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 ABELCET 5 mg/ml Suspension à diluer pour perfusion Boîte de 10 Flacons de 20 ml
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Abelcet : Indications thérapeutiques
Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques :
- chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :
. l'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/L ou,
. l'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min ;
- en cas d'altération préexistante et persistante de la fonction rénale définie par :
. la créatininémie supérieure à 220 micromol/L ou,
. la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.
Abelcet 5mg ml susp iv : Posologie et mode d'administration
- Abelcet est une suspension stérile apyrogène à diluer pour perfusion intraveineuse uniquement.
- La dose recommandée est de 5,0 mg/kg/jour pendant 14 à 21 jours. Abelcet doit être administré par perfusion intraveineuse à un débit de 2,5 mg/kg/heure.
- Compte tenu des risques allergiques, une dose-test initiale de 1,0 mg doit être administrée en IV lente (15 min) pour mettre en évidence une sensibilité.
- En cas d'aggravation de la fonction rénale sous Abelcet, la poursuite du traitement doit être discutée en fonction du rapport bénéfice/risque estimé. En l'absence de schéma validé d'adaptation posologique, il est proposé d'abaisser les doses d'Abelcet à 2,5 mg/kg de manière transitoire, ou d'espacer temporairement les perfusions.
- Dans l'état actuel des connaissances, aucun schéma ne permet cependant de garantir à la fois l'efficacité et l'innocuité du traitement.
- On peut utiliser un filtre sur la ligne de perfusion pour perfuser Abelcet. Le diamètre des pores ne devra pas être inférieur à 5,0 microns.
Abelcet 5mg ml susp iv : Propriétés pharmacodynamiques
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J02AA01.
(J : Anti-infectieux généraux à usage systémique).
Abelcet est constitué d'un agent antifongique, l'amphotéricine B, complexé avec deux phospholipides. L'amphotéricine B est un antibiotique macrocyclique polyénique à large spectre produit par Streptomyces nodosus. La partie lipophile de l'amphotéricine B permet aux molécules de se complexer avec les phospholipides en une structure apparentée à un ruban.
- Mécanisme d'action :
L'amphotéricine B, l'agent antifongique actif d'Abelcet peut être fongistatique ou fongicide selon sa concentration et la susceptibilité de la souche fongique. Le produit agit vraisemblablement par liaison avec l'ergostérol de la membrane de la cellule fongique entraînant des lésions de cette membrane. Il en résulte une fuite du contenu cellulaire de la cellule fongique conduisant à la mort cellulaire. La fixation de l'amphotéricine B aux stérols des membranes cellulaires humaines peut induire une toxicité bien que l'affinité pour l'ergostérol des cellules fongiques soit supérieure à celle pour le cholestérol des cellules humaines.
- Activité microbiologique :
. L'amphotéricine B a démontré une activité contre les germes responsables de mycoses systémiques suivantes :
Candida albicans, Rhodotorula, Aspergillus fumigatus, Cryptococcus neoformans, Mucor mucedo, Absidia, Rhizopus, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Sporothrix schenckii dans la sporotrichose disséminée, Coccidioïdes immitis.
. L'amphotéricine B a démontré une activité faible ou relative (variable) contre les germes responsables de mycoses systémiques suivantes :
Candida non albicans, en particulier C. parapsilosis, Aspergillus fumigatus dans l'aspergillome, Conidiobolus, Sporothrix schenckii dans la sporotrichose lymphocutanée, Coccidioïdes immitis dans les atteintes pulmonaires diffuses.
. L'activité in vitro d'Abelcet sur les souches fongiques pathogènes est comparable à celle de l'amphotéricine B. Toutefois, l'activité in vitro d'Abelcet n'est pas prédictive de son efficacité sur la cellule d'hôte infectée.
Abelcet 5mg ml susp iv : Propriétés pharmacocinétiques
- Les paramètres pharmacocinétiques obtenus à la dose préconisée de 5 mg/kg administrée par voie intraveineuse pendant 1 à 2 heures sont les suivants :
. Cmax : 2,0 +/- 0,8 mg/L (0,9-3,8 mg/L) (soit environ 30 à 50% plus faibles que les Cmax obtenues avec l'amphotéricine B conventionnelle).
. T1/2 : 173,4 +/- 78 heures (68-303 heures) (comparable à celle de l'amphotéricine B conventionnelle).
. volume de distribution (Vd) : 43 +/- 5 L/kg (37-50 L/kg).
. clairance totale : 3,5 +/- 2,1 ml/min/kg (1,9-8,2 ml/min/kg).
- Pour les doses de 0,10 à 5 mg/kg, la cinétique paraît linéaire.
- En administration répétée, jusqu'à 42 jours, il n'a pas été observé d'accumulation notable.
- L'amphotéricine B contenue dans Abelcet est rapidement distribuée dans tous les tissus. Le rapport entre les concentrations tissulaires et les concentrations sanguines augmente de façon disproportionnée avec l'augmentation des doses, traduisant une fixation préférentielle du produit dans les tissus (avec Abelcet le volume de distribution est 4 à 10 fois plus important que celui obtenu avec l'amphotéricine B conventionnelle). Les taux tissulaires après administration d'amphotéricine B conventionnelle sont plus faibles que ceux observés avec Abelcet. Par contre, chez le chien, on obtient, avec des doses équivalentes d'Abelcet, des concentrations dans le rein 20 fois inférieures à celles obtenues avec l'amphotéricine B conventionnelle.
- Les détails de la distribution tissulaire et du métabolite d'Abelcet ainsi que le mécanisme responsable de la diminution de la toxicité ne sont pas bien connus chez l'homme. Les données ci-après ont été mesurées sur prélèvements nécropsiques chez un patient ayant subi une transplantation cardiaque puis ayant été traité pendant trois jours consécutifs par Abelcet à la dose de 5,3 mg/kg/j avant de décéder : les concentrations tissulaires d'Abelcet exprimées en amphotéricine B (mg/kg) ont été les suivantes : rate 290,0 - poumon 222,0 - foie 196,0 - rein 6,9 - ganglion lymphatique 7,6 - coeur 5,0 - cerveau 1,6.
- L'excrétion urinaire est une voie mineure d'élimination.
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lexique santé
Veine : Vaisseau sanguin acheminant le sang de la périphérie vers le cœur.... Germe : Terme générique désignant tout micro-organisme ...... Antibiotique : Substance capable de détruire certaines bactéries ...... Lymphatique : Qui se rapporte à la lymphe.... Tissu : Ensemble de cellules regroupées en une entité fonctionnelle spécifique... Pus : Exsudat liquide plus ou moins épais, qui s’accumule au niveau ...... Lipides : Les lipides ou matières grasses sont indispensables à la vie des ...... Ose : Les oses correspondent à la structure élémentaires des glucoses ...... Cerveau : Organe du système nerveux central, situé dans la boîte crânienne... Mycose : Terme générique désignant toute les affections causées par un ......
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