuvent être nécessaires.


Abstral : Données de sécurité précliniques


Les données de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'autre risque particulier chez l'homme que ceux indiqués dans les autres rubriques de ce RCP. Des études sur le rat ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire. Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.

Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs. Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d'effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères. Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.

Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.


Abstral : Incompatibilités


Sans objet.


Abstral Posologie et propriété Abstral Posologie et propriété 2/3 Abstral Prescription Abstral Prescription
lexique santé


Anorexie : Absence totale d’appétit....
Antihistaminiques : Substance médicamenteuse permettant de réduire ou de neutraliser ......
Hépatique : Qui se rapporte au foie....
Antidépresseur : Médicament destiné à combattre la dépression ......
Placenta : Le placenta est un amas constitué par la muqueuse utérine et ......
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur....
Vasodilatation : Élargissement du calibre d’un vaisseau sanguin par étirement de ses .....
Symptôme : Un symptôme est un trouble ressenti (une douleur)......
Gastrique : Qui se rapporte à l’estomac....
Bradycardie : Ralentissement du rythme cardiaque. Le nombre de pulsations par minute...
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Dernière date de mise à jour : 13 novembre 2013  

 

 

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